El pasado 9 de abril en el marco del Foro Innovación en Salud: Nuevas Tecnologías para el Bienestar de los Peruanos, FIFARMA y ALAFARPE, presentaron los resultados del estudio “Análisis de acceso a medicamentos innovadores en Perú comprado con otros países OCDE“.  El evento se desarrolló en la prestigiosa Universidad del Pacífico, en Lima, Perú y contó con la presencia de expositores destacados de la industria biofarmacéutica, como así también del ámbito gubernamental y académico.

El estudio que fue solicitado por FIFARMA y ALAFARPE a IQVIA, compañía líder mundial de servicios, información y tecnología para el sector salud, buscaba comparar  los tiempos de registro y reembolso de 247 moléculas innovadoras en Perú en relación con 23 miembros de la OCDE.

Dentro de los principales hallazgos que arrojó el informe, se destacaron los siguientes:

• En Perú transcurren cinco años en promedio para que un medicamento obtenga su registro sanitario y sea incluido en un petitorio de medicamentos, es decir para que los pacientes puedan acceder a los mismos.
• El plazo para el registro sanitario de medicamentos innovadores se ha duplicado en solo seis años: en 2012, el promedio era de 6 meses, mientras que en el 2018 alcanzó un tiempo de espera de 15 meses.
• Sólo 18 de las 110 moléculas registradas en el Perú, son cubiertas por Minsa y EsSalud, lo que dificulta el acceso de los pacientes a nuevas tecnologías.

A modo de conclusión, Ángela Flores, Directora ejecutiva de ALAFARPE, declaró que esta situación representa un gran desafío para Perú, pues se trata de garantizar el acceso de la población a medicamentos innovadores. “Esto un tema crítico, sobre todo, para los pacientes más vulnerables, tales como aquellos que padecen cáncer, enfermedades crónicas y huérfanas, ya que este tipo de tratamientos podrían representar su única opción de tratamiento”, apuntó.

FIFARMA, por su parte, estuvo representada en este evento por Juan Carlos Trujillo, Director de Políticas Internacionales y Operaciones de la Federación, quién destacó: “Es necesario, para el bienestar de la población, que el sector público y privado desarrollen más espacios de diálogo para poder así, generar propuestas que contribuyan a superar las posibles barreras de acceso a la innovación en salud que puedan existir”.

Autor:   María Alejandra De Guzmán – Gerente de Comunicaciones de FIFARMA.

El Capítulo ISPOR de América Central y el Caribe (CAC) celebró su III Congreso en el Hotel Intercontinental de Santo Domingo, República Dominicana los días 14 y 15 de marzo de 2019.

Las discusiones en el foro se centraron en las herramientas que se ofrecen a los tomadores de decisiones, considerando perspectivas tales como: eficiencia, valor por dinero y foco en el paciente.

FIFARMA estuvo representada en este evento por el Dr. Diego Guarin, Senior Director Evidence and Value Development & HTA Strategy – Latin America en EMD Serono y Co-Chair del Grupo de Trabajo Value and Access to Innovation de FIFARMA. El Dr. Guarin participó en el panel de “Claves para la transformación de la sostenibilidad de los sistemas de salud” organizado por FEDEFARMA, la Federación Centroamericana de Laboratorios Farmacéuticos.

Según el Dr. Guarin: “La estrategia de la OPS para el Acceso Universal a la Salud, reconoció el financiamiento como una condición necesaria, aunque no suficiente, para reducir las inequidades y aumentar la protección financiera de la población”. Continuó explicando que “la línea estratégica de la OPS tiene 3 prioridades:

– Proporcionar protección financiera al eliminar el pago directo, que representa una barrera para el acceso.

– Aumentar la financiación pública del gasto sanitario hasta el nivel de referencia del 6% del PIB, lo que implica un compromiso de la sociedad en su conjunto para aumentar el espacio fiscal reservado para la salud en términos de nuevas fuentes públicas de financiación.

– Mejorar la eficiencia del sistema de salud al impactar específicamente su financiamiento y organización, alineando los mecanismos de pago con los objetivos del sistema de salud y racionalizando la introducción de nuevos medicamentos y tecnologías”.

Aunque la sostenibilidad en los sistemas de salud representa un desafío en un escenario complejo, el Dr. Guarin describió soluciones alternativas para potenciar la eficiencia y el financiamiento.

“Los acuerdos de riesgo compartido”, agregó el Dr. Guarin al citar un extracto del HTAi Policy Forum 2010, son: “acuerdos entre el productor y el pagador / proveedor para permitir el acceso a una tecnología de salud sujeta a condiciones específicas. Estos acuerdos pueden usar una variedad de mecanismos para reducir la incertidumbre sobre el rendimiento de la tecnología, su adopción o para maximizar su uso efectivo o limitar su impacto financiero”.

“En FIFARMA creemos firmemente en el valor de la innovación. A pesar del desafiante contexto de financiamiento de la atención médica, es posible ir más allá de las barreras presupuestarias y establecer acuerdos innovadores que contribuyan a un sistema de atención médica sostenible en toda la región “, destacó Juan Carlos Trujillo, Director de Política y Operaciones Internacionales de FIFARMA.

Autores:

Dr. Diego Guarin – EMD Serono Senior Director Evidence and Value Development & HTA Strategy – Latin America

Co-Chair del Grupo de Trabajo de FIFARMA Value and Access to Innovation.

María Alejandra De Guzmán – Gerente de Comunicaciones de FIFARMA.

El CMC Strategy Forum Latin America 2019 tuvo lugar en Brasil, del 12 al 13 de marzo.

El evento se focalizó en las últimas actualizaciones en materia regulatoria y contó con una sesión de apertura que incluyó presentaciones de reguladores regionales, así como también de la FDA.

FIFARMA, en esta ocasión, estuvo representada por el Dr. Thomas Schreitmueller, Líder Global de Política Regulatoria en Roche y Co – Chair del Grupo de Trabajo de Regulación y Biológicos de FIFARMA.

El Dr. Schreitmueller participó en la sesión sobre Lifecycle Management (LCM) para los lanzamientos de productos bioterapéuticos: Why We Need Effective LCM Regulatory Systems Now and Even More in the Future? En la sesión se desarrollaron conceptos clave sobre los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos para facilitar la convergencia reguladora global.

El Dr. Schreitmueller afirmó que: “Los enfoques innovadores de desarrollo de medicamentos requieren sistemas y procedimientos reguladores innovadores y sólidos. Se alienta a los organismos nacionales de reglamentación (ANR) a que tomen en consideración y apliquen aquellas directrices armonizadas internacionalmente que estén disponibles sobre ese tema, por ejemplo, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH), asegurando así la alineación global y la convergencia normativa”.

“La guía de la OMS para el cambio de aprobación para productos bioterapéuticos (BTP) posee todos lo recursos que facilitan significativamente el trabajo relacionado con el ciclo de vida del producto tanto en la industria como en las ANR y deben ser implementadas por agencias reguladoras en toda la región Latinoamericana”.

Además, afirmó que “FIFARMA está totalmente alineada con la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (PANDRH) y las recomendaciones de su IX Conferencia en relación a impulsar un cambio en el paradigma regulatorio. Para ello, se deben generar sistemas regulatorios sólidos, eficientes y transparentes basados ​​en conceptos tales como: la confianza, la distribución de trabajo y la colaboración internacional, que también deben considerarse en el contexto de enfoques regulatorios de MCV eficientes ”.

El Dr. Schreitmueller finalizó su exposición citando al Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS: “Necesitamos innovación y disrupción, no sólo para desarrollar nuevos productos, sino también para desarrollar nuevas formas de entregar esos productos y nuevas formas de trabajar en conjunto para obtener resultados”.

El CMC Strategy Forum Latin America 2019 ofreció un espacio exitoso para discusiones estratégicas orientadas a estimular el intercambio de ideas e información sobre procesos regulatorios de productos bioterapéuticos.

Autores:

Dr. Thomas Schreitmueller  – Líder Global de Política Regulatoria en Roche 

Co-Chair del Grupo de Trabajo Regulación y Biológicos de FIFARMA.

 María Alejandra De Guzmán – Gerente de Comunicaciones de FIFARMA.                    

Drug Information Association (DIA) patrocinó la “Conferencia Reguladora de América Latina 2019” en Miami, Estados Unidos, del 21 al 22 de febrero del corriente año.

El simposio contó con la participación de panelistas destacados e influyentes en el ámbito de la industria de salud, quienes expusieron sobre el avance y la implementación de iniciativas de convergencia regulatoria en América Latina.

FIFARMA estuvo representada por el Dr. Thomas Schreitmueller, Líder Global de Política Regulatoria en Roche y Co-Chair del Grupo de Trabajo de Regulación y Biológicos de FIFARMA. El experto participó en la sesión denominada Lifecycle Management – How to Cope with the Increasing Regulatory Demand on Post-Approval Changes for Faster Medicines Access. Esta sesión cubrió las actualizaciones regulatorias más recientes sobre los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos que facilitan la convergencia regulatoria global.

De acuerdo a Thomas Schreitmueller: “La gestión regulatoria de los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos, actualmente se encuentra en un proceso altamente complejo, redundante e ineficiente a nivel mundial. Se alienta a las agencias reguladoras nacionales (ARNs) a tomarlo en consideración e implementar las directrices armonizadas internacionalmente disponibles sobre ese tema, por ejemplo: las de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y, de este modo, garantizar la alineación global y la convergencia normativa.

Al mismo tiempo, deben establecerse procesos que permitan a una ARN tener en cuenta el trabajo de evaluación ya realizado por otra ARN con experiencia reconocida. Estos procesos de confianza reducirán significativamente las redundancias, por ejemplo: hoy un cambio de producto incluye la misma justificación y los datos pueden ser evaluados por todas las agencias reguladoras del mundo que lleguen a la misma conclusión. La implementación de una guía reguladora armonizada a nivel mundial y el establecimiento de procesos regulatorios basados ​​en la confianza garantizarán la disponibilidad de cualquier medicamento con la calidad más actualizada al mismo tiempo, en todo el mundo y para los pacientes que lo necesiten. En ese sentido, FIFARMA está totalmente alineada con la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (PANDRH) y con las recomendaciones de su IX Conferencia que enfantizaron  sobre la necesidad de fomentar un cambio en el paradigma regulatorio, creando sistemas regulatorios sólidos, eficientes y transparentes basados ​​en valores tales como la confianza, el trabajo compartido y la colaboración internacional”.

Para finalizar su exposición, el experto enfatizó: ¡Vamos a empezar a trabajar en ello, juntos, ahora! “

A la Conferencia Reguladora de América Latina asistieron reguladores globales y destacados representantes de la industria y de la academia para identificar oportunidades de armonización regulatoria tendientes a reducir la complejidad de la gestión LifeCycle para el beneficio del paciente.

“En FIFARMA apoyamos eventos como la Conferencia Reguladora de América Latina 2019, organizada por DIA, donde se destaca y desarrolla información sobre temas clave para la industria biofarmacéutica en nuestra región, como son la armonización regulatoria y la farmacovigilancia”, dijo Juan Carlos Trujillo, Director Internacional de Políticas y Operaciones de FIFARMA.

La Reunión de Asociaciones Anual de FIFARMA se llevó a cabo el 29 y 30 de enero de 2019 en Santiago de Chile.

Los Directivos de las Asociaciones miembros de FIFARMA tuvieron la oportunidad de formar parte de discusiones estratégicas con el objeto de implementar acciones que beneficien a la población latinoamericana, así como  analizar los objetivos de cada Asociación de la región con el fin de definir las prioridades de FIFARMA para el 2019. Las discusiones fueron lideradas por Luis Villalba, Director Ejecutivo de FIFARMA y Juan Carlos Trujillo, Director de Operaciones y Política Internacional de FIFARMA. Adicionalmente, Carl Meacham, Associate Vice President Latam de PhRMA, compartió las prioridades de su entidad, para la región.

El segundo día, la reunión contó con la presencia de dos prestigiosos conferencistas invitados: el señor Rony Lenz, académico del Instituto de Salud Pública de la Universidad Andres Bello y quien también fue presidente del Capítulo Chileno de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcome Research (ISPOR),  y el señor Javier Picó, de LifeSciences Consultants de México. Ambos expertos participaron de un panel moderado por los señores Jean Jacques Duhart, Vicepresidente de CIF, y Cristóbal Thompson, Director Ejecutivo de AMIIF, el cual tuvo por objetivo dialogar con los miembros y organizaciones socias de FIFARMA, acerca de los nuevos enfoques y perspectivas tendientes a contribuir a la eficiencia del gasto público en salud que permita mejorar la vida de los pacientes en Latinoamérica.

En conclusión, la Reunión de Asociaciones Locales, posibilitó la definición de aquellas prioridades imperativas para las asociaciones miembro de cara al año 2019, teniendo en cuenta el actual contexto regional de los sistemas de salud.

Autor: FIFARMA.

Los resultados preliminares de la encuesta para el mapeo de requisitos y prácticas del CPF del Proyecto de la Red PARF y el proceso de trabajo del Proyecto, fueron presentados en la IX Conferencia de esta Red celebrada en El Salvador, del 24 al 26 de octubre de 2018. También fueron compartidos con los participantes los objetivos y las fases del proyecto, así como la estrategia de sus coordinadores, a saber, CECMED de Cuba y FIFARMA, para asegurar una participación significativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ANR) y asociaciones de la industria en la Región en este estudio.

La presentación se llevó a cabo el último día de la Conferencia por el Punto Focal de la Industria Dr. Jaime Oliveira, en el panel “Regulación de la cadena de suministro de medicamentos y su impacto en los sistemas de salud”. El panel fue moderado por el Dr. Murilo Freitas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Dra. Cynthia Luwis, de la Autoridad de Salud de Jamaica.

La audiencia del Panel tuvo la oportunidad de conocer los resultados preliminares del proyecto y comprender los pasos realizados hasta ahora por sus coordinadores, a fin de obtener información detallada sobre los requisitos y prácticas relacionados con el CPF adoptados en la Región de las Américas.

La estrategia adoptada por CECMED y FIFARMA para promover el proyecto entre las partes interesadas relevantes y para alentar a las ANR y las asociaciones de la industria a participar de la encuesta de mapeo, ha dado como resultado una base de datos sólida que permitirá la discusión calificada sobre los requerimientos y prácticas actuales del CPF en el Región en las siguientes fases del estudio.

La siguiente figura muestra información sobre la participación en la encuesta para el diagnóstico hasta la fecha de la Conferencia.

El CECMED y FIFARMA se encuentran actualmente trabajando con la información de la base de datos obtenida para preparar el informe de mapeo, el que será entregado al Comité Directivo de la Red PARF a inicios de 2019.

Las partes interesadas pueden acompañar el Proyecto de CPF, consultar documentación relevante, incluyendo la presentación realizada en esta Conferencia y conocer la Agenda programada, registrándose en la Plataforma Regional sobre el Acceso e Innovación para Tecnología de Salud de la OPS (PRAIS) e incorporándose a la Comunidad de Práctica del Proyecto CPF (http://prais.paho.org/stage/#).

ISPOR Chile organizó el seminario internacional “Reforma de Salud, Acceso y Financiamiento de Medicamentos” en la Universidad de San Sebastian, el pasado 28 de noviembre.

Durante el evento, se presentaron los resultados del estudio denominado “Análisis del Acceso a Medicamentos Innovadores en Chile en comparación con otros países OCDE”, realizado por IQVIA a pedido de FIFARMA y CIF Chile. El estudio comparó los tiempos de registro y reembolso de 247 moléculas innovadoras en el país en relación con los 22 países miembros de la OCDE.

Según los resultados obtenidos, sólo 5 de las 117 moléculas registradas en Chile han sido incluidas en la Ley Ricarte Soto o forman parte de las patologías GES, lo que significa que menos del 6% de los medicamentos innovadores registrados están incluidos en alguno de los mecanismos de reembolso del sistema de salud chileno, muy lejos del porcentaje de cobertura promedio del 70% que muestran los otros países incluidos en la muestra.

A modo de conclusión, Daniella Rodríguez, Engagement Manager de IQVIA Colombia manifestó: “Si vemos los datos analizados, encontramos que Chile tiene un muy buen promedio de tiempo de registro de los medicamentos innovadores, con un promedio de apenas 7 meses, el más rápido de los países estudiados, pero por otra parte es el que más se demora en incorporar estos fármacos en los sistemas de cobertura y financiamiento público”.

Chile aparece en el lugar 18 del ranking, con más de 18 meses de demora entre el registro y el reembolso, distante de los tiempos promedio de 13 meses de los países encuestados.

Por su parte, el vicepresidente ejecutivo de CIF Chile, Jean-Jacques Duhart añadió: “Los datos presentados en el estudio muestran que los pacientes chilenos tienen mucho menor cobertura financiera por parte de los seguros de salud públicos, y por tanto menor acceso, a medicamentos y tratamientos innovadores que los pacientes de los otros países de la OCDE. Incluso comparado con México, país que tiene un menor ingreso per cápita que Chile, pero donde los pacientes mexicanos tienen una cobertura 7 veces mayor que sus pares chilenos”.

Para finalizar el encuentro, Luis Villalba, Director General de FIFARMA, destacó: “Poder desarrollar y entender los datos de un estudio tan relevante como el que presentamos hoy, nos permite dimensionar la importancia que tiene el acceso universal a la salud. En FIFARMA apoyamos las iniciativas de la región que promueven la innovación, el acceso a la salud y la capacitación de los pacientes para alcanzar un sistema de salud integral y transparente”.

Autor: Juan Carlos Trujillo de Hart  – FIFARMA Director de Operaciones y Política Internacional

La Alianza Iberoamericana de Enfermedades Raras o Poco Frecuentes, ALIBER, desarrolló su VI Encuentro en la ciudad de Bogotá, Colombia, del 20 al 22 de noviembre.

El VI encuentro ALIBER, un espacio académico y de actualización, tuvo por objetivo generar consciencia sobre la importancia de las enfermedades raras en Iberoamérica. Para tal motivo, contó con la presencia de especialistas destacados en el ámbito de la industria de la salud: representantes del mundo científico, gubernamental, redes de pacientes y compañías farmacéuticas.

Por su parte, FIFARMA, una de las organizaciones presentes en el evento, fue representada por Juan Carlos Trujillo, Director de Operaciones y Política Internacional de la Federación. El ejecutivo participó del panel denominado: Evaluación de Tecnologías en Colombia, donde expuso sobre la participación de las organizaciones de pacientes en la evaluación de tecnologías en salud:

 “En las políticas de salud centradas en los pacientes, la participación de las organizaciones de pacientes en las evaluaciones de tecnologías en salud es de vital importancia”, aseguró el experto.

La Alianza Iberoamericana de Enfermedades Raras o Poco Frecuentes (ALIBER) es una organización sin fines de lucro fundada en 2013 por 11 organizaciones de pacientes que se ha consolidado como una coalición que integra y potencia a diferentes asociaciones de personas afectadas por EE.RR. en Iberoamérica.

ALIBER representa a un colectivo de 42 millones de personas afectadas por Enfermedades Poco Frecuentes a través de las más de 500 organizaciones que aglutinan sus 47 socios presentes en 13 países.

Por su parte, FIFARMA, comprometida con el acceso a la salud de la población y el empoderamiento de pacientes, se suma a las iniciativas de la región que promueven la innovación, el acceso universal a la salud y la capacitación de los pacientes en pos de un sistema de salud integral y transparente.

Autor: María Alejandra de Guzman  – FIFARMA Communications Manager

El tercer módulo de La Academia Latinoamericana de Pacientes, LAPA por sus siglas en inglés, tuvo lugar en la ciudad de Sao Paulo, Brasil, el pasado 8 de noviembre.

LAPA promueve la capacitación en temas de advocacy  y políticas públicas de salud entre los grupos de pacientes de la región, y cuenta con la prestigiosa colaboración de expertos académicos.  La iniciativa, cuenta con el apoyo de FIFARMA y se trata de un programa -diseñado conjuntamente por la Alianza Global para el Acceso de Pacientes– GafPA -, la Organización Internacional de Organizaciones de Pacientes,  – IAPO – y Alianza Latina.

A lo largo del año 2018, LAPA ofreció los  Módulos 1 y 2, acompañados de webinarios y estudios de casos reales. Finalizando el año, se llevó a cabo el cierre del programa con el Módulo 3, cuyo eje temático principal fue la participación del paciente en los procesos de Investigación y Desarrollo de nuevas medicinas.

Entre los ponentes más destacados, expusieron: la Dr. Greyce Lousana, Presidente de la Sociedad Brasilera de Profesionales de la Investigación Clínica,  el Dr. Fernando Aith, Co-Director Científico del Centro de Investigación en Leyes Sanitarias de la Universidad de Sao Paulo, y los Docctores Michelle Arguelles y Luther Clarck, de MSD, entre otros.

El evento, que  contó con la participación de varios grupos de pacientes de América Latina, cerró el ciclo de un año de aprendizaje técnico y académico orientados a promover el desarrollo de las redes de pacientes en la región.

Autor: María Alejandra De Guzman  – FIFARMA Communications Manager