Esta guía se centra en la gestión de datos de seguridad clínica, establece estándares y fija plazos para la presentación de informes acelerados de reacciones adversas a medicamentos e incluye definiciones de conceptos como Evento Adverso (AE), Reacción Adversa a Medicamentos (RAM o SRAM), Reacción Adversa Inesperada al Medicamento (SUSAR) y Evento Adverso en Productos Comercializados.

Esta guía detalla el formato y las normas para la transmisión electrónica del informe de seguridad de casos individuales (ICSR) y el desarrollo de estándares para la identificación de medicamentos (MPID)(ICH M5), facilitando la comunicación eficiente entre las partes interesadas. Su uso está enfocado principalmente en la pre-comercialización y post-comercialización de los ICSR y su información se centra en los eventos adversos, reacciones de los pacientes y toda la información médica importante.

Las interacciones entre medicamentos ocurren cuando dos o más fármacos administrados simultáneamente o en un periodo cercano actúan de manera conjunta, modificando o alterando su efecto original. Estas interacciones pueden potenciar, reducir o incluso neutralizar el efecto de uno o ambos medicamentos. Es de vital importancia tener en cuenta esta situación porque pueden llevar a efectos no deseados o disminuir la eficacia del tratamiento. En algunos casos, las interacciones pueden ser peligrosas y comprometer la salud del paciente. Por ello, es esencial que los profesionales de la salud estén informados sobre todos los medicamentos y suplementos que consume una persona, para prevenir posibles eventos adversos.

La E2C ofrece directrices sobre la elaboración y presentación del PBRER, un informe que evalúa periódicamente la relación beneficio-riesgo de un medicamento en el mercado, incluyendo productos aprobados que se encuentren en fase de estudios adicionales. Tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Estos informes se aplican para diferentes presentaciones como: (i) sustancias activas, (ii) productos combinados y (iii) productos fabricados y/o comercializados por una empresa.

Esta guía se centra en la gestión de datos de seguridad después de la aprobación de un medicamento, establece estándares para la presentación de informes acelerados de eventos adversos y fija buenas prácticas para la gestión de datos. Lo anterior incluye la evaluación de fuentes no solicitadas, como informes espontáneos y revisiones de literatura científica.

Esta guía aborda la planificación de actividades de farmacovigilancia después de la comercialización de un medicamento, incluyendo la evaluación de riesgos y la gestión de información a través del resumen de información relevante como los riesgos importantes, potenciales y la información faltante de un medicamento, incluyendo poblaciones en riesgo y situaciones en las que se usan fármacos que no se han estudiado en una población. La aplicación de esta guía es de utilidad para entidades químicas, productos derivados de biotecnología y vacunas, además de los cambios significativos en los productos, productos que se van a usar en nuevas poblaciones, nuevas indicaciones o donde ha surgido una preocupación de seguridad relevante.