Esta guia se concentra na gestão de dados de segurança clínica, estabelece padrões e prazos para a apresentação de relatórios acelerados de reações adversas a medicamentos e inclui definições de conceitos como Evento Adverso (EA), Reação Adversa a Medicamentos (RAM ou SRAM), Reação Adversa Inesperada ao Medicamento (SUSAR) e Evento Adverso em Produtos Comercializados.

Esta guia detalha o formato e as normas para a transmissão eletrônica do relatório de segurança de casos individuais (ICSR) e o desenvolvimento de padrões para a identificação de medicamentos (MPID) (ICH M5), facilitando a comunicação eficiente entre as partes interessadas. Seu uso está focado principalmente na pré-comercialização e pós-comercialização dos ICSR e sua informação se concentra nos eventos adversos, reações dos pacientes e todas as informações médicas importantes.

As interações entre medicamentos ocorrem quando dois ou mais fármacos administrados simultaneamente ou em um período próximo agem de forma conjunta, modificando ou alterando seu efeito original. Essas interações podem potencializar, reduzir ou até mesmo neutralizar o efeito de um ou ambos os medicamentos. É de vital importância considerar essa situação porque pode levar a efeitos indesejados ou diminuir a eficácia do tratamento. Em alguns casos, as interações podem ser perigosas e comprometer a saúde do paciente. Por isso, é essencial que os profissionais de saúde estejam informados sobre todos os medicamentos e suplementos que uma pessoa consome, para prevenir possíveis eventos adversos.

Pós-Aprovação para a Apresentação de Relatórios Acelerados (E2D) A E2C oferece diretrizes sobre a elaboração e apresentação do PBRER, um relatório que avalia periodicamente a relação benefício-risco de um medicamento no mercado, incluindo produtos aprovados que estão em fase de estudos adicionais. O objetivo é avaliar a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. Esses relatórios aplicam-se a diferentes apresentações, tais como: (i) substâncias ativas, (ii) produtos combinados e (iii) produtos fabricados e/ou comercializados por uma empresa.

Este guia se concentra na gestão de dados de segurança após a aprovação de um medicamento, estabelecendo padrões para a apresentação de relatórios acelerados de eventos adversos e fixando boas práticas para a gestão de dados. Isso inclui a avaliação de fontes não solicitadas, como relatos espontâneos e revisões de literatura científica.

Este guia aborda o planejamento de atividades de farmacovigilância após a comercialização de um medicamento, incluindo a avaliação de riscos e a gestão de informações através do resumo de informações relevantes, como riscos importantes, potenciais e informações ausentes de um medicamento, incluindo populações em risco e situações em que medicamentos são usados sem terem sido estudados em uma população. A aplicação deste guia é útil para entidades químicas, produtos derivados da biotecnologia e vacinas, além de mudanças significativas em produtos, novos usos em populações, novas indicações ou surgimento de preocupações de segurança relevantes.