FIFARMA participa en la conferencia regulatoria latinoamericana 2021

Con más de 100 participantes representando a las agencias reguladoras, la industria y la academia de prácticamente todos los países de las Américas, se celebró virtualmente, del 22 al 24 de febrero, la DIA Latin American Regulatory Conference (Conferencia Regulatoria Latinoamericana de la Asociación de Información sobre Medicamentos -DIA).

Durante la Conferencia expertos – con diferentes trayectorias y procedentes de distintos países – compartieron sobre algunas de las tendencias y retos mundiales actuales en materia de regulación. Los participantes tuvieron la oportunidad de entender cómo estas tendencias y desafíos encajan en el entorno regulatorio regional, y cómo algunos de estos podrían representar oportunidades de acción, en beneficio de los pacientes de América Latina y el Caribe. La Conferencia contó con presentaciones de agencias reguladoras de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, CARICOM, Ecuador, Europa, Honduras, Paraguay, Perú y Estados Unidos.

Las sesiones permitieron comprender mejor cómo promover una mayor eficiencia normativa, con la adopción de enfoques de fiabilidad, con la adecuada gestión del ciclo de vida de los productos y con requisitos normativos que coinciden con las directrices y normas internacionales. Las presentaciones destacaron el importante papel que desempeñan estos elementos para superar la emergencia sanitaria a la que se enfrenta el mundo en la actualidad. Otros temas de la agenda fueron el papel clave que desempeña el etiquetado electrónico para mejorar la seguridad de los pacientes, así como las formas innovadoras en que la industria y las agencias reguladoras pueden responder a las nuevas demandas y a las nuevas tecnologías en el ámbito de la fabricación y los ensayos clínicos.

FIFARMA estuvo representada en dos sesiones por la Dra. Rebecca Lumsden, Co-Chair del Grupo de Regulatorio y Biológicos. En la segunda sesión se habló de la dependencia regulatoria, la cual fue liderada por la Sra. Cammilla Gomes, miembro del Grupo de R&B de FIFARMA y donde participo el Dr. Samvel Azatyan de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como ponente. En esta sesión, FIFARMA se unió a la Coalición Interamericana para la Convergencia Regulatoria del Sector de la Tecnología Médica para presentar una perspectiva consolidada de la industria sobre el fortalecimiento de los sistemas regulatorios. El mensaje de la industria fue que, cuando se implementan de forma óptima, los mecanismos de confianza permiten reforzar de capacidad reglamentaria, fortalecer los sistemas de regulación, aumentar la seguridad pública y garantizar el acceso sostenible a tratamientos médicos innovadores.

La sesión 8 se centró en la convergencia reglamentaria y fue liderada por la Sra. Cristina Mota Pina, miembro de R&B de FIFARMA. Los participantes oyeron las presentaciones de ponentes como la Dra. Agnes Saint-Raymond, directora de la División de Asuntos Internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, FIFARMA presentó las perspectivas de la industria farmacéutica sobre la convergencia regulatoria que se produjo durante la pandemia, incluyendo las medidas adoptadas por el sector regulado para apoyar a los gobiernos en la respuesta a la crisis de la COVID-19.

Estas presentaciones se basaron en las actividades del Grupo de Regulación y Biológicos de FIFARMA y en los siguientes documentos de posición: “Consideraciones para la utilización efectiva de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (“Reliance”) por parte de las Agencias Regulatorias en la Región de América Latina: Perspectiva de la Industria” y “Asuntos regulatorios en el contexto de las emergencias sanitarias – Posibles enfoques para abordar los retos en la región de Latinoamérica y el Caribe”. Elementos del documento de posición de FIFARMA titulado “Posicionamiento de FIFARMA – Acerca del potencial de las denominadas “terapias avanzadas”, también fueron abordados por uno de los ponentes de la industria. Otros miembros del Grupo de Regulación y Biológicos que participaron en la organización de la Conferencia son la Sra. Sonia Viejobueno, el Sr. Leonardo Semprum y la Sra. Maria Guazzaroni Jacobs.

El mensaje general de FIFARMA fue que los conceptos de confianza, convergencia y armonización regulatoria están estrechamente relacionados y representan el futuro de la regulación mundial, al tiempo que son una herramienta esencial para apoyar una mejor respuesta por parte de los gobiernos a las emergencias sanitarias.