Novos processos Regulatórios de Reliance no Reino Unido: Introduzindo o Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP)

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Novos processos Regulatórios de Reliance no Reino Unido: Introduzindo o Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP)

Desde o início de 2024, o Reino Unido mudou a forma como aprova medicamentos com algo chamado Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP).

Este novo sistema de Reliance Regulatório substitui o antigo e é projetado para tornar mais rápida e fácil a aprovação de medicamentos que já foram aceitos em outros lugares importantes, como Estados Unidos ou Europa.

O que é o IRP e como funciona?

O IRP permite que empresas que já têm permissão para vender um medicamento em países reconhecidos solicitem permissão para vendê-lo no Reino Unido usando as mesmas informações que já apresentaram anteriormente. Isso significa que podem pular algumas etapas e fazer com que os medicamentos estejam disponíveis mais rapidamente para os pacientes britânicos.

Este sistema abrange vários tipos de medicamentos, incluindo os totalmente novos e os genéricos, mas há certos tipos, como os remédios à base de ervas e homeopáticos, que não se aplicam aqui.

Os dois cronogramas de reconhecimento sob o IRP

O IRP oferece duas rotas de reconhecimento baseadas na antiguidade e complexidade das aprovações prévias do medicamento:

  1. Reconhecimento A (60 dias): Esta via é para aplicações cujas aprovações por um regulador de referência foram concedidas nos últimos 2 anos. É uma rota rápida que não tem pausas no processo, o que significa que a revisão é concluída em 60 dias contínuos, a menos que surjam objeções importantes que exijam mais tempo de revisão.

  2. Reconhecimento B (110 dias): Esta rota é para aplicações cujas aprovações são mais antigas, até 10 anos, ou que apresentam situações mais complexas, como mudanças no processo de fabricação ou necessidades específicas de gerenciamento de riscos. O processo de Reconhecimento B inclui uma pausa no dia 70, permitindo à empresa tempo para responder a quaisquer problemas identificados. Se ainda houver objeções importantes no final do período, o tempo de revisão pode ser estendido.

Benefícios do IRP para pacientes e profissionais de saúde

O maior benefício do IRP é que pode fazer com que medicamentos novos e necessários cheguem mais rapidamente aos pacientes no Reino Unido. Ao usar as informações de aprovações de outros países confiáveis, a agência reguladora britânica pode se concentrar no mais importante e garantir que tudo esteja em ordem sem atrasar o processo.

Isso não só reduz os tempos de espera, mas também garante que os pacientes tenham acesso rápido aos tratamentos mais recentes e eficazes disponíveis globalmente.

Desafios e considerações importantes

Embora o IRP traga muitos benefícios, também tem seus desafios. É vital que as avaliações feitas por outros países atendam aos padrões britânicos de segurança e qualidade. A agência reguladora do Reino Unido ainda pode rejeitar solicitações se os dados não forem suficientemente bons, destacando a necessidade de documentação completa e bem preparada.

As empresas farmacêuticas devem entender que o IRP não garante aprovação automática e que cada solicitação será cuidadosamente revisada para garantir que atenda às necessidades específicas do Reino Unido. Isso inclui garantir que tudo relacionado à fabricação e aos controles de segurança seja adequado para os pacientes britânicos.

O IRP é um grande avanço para a regulamentação de medicamentos no Reino Unido. Torna o processo mais eficiente e ajuda a que medicamentos importantes cheguem mais rapidamente às pessoas que deles necessitam, mantendo sempre um forte compromisso com a segurança dos pacientes. Este sistema não beneficia apenas aqueles que necessitam de medicamentos rapidamente, mas também demonstra uma colaboração mais estreita entre os reguladores de diferentes países, alinhando esforços e padrões internacionalmente.


Fonte: https://www.gov.uk/government/publications/international-recognition-procedure/international-recognition-procedure

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