Reliance: homologación regulatoria para acelerar el acceso a medicamentos 

Yaneth Giha
FIFARMA
Directora Ejecutiva

El mecanismo de reliance es una alternativa costo-eficiente que tienen a su disposición las autoridades regulatorias nacionales (ARN) para acortar los tiempos de espera que experimentan los pacientes que necesitan acceder a medicamentos de última generación.

En febrero de 2024, lanzamos la segunda versión del FIFARMA W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) Indicator 2023 para Latinoamérica, un estudio que analiza los tiempos de disponibilidad y aprobación de 228 tratamientos innovadores contra el cáncer y las enfermedades huérfanas, desde que son aprobados por las agencias regulatorias de Estados Unidos (FDA) y la Unión Europea (EMA) hasta que están disponibles para los pacientes en ocho países latinoamericanos.

El informe establece que el tiempo promedio de espera desde la aprobación de la FDA hasta la disponibilidad efectiva para los pacientes de la región, oscila entre 1,9 y más de 4,5 años.

Estos tiempos pueden mejorar significativamente si las agencias nacionales adoptan con mayor énfasis, buenas prácticas internacionales como el reliance.

Desde 1995 la Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve la toma de decisiones regulatorias basada en la cooperación y confianza entre agencias regulatorias nacionales bajo este mecanismo, que permite que una autoridad nacional tome como referencia los análisis y decisiones de otro país, y las utilice como aporte al proceso de aprobación de un medicamento en su propia jurisdicción.

El reliance tiene beneficios probados, impactando positivamente al ecosistema de salud en su conjunto. 

Los principales beneficiarios de procesos de aprobación regulatoria más ágiles son los pacientes, que dependen recuperación de medicamentos de última generación.

La Asamblea Mundial de Salud de 2014, identificó a los sistemas de salud y particularmente a las autoridades regulatorias, como un eje fundamental para asegurar que las medicinas lleguen de manera oportuna a los pacientes.

Las agencias nacionales que adoptan el mecanismo de reliance logran un modelo de trabajo inteligente y eficiente, evitando la duplicación de esfuerzos y optimizando el uso recursos limitados. 

En los países en desarrollo, como es el caso de latinoamérica, a menudo los países enfrentan limitaciones de recursos financieros, de capital humano especializado y de equipos tecnológicos. El mecanismo de reliance puede compensar parte de estas limitaciones y ofrecer canales de intercambio de información que brinde acceso rápido a conocimiento técnico, resultado de ensayos clínicos y producción científica de otras agencias del mundo.

Por supuesto, las compañías que manufacturan estos tratamientos innovadores se benefician al tener procesos más ágiles, claros y predecibles de aprobación regulatoria para sus productos. Esto garantiza cadenas de suministro confiables para los sistemas de salud y los pacientes.

Tampoco se debe pasar por alto el impacto que tiene el mecanismo de reliance sobre la armonización de los estándares regulatorios a nivel global, lo que resulta crucial en un mundo interconectado. Esta armonización puede contribuir, por ejemplo, a una respuesta global coordinada y más efectiva en situaciones de emergencia sanitaria. Esto se pudo constatar con la pandemia del Covid-19 donde el mecanismo de reliance permitió un proceso de aprobación regulatoria en tiempo récord para asegurar que las vacunas estuvieran disponibles para la población alrededor del mundo.

Desde FIFARMA ofrecemos nuestro apoyo a las agencias regulatorias de Latinoamérica para facilitar la adopción de buenas prácticas internacionales, como el mecanismo de Reliance, para que haya un acceso más oportuno a medicamentos innovadores para los pacientes de la región.