Resumen ejecutivo del Webinar: Enfoques Innovadores para la Implementación del "Reliance" Regulatorio

Descripción General

El 8 de mayo de 2024, IFPMA y FIFARMA organizaron un webinar titulado “Enfoques Innovadores para la Implementación del Reliance Regulatorio”. La sesión fue parte de la iniciativa en curso “Mes del Reliance“, que tiene como objetivo compartir casos y estrategias exitosas para promover el reliance en los sistemas regulatorios de América Latina. El webinar atrajo a más de 300 participantes, reflejando un fuerte interés regional en avanzar e innovar en las prácticas regulatorias.

Puntos destacados:

1. Palabras de bienvenida:
   • La sesión comenzó con una bienvenida de Yaneth Giha, Directora Ejecutiva de FIFARMA, quien destacó la participación de más de 300 profesionales en el evento. El objetivo era explorar cómo se puede aprovechar el reliance para mejorar los ecosistemas de salud y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos en toda la región de América Latina.
2. Presentaciones:
   • Janice Bernat, Directora de Asuntos Científicos y Regulatorios de IFPMA introdujo el concepto de reliance regulatorio, mostrando cómo puede agilizar procedimientos y fomentar la confianza entre las autoridades regulatorias nacionales. Utilizando las Buenas Prácticas de Reliance de la Organización Mundial de la Salud como referencia, ilustró el espectro del reliance y su potencial para mejorar la eficiencia regulatoria y la confianza.
   • Lodovico Samuele Paganini Oficial Científico de Participación de Interesados de Swissmedic, Agencia Suiza para Productos Terapéuticos, presentó el enfoque de Swissmedic hacia la colaboración, el reliance y el trabajo compartido. Detalló su participación en el Consorcio Access, que permite alcanzar simultáneamente a una gran población compartiendo responsabilidades de evaluación entre las agencias miembro. Este enfoque, señaló, ahorra recursos y mejora el intercambio de experiencia.
   • Jorge Azar Director Senior de Asuntos Regulatorios para América Latina de AstraZeneca quien habló en representación del Grupo de Trabajo de Reliance de IFPMA, discutió herramientas prácticas para implementar el reliance, enfatizando la importancia de la similitud del producto y el uso efectivo de informes de evaluación. Destacó cómo las variaciones regionales, como las diferencias climáticas, pueden abordarse dentro de los marcos de reliance sin comprometer la calidad del producto.
3. Discusión en panel:
   • El panel, moderado por Sergio Cavallero de IFPMA, se centró en las oportunidades y desafíos para implementar el reliance en América Latina. Las discusiones abordaron la necesidad de esfuerzos colaborativos, armonización y construcción de confianza entre los reguladores y la industria regulada.
   • Los puntos clave del panel incluyeron los beneficios de participar en esfuerzos colaborativos como el Consorcio Access y el potencial de América Latina para aprender de tales modelos y mejorar sus sistemas regulatorios.
4. Palabras de cierre:
   • El webinar concluyó con un recordatorio del compromiso continuo con el fortalecimiento de los sistemas regulatorios y la promoción de mecanismos de reliance. Se invitó a los participantes a la próxima sesión, que se centró en cambios posteriores al registro, indicando la continuación de los esfuerzos para mejorar las prácticas regulatorias.

Conclusiones clave

• Reliance como estrategia: El reliance regulatorio está emergiendo como una estrategia vital para asegurar el uso eficiente de recursos y fomentar la confianza y cooperación internacionales.
• Modelos colaborativos: Ejemplos como el Consorcio Access demuestran cómo los modelos colaborativos pueden reducir significativamente la carga de trabajo en las agencias regulatorias individuales mientras se mantienen altos estándares.
• Similitud del producto y evaluaciones: Se enfatizó la importancia de mantener la similitud del producto a través de diferentes regiones y aprovechar los informes de evaluación como una manera de agilizar las aprobaciones sin comprometer la seguridad o eficacia.
• Futuros escenarios: Las discusiones apuntaron hacia una mayor armonización y la adopción de modelos de reliance adaptados a las necesidades y capacidades regionales.

Este webinario proporcionó valiosas perspectivas sobre cómo se está avanzando en el reliance regulatorio y las posibles vías para su aplicación más amplia en América Latina. Las discusiones destacaron tanto las oportunidades como las complejidades involucradas en la implementación de tales marcos de manera efectiva.