Princípios da Confiança Regulatória: As Regras do Jogo de Confiança 

La importancia de la confianza regulatoria en la industria farmacéutica no puede subestimarse. Con el avance de las tecnologías médicas y un entorno globalizado, la necesidad de un marco regulatorio eficaz y coherente es más crítica que nunca. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha propuesto una serie de principios fundamentales para la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, conocidos como “reliance“. 

Esses princípios não apenas visam otimizar os recursos e capacidades das agências reguladoras nacionais (ARNs), mas também garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos médicos. Abaixo, exploramos cada um desses princípios e seu impacto potencial na América Latina e no Caribe.

Universalidade: Este princípio estabelece que a abordagem de reliance deve ser aplicada a todas as agências reguladoras nacionais, independentemente de seu nível de maturidade ou recursos. Isso é especialmente relevante para regiões com recursos limitados, onde a adoção de decisões regulatórias de jurisdições com sistemas mais avançados pode acelerar o acesso a tratamentos inovadores sem comprometer a segurança.

Soberania: Apesar da colaboração internacional, cada agência reguladora nacional mantém sua independência e deve ser responsável pelas decisões que toma. Este princípio garante que as decisões sejam tomadas com total transparência e com base em interesses e regulamentações locais, o que é crucial para manter a confiança pública nos sistemas de saúde.

Transparência As agências reguladoras nacionais devem ser claras e abertas sobre como implementam a reliance, incluindo os padrões, processos e critérios utilizados. A transparência não apenas facilita a harmonização dos padrões regulatórios, mas também promove uma maior confiança entre as partes interessadas e os consumidores.

Base Legal: Este princípio enfatiza a necessidade de que as práticas de reliance estejam fundamentadas e alinhadas com os quadros legais e políticas nacionais. Isso garante que as decisões regulatórias importadas não entrem em conflito com as leis locais e que sejam respeitados os direitos e obrigações existentes dentro de cada país.

Uniformidade: A aplicação uniforme dos critérios de reliance a todos os produtos e processos relevantes garante que não haja discriminação ou preferências indevidas. Isso é essencial para que os fabricantes e outros atores do setor tenham clareza e certeza sobre os requisitos a serem cumpridos.

Competência: Por fim, o princípio da competência destaca a necessidade de que as ARNs possuam as habilidades e conhecimentos necessários para avaliar e adotar decisões regulatórias críticas. Isso envolve um compromisso constante com a capacitação e o desenvolvimento profissional do pessoal regulatório.

Juntos, esses princípios não apenas reforçam a integridade e eficácia dos sistemas regulatórios na América Latina e no Caribe, mas também promovem uma maior cooperação internacional. Ao adotar uma abordagem de reliance, as ARNs podem melhorar significativamente o acesso a medicamentos seguros e eficazes, ao mesmo tempo em que otimizam seus recursos e se adaptam a um ambiente global dinâmico.

Fonte: Pombo, M. L. (2022). Principios para una efectiva utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones [Principles of an effective regulatory reliance]. Webinario “Posibilitando la utilización de otras autoridades regulatorias en las Américas”. Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS/OMS.