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Farmacovigilância: uma responsabilidade compartilhada

A farmacovigilância é uma responsabilidade compartilhada entre diversos agentes e entidades que produzem, comercializam e utilizam medicamentos. Para garantir a segurança do paciente, é essencial a colaboração, coordenação e comunicação entre todos os atores envolvidos.
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O que são as diretrizes ICH de farmacovigilância?

As Diretrizes ICH (Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano) são um conjunto de padrões e recomendações projetados para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, incluindo aspectos de farmacovigilância.

Qual é o objetivo principal das Diretrizes ICH de farmacovigilância?

O objetivo principal é o planejamento e a gestão de atividades de farmacovigilância ao longo do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, garantindo uma abordagem baseada na ciência para documentar riscos e promover a colaboração eficaz entre órgãos reguladores e a indústria.

Quantas diretrizes existem atualmente que abordam atividades de farmacovigilância?

Existem seis diretrizes distribuídas da seguinte maneira:

Esta guia se concentra na gestão de dados de segurança clínica, estabelece padrões e prazos para a apresentação de relatórios acelerados de reações adversas a medicamentos e inclui definições de conceitos como Evento Adverso (EA), Reação Adversa a Medicamentos (RAM ou SRAM), Reação Adversa Inesperada ao Medicamento (SUSAR) e Evento Adverso em Produtos Comercializados.

Esta guia detalha o formato e as normas para a transmissão eletrônica do relatório de segurança de casos individuais (ICSR) e o desenvolvimento de padrões para a identificação de medicamentos (MPID) (ICH M5), facilitando a comunicação eficiente entre as partes interessadas. Seu uso está focado principalmente na pré-comercialização e pós-comercialização dos ICSR e sua informação se concentra nos eventos adversos, reações dos pacientes e todas as informações médicas importantes.

As interações entre medicamentos ocorrem quando dois ou mais fármacos administrados simultaneamente ou em um período próximo agem de forma conjunta, modificando ou alterando seu efeito original. Essas interações podem potencializar, reduzir ou até mesmo neutralizar o efeito de um ou ambos os medicamentos. É de vital importância considerar essa situação porque pode levar a efeitos indesejados ou diminuir a eficácia do tratamento. Em alguns casos, as interações podem ser perigosas e comprometer a saúde do paciente. Por isso, é essencial que os profissionais de saúde estejam informados sobre todos os medicamentos e suplementos que uma pessoa consome, para prevenir possíveis eventos adversos.

Pós-Aprovação para a Apresentação de Relatórios Acelerados (E2D) A E2C oferece diretrizes sobre a elaboração e apresentação do PBRER, um relatório que avalia periodicamente a relação benefício-risco de um medicamento no mercado, incluindo produtos aprovados que estão em fase de estudos adicionais. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Esses relatórios aplicam-se a diferentes apresentações, tais como: (i) substâncias ativas, (ii) produtos combinados e (iii) produtos fabricados e/ou comercializados por uma empresa.

Este guia se concentra na gestão de dados de segurança após a aprovação de um medicamento, estabelecendo padrões para a apresentação de relatórios acelerados de eventos adversos e fixando boas práticas para a gestão de dados. Isso inclui a avaliação de fontes não solicitadas, como relatos espontâneos e revisões de literatura científica.

Este guia aborda o planejamento de atividades de farmacovigilância após a comercialização de um medicamento, incluindo a avaliação de riscos e a gestão de informações através do resumo de informações relevantes, como riscos importantes, potenciais e informações ausentes de um medicamento, incluindo populações em risco e situações em que medicamentos são usados sem terem sido estudados em uma população. A aplicação deste guia é útil para entidades químicas, produtos derivados da biotecnologia e vacinas, além de mudanças significativas em produtos, novos usos em populações, novas indicações ou surgimento de preocupações de segurança relevantes.

Manuais e diretrizes essenciais para farmacovigilantes

GUÍAS ICH
BOAS PRÁTICAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Um recurso de:
Planos de Gerenciamento de Risco

Importância dos Planos de Gerenciamento de Risco Associados a Medicamentos

Garantir a Relação Benefício-Risco

Os planos garantem que os benefícios de um medicamento sejam maiores que os riscos associados, mantendo a segurança do paciente como prioridade.

Monitoramento Contínuo de Segurança

Permitem uma vigilância constante da segurança do medicamento, identificando e gerenciando efeitos adversos ao longo do seu ciclo de vida.

Melhoria na Comunicação de Riscos

Facilitam a comunicação eficaz dos riscos aos profissionais de saúde e pacientes, melhorando a tomada de decisões informadas.

Cumprimento
Regulatório

Asseguram o cumprimento das regulamentações nacionais e internacionais, mantendo altos padrões na indústria farmacêutica.

Colaboração entre Partes Interessadas

Promovem a colaboração entre profissionais de saúde, reguladores e a indústria farmacêutica para uma gestão de riscos mais eficaz e coordenada.

Este site de Farmacovigilância não coleta Relatos de Reações Adversas a Medicamentos.
Se você deseja relatar um efeito adverso ou uma queixa técnica sobre um produto farmacêutico, entre em contato com seu profissional de saúde e/ou as Autoridades de Saúde em seu respectivo país.

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