Princípios da Confiança Regulatória: As Regras do Jogo de Confiança 

A importância da confiança regulatória na indústria farmacêutica não pode ser subestimada. Com o avanço das tecnologias médicas e um ambiente globalizado, a necessidade de um quadro regulatório eficaz e coerente é mais crítica do que nunca. A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) propôs uma série de princípios fundamentais para o uso de decisões regulatórias de outras jurisdições, conhecidas como «reliance«. 

Esses princípios não apenas visam otimizar os recursos e capacidades das agências reguladoras nacionais (ARNs), mas também garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos médicos. Abaixo, exploramos cada um desses princípios e seu impacto potencial na América Latina e no Caribe.

Universalidade: Este princípio estabelece que a abordagem de reliance deve ser aplicada a todas as agências reguladoras nacionais, independentemente de seu nível de maturidade ou recursos. Isso é especialmente relevante para regiões com recursos limitados, onde a adoção de decisões regulatórias de jurisdições com sistemas mais avançados pode acelerar o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a segurança.

Soberania: Apesar da colaboração internacional, cada agência reguladora nacional mantém sua independência e deve ser responsável pelas decisões que toma. Este princípio garante que as decisões sejam tomadas com total transparência e com base em interesses e regulamentações locais, o que é crucial para manter a confiança pública nos sistemas de saúde.

Transparência As agências reguladoras nacionais devem ser claras e abertas sobre como implementam a reliance, incluindo os padrões, processos e critérios utilizados. A transparência não apenas facilita a harmonização dos padrões regulatórios, mas também promove uma maior confiança entre as partes interessadas e os consumidores.

Base Legal: Este princípio enfatiza a necessidade de que as práticas de reliance estejam fundamentadas e alinhadas com os quadros legais e políticas nacionais. Isso garante que as decisões regulatórias importadas não entrem em conflito com as leis locais e que sejam respeitados os direitos e obrigações existentes dentro de cada país.

Uniformidade: A aplicação uniforme dos critérios de reliance a todos os produtos e processos relevantes garante que não haja discriminação ou preferências indevidas. Isso é essencial para que os fabricantes e outros atores do setor tenham clareza e certeza sobre os requisitos a serem cumpridos.

Competência: Por fim, o princípio da competência destaca a necessidade de que as ARNs possuam as habilidades e conhecimentos necessários para avaliar e adotar decisões regulatórias críticas. Isso envolve um compromisso constante com a capacitação e o desenvolvimento profissional do pessoal regulatório.

Juntos, esses princípios não apenas reforçam a integridade e eficácia dos sistemas regulatórios na América Latina e no Caribe, mas também promovem uma maior cooperação internacional. Ao adotar uma abordagem de reliance, as ARNs podem melhorar significativamente o acesso a medicamentos seguros e eficazes, ao mesmo tempo em que otimizam seus recursos e se adaptam a um ambiente global dinâmico.

Fonte: Pombo, M. L. (2022). Principios para una efectiva utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones [Principles of an effective regulatory reliance]. Webinario “Posibilitando la utilización de otras autoridades regulatorias en las Américas”. Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS/OMS.