Los tratados internacionales en América Latina e innovación farmacéutica.

Por: Fernando Portugal,
Director de propiedad intelectual en Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, A.C. (AMIIF)

La entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC, en 1995, junto con el resto del corpus juris de la Organización Mundial de Comercio (OMC), supuso una revolución jurídica para los países de América Latina, que en mayor o menor medida tuvieron que adaptar sus legislaciones a las nuevas disposiciones establecidas en ese tratado. 

A diferencia de ulteriores tratados, el Acuerdo sobre los ADPIC contiene pocas disposiciones concretas para el ámbito farmacéutico. El artículo 39.3 se enfoca en la protección que debe darse a los datos clínicos, es decir a la información que debe someterse ante las autoridades de salud para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz y, por ende, susceptible de comercializarse.  

Ese régimen sobre la protección se fortaleció a través de otros acuerdos de libre comercio. Uno de los primeros, el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN o NAFTA) que vinculó a Canadá, Estados Unidos y México. En ese instrumento se especificaba la temporalidad que debe tener la figura de protección de datos: al menos cinco años. Durante ese período de tiempo el generador de los datos sería el único que pudiera emplearlos para obtener la autorización de comercializar del producto farmacéutico respectivo. Al expirar ese plazo, un tercero podría solicitar la autorización comercial basándose en los datos clínicos aportados por el generador original (ese tipo de medicamentos son los conocidos como genéricos). Ese modelo se siguió en diversos tratados que Estados Unidos ha celebrado con países de la región latinoamericana. 

Con el paso del tiempo, Estados Unidos sumó otras medidas sobre innovación médica a su agenda de negociaciones, como la vinculación de patentes (que busca evitar la comercialización de productos farmacéuticos infractores de patentes) y el ajuste en la vigencia de las patentes para compensar los retrasos en que incurra la autoridad sanitaria al aprobar medicamentos, plazo en el que el titular de la patente se ve impedido para ejercer su derecho exclusivo de explotar el producto protegido.  

Las obligaciones sobre innovación farmacéutica normalmente están presentes en los tratados de libre comercio que Estados Unidos ha celebrado con países de la región latinoamericana y, en cierta medida, en aquellos que existen con la Unión Europea. Sin embargo, se han quedado fuera de los múltiples acuerdos entre nuestros países. Por ejemplo, en la Alianza del Pacífico (Chile, Colombia, México y Perú) no existe un Capítulo de Propiedad Intelectual. Ha habido avances generales, como por ejemplo en lo que será el Capítulo de Propiedad Intelectual en el Tratado de Libre Comercio entre México y Ecuador. Pero, aunque será uno de los más sofisticados en el entorno latinoamericano, al parecer, no tendrá disposiciones específicas sobre innovación farmacéutica.  

En 2021, en el marco de la OMC, Sudáfrica e India presentaron una propuesta para exentar la aplicación de derechos de patente para productos relacionados con la COVID 19 (ello se aprobó solamente para vacunas y al momento de escribir estas líneas se discute su extensión a otros productos). Esa propuesta ha dado lugar a un amplio debate sobre los efectos que la propiedad intelectual tiene en el acceso a los medicamentos. A través de la evidencia existente diferentes voces han esgrimido que la propiedad intelectual, lejos de ser un obstáculo para la protección de la salud, incide positivamente para fomentar el desarrollo de nuevos tratamientos. Como parte de las discusiones en la OMC, el 1 de noviembre de 2022, México y Suiza emitieron un comunicado conjunto¹ en el que destacan: 

“[…] no parece que sea necesario introducir ajustes en el sistema de propiedad intelectual. Si, a pesar de todo, se prorrogara la Decisión, esto tendría incluso un efecto perjudicial y nos dejaría mal equipados para luchar eficazmente contra la pandemia de COVID-19 y las posibles pandemias futuras”  

La adecuada protección de la salud está ligada a la creación de las condiciones necesarias para asegurar que continué la investigación científica médica. Si bien un adecuado ecosistema de innovación requiere de un conjunto de políticas públicas, no puede soslayarse la importancia que, para lograrlo, tiene el contar con un régimen jurídico sólido y robusto de propiedad intelectual. 

En ese sentido, los países latinoamericanos deberíamos dejar de ser reactivos y convertirnos en mucho más propositivos al negociar tratados internacionales y acordar iniciativas de cooperación internacionales sobre propiedad intelectual, en el entendido de que más allá de impulsar la economía y la inversión, ésta constituye un detonador para mejorar las condiciones de salud pública. Además, debemos estar conscientes que la adecuada implementación doméstica de las obligaciones internacionales en la materia, más allá de implicar el cumplimiento de compromisos, tiene méritos propios para generar el bienestar que requieren nuestros pueblos.