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¿Qué es la Farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la ciencia relacionada con las acciones de detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier problema de salud asociado con medicamentos o vacunas.
OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Conoce el impacto de la Farmacovigilancia

Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de manera oportuna.
Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos.
Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios.

Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público. (Organización Panamericana de la Salud, s.f.)

Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos de manera oportuna.
Fomentar el uso seguro, racional y más efectivo (incluso costo-efectivo) de los medicamentos.
Mejorar la atención y la seguridad del paciente en relación con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas.
Contribuir a la evaluación riesgo-beneficio, la eficacia y el riesgo de los medicamentos, conduciendo a la prevención de daños y maximización de beneficios.

Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público. 

OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

Conoce los elementos centrales de la farmacovigilancia y su relevancia en la salud pública

ACLAREMOS DUDAS

Preguntas frecuentes

ACLAREMOS DUDAS

Preguntas frecuentes

Un fármaco es una sustancia que se toma o se aplica para prevenir o curar enfermedades y tratar síntomas. Cuando lo usamos correctamente, actúa en nuestro cuerpo ayudando a mejorar nuestra salud.

Un medicamento es un producto que cura, alivia, prevenie o diagnostica enfermedades. Está compuesto por:

  1. Principio activo: La sustancia responsable del efecto terapéutico.
  2. Excipientes: Sustancias sin función terapéutica que facilitan la administración y conservación del principio activo.
Cuando tomamos un medicamento, este puede actuar de dos maneras principales en nuestro cuerpo. Si hablamos de una acción local, significa que el medicamento actúa directamente en el lugar donde se aplica o administra, como una crema para una quemadura que concentra su acción en la zona de aplicación. Por otro lado, si el medicamento tiene una acción sistémica, después de ser ingerido o inyectado, viaja a través de la sangre y actúa en diferentes partes del cuerpo donde se requiera su acción. Un ejemplo sería una pastilla para aliviar el dolor de cabeza que, aunque la tomamos por la boca, y se procesa por vía del intestino para entrar al torrente sanguíneo, actua y alivia el dolor de cabeza.
La cadena de medicamentos se refiere al proceso completo y secuencial por el cual un medicamento es desarrollado, producido, distribuido y finalmente llega a los pacientes. Este proceso comienza con la investigación y desarrollo (I+D) en laboratorios, donde se identifican y prueban potenciales compuestos para tratar enfermedades. Una vez que se descubre un compuesto prometedor, se somete a pruebas exhaustivas y ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia. Tras obtener las aprobaciones regulatorias necesarias, el medicamento pasa a la fase de producción y comercialización.
Después de su fabricación, el medicamento es distribuido a través de una red de distribuidores y mayoristas, que se encargan de llevarlo a las farmacias, hospitales y otros puntos de atención de salud. Aquí, los profesionales de la salud, como médicos y farmacéuticos, desempeñan un papel crucial al prescribir y dispensar el medicamento a los pacientes. Todo este proceso, desde la investigación inicial hasta la dispensación al paciente, está regulado y supervisado por entidades gubernamentales para asegurar que los medicamentos sean seguros y efectivos para la población.

El eslabón más importante de la cadena es el paciente quien es el beneficiario de la acción del medicamento. Los demás actores en la cadena de medicamentos incluyen a las compañías farmacéuticas, que se encargan de la investigación, desarrollo y producción de medicamentos; los laboratorios de ensayo y las instituciones de investigación, que realizan estudios y pruebas para validar la seguridad y eficacia de los medicamentos; los reguladores y entidades gubernamentales, que supervisan y aprueban el lanzamiento de nuevos medicamentos al mercado; los distribuidores y mayoristas, encargados de llevar los medicamentos a diferentes puntos de venta y atención de salud; y finalmente, los profesionales de la salud, como médicos y farmacéuticos, que prescriben y dispensan los medicamentos a los pacientes. Cada uno de estos actores desempeña un papel vital para asegurar que los medicamentos lleguen de manera segura y eficaz a quienes los necesitan.

Animal: Un ejemplo de medicamento de origen animal es la insulina, para tratar la diabetes, que inicialmente se obtenía del páncreas de cerdos. Antes de la biotecnología, la insulina animal era la principal fuente para administrar a pacientes con diabetes tipo 1, permitiendo regular los niveles de azúcar en la sangre.

Vegetal: Un ejemplo de medicamento de origen vegetal es el ácido acetilsalicílico, comunmente utilizado para tratar el dolor de cabeza y que se deriva de la corteza del sauce blanco.

Mineral: Un ejemplo de medicamento de origen mineral es el carbonato de calcio, que se utiliza principalmente como suplemento para tratar o prevenir la deficiencia de calcio en el cuerpo. Este mineral, que se encuentra naturalmente en rocas y piedras calizas.

Síntesis Artificial: Un ejemplo de un medicamento producto de síntesis artificial es el paracetamol o acetaminofén, un analgésico y antipirético ampliamente utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre. La síntesis artificial se refiere al proceso mediante el cual se fabrican sustancias químicas en laboratorios a través de reacciones químicas específicas, utilizando materias primas básicas. Estas sustancias no se extraen de fuentes naturales, sino que se crean combinando y modificando moléculas en condiciones controladas.

Biotecnológicos/Biológicos: En el contexto farmacéutico, los medicamentos biotecnológicos son producidos usando sistemas biológicos, como células o bacterias modificadas genéticamente, para producir moléculas terapéuticas. Un ejemplo de un medicamento biotecnológico es el trastuzumab, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de mama.

Medicamento genérico

Um medicamento genérico é um medicamento desenvolvido para ser igual a um medicamento de marca já comercializado em termos de dosagem, segurança, potência, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido . O conceito de medicamento genérico só deve ser usado para medicamentos sintetizados quimicamente. O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável. O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável.

O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

Medicamentos biológicos

Os medicamentos biológicos (também chamados de biofármacos) podem ser fabricados a partir de açúcares, proteínas, células vivas, tecidos ou uma combinação desses elementos. Eles são produzidos a partir de fontes naturais e vivas, como células animais e plantas, e micro-organismos, como bactérias e leveduras.

Os medicamentos biológicos geralmente são mais complexos do que outros medicamentos. Em geral, sua purificação, processamento e fabricação são processos mais complicados.

Medicamento biossimilar

Medicamento biológico que es muy parecido a otro medicamento biológico (llamado medicamento de referencia) y que ya fue aprobado por las Autoridades Regulatorias Nacionales. Si bien los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia se elaboran a partir de organismos vivos, es posible que se elaboren de maneras diferentes y con sustancias ligeramente distintas. Para que un medicamento se llame biosimilar, se debe demostrar ser tan seguro, tan eficaz y que funcione de la misma manera que su medicamento de referencia. Asimismo, se debe usar de la misma manera, con la misma dosis y para la misma afección que el medicamento de referencia. Esto se demuestra a través de los estudios de biosimilutud.

En las prescripciones médicas encuentras la información sobre:
  • Presentación, nombre y cantidad del medicamento
  • Vía de administración y dosis (cómo tomar el medicamento y en que cantidad) 
  • Frecuencia y duración del tratamiento
Es importante seguir estríctamente estas instrucciones para asegurar la eficacia de los medicamentos y el tratamiento.
  • ¿Qué efectos va a producir el medicamento sobre tu cuerpo?
  • Si el medicamento recetado no va a interferir con los otros medicamentos que estás tomando.
  • ¿Qué efectos no deseados o secundarios puedes presentar tomando el medicamento y qué puedes hacer?
  • ¿Qué alimentos, bebidas u otros medicamentos no deberías consumir mientras tomas el tratamiento?
  • ¿Qué hacer en caso de olvidar una dosis del medicamento?
  • En qué casos deberías suspender la toma o consumo del medicamento.

Es esencial adquirir medicamentos únicamente en farmacias reconocidas o establecimientos de salud autorizados. Estos lugares cuentan con la garantía de proporcionar productos que han pasado controles de calidad rigurosos y cumplen con las regulaciones sanitarias. Evitar la compra de medicamentos en mercados informales, sitios web no verificados o lugares no autorizados, ya que existe el riesgo de adquirir productos falsificados, caducados o que no han sido almacenados adecuadamente, poniendo en peligro la salud del paciente. Siempre es recomendable consultar a un profesional de salud antes de adquirir o consumir cualquier medicamento.

Antes de consumir un medicamento, es vital revisar detenidamente la información presente en su envase o empaque. Es esencial verificar la fecha de caducidad para asegurarse de que el producto aún sea seguro para su uso. Además, se debe confirmar que el nombre del medicamento corresponda al prescrito y revisar la dosis y las indicaciones de uso. Es igualmente importante asegurarse de que el empaque esté intacto y no muestre signos de alteración o daño, garantizando así que el medicamento no ha sido comprometido. Siempre es recomendable seguir las instrucciones y consultar cualquier duda con un profesional de salud. Asegúrate también de que tenga un número de registro sanitario.

Las interacciones entre medicamentos ocurren cuando dos o más fármacos administrados simultáneamente o en un periodo cercano actúan de manera conjunta, modificando o alterando su efecto original. Estas interacciones pueden potenciar, reducir o incluso neutralizar el efecto de uno o ambos medicamentos. Es de vital importancia tener en cuenta esta situación porque pueden llevar a efectos no deseados o disminuir la eficacia del tratamiento. En algunos casos, las interacciones pueden ser peligrosas y comprometer la salud del paciente. Por ello, es esencial que los profesionales de la salud estén informados sobre todos los medicamentos y suplementos que consume una persona, para prevenir posibles eventos adversos.

Es esencial almacenar los medicamentos que no requieren refrigeración en el hogar de manera adecuada para garantizar su eficacia y seguridad. Se recomienda guardarlos en un lugar fresco, seco y alejado de la luz directa del sol, preferiblemente en un botiquín cerrado y fuera del alcance de niños y mascotas. Es importante evitar lugares con cambios de temperatura, como la cocina o el baño, ya que la humedad y el calor pueden alterar la composición de los fármacos. Además, siempre es aconsejable mantener los medicamentos en sus envases originales con sus respectivas etiquetas para identificarlos fácilmente.

Es importante disponer adecuadamente de los medicamentos vencidos. Arrójalos en los contenedores de desechos no reciclables de tu hogar, idealmente en un recipiente (bolsa, caja, frasco) cerrado. Elimina toda información personal de los envases antes de depositarlos en el contenedor de desechos.

HISTORIA

Descubre la historia de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia es la ciencia relacionada con las acciones de detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas o cualquier problema de salud asociado con medicamentos o vacunas.
1805
Intoxicación por Morfina
Se utilizaba como tratamiento habitual para el dolor. Un jarabe calmante para la dentición, compuesto por sulfato de morfina y alcohol, fue comercializado en EE. UU y Reino Unido. Su venta se prohibió en 1930 debido a efectos adversos como adicción, coma y muerte.
1805
1931 - 1932
Intoxicación por Cloroformo
Se recopilaron casos de muerte provocados por procedimientos anestésicos con cloroformo. Se considera este evento como el comienzo de la farmacovigilancia.
1931 - 1932
1935
Intoxicación por Clioquinol
Se reportaron problemas neurológicos en personas que tomaron altas dosis de "Entero-Vioformo", un medicamento para infecciones intestinales cuyo principio activo es el Clioquinol. Se registraron casos de ceguera en niños tratados con este compuesto.
1935
1937
Intoxicación por Dietilenglicol
Se conocían sus propiedades com solvente, pero no su extrema toxicidad. Hubo intoxicaciones masivas y muertes por contaminación cruzada en medicamentos en varios países. El rápido manejo de esta crisis, originó mejoras en la regulación.
1937
1938
Hitos en la Regulación de Fármacos
Se produjeron por la presencia de múltiples efectos adversos ocasionados por fármacos. En EE. UU, en 1938 se estableció como requisito la demostración de seguridad de los medicamentos antes de su comercialización.
1938
1957 - 1961
Problemas con la Talidomida
Fue comercializada en Alemania como sedante. Un año después, fue promocionada como un fármaco eficaz y seguro para combatir el vómito y malestar en el primer trimestre del embarazo. Se retiró en 1961 debido a la incidencia de focomelia, una malformación congénita.
1957 - 1961
1964 - 1968
Farmacovigilancia y los Sistemas de Recolección Sistemático de Notificación
Surgieron como respuesta a la catástrofe de la Talidomida.

Se creó la Ficha o Tarjeta Amarilla en el Reino Unido en 1964 y el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS en 1968 en donde se propuso la creación de un Centro Internacional de Monitoreo de Seguridad de Medicamentos.
1964 - 1968
1970
Intoxicación por Practolol
Este medicamento se comercializó en el Reino Unido en 1970 y causó el "Síndrome del Practolol", que incluía graves problemas como ceguera y obstrucción intestinal. Se produjeron muertes debido a la aparición tardía de estos efectos, lo que condujo al desarrollo de un método más organizado para informar sobre efectos secundarios de medicamentos (Prescription Event Monitoring, PEM).
1970
1978
Fundación del Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la Farmacovigilancia
El Programa Internacional de Vigilancia Farmacéutica de la OMS fue trasladado a Uppsala, Suecia, convirtiéndose en el Centro Colaborador de la OMS. Bajo este acuerdo, la OMS está a cargo de la política, coordinación y divulgación, mientras Suecia provee las instalaciones. La OMS también debe apoyar financieramente al Centro y promover sus hallazgos.
1978

Autoridades Regulatorias

LATINOAMÉRICA

Argentina

ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Bolivia

Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnología en Salud (AGEMED).

Brasil

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y Centro de Vigilancia Sanitaria (CVS) en São Paulo.

Chile

Instituto de Salud Pública (ISP).

Colômbia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Costa Rica

Ministerio de Salud de Costa Rica.

Ecuador

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).

El Salvador

Centro Nacional de Farmacovigilancia-Ministerio de Salud El Salvador.

Guatemala

Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social de Guatemala.

Jamaica

Ministerio de Salud y Bienestar de Jamaica.

México

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Nicaragua

Ministerio de Salud de Nicaragua (MINSA).

Paraguay

DINAVISA (Direccion Nacional de Vigilancia Sanitaria).

Panamá

Ministerio de Salud de la República de Panamá.

Perú

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

República Dominicana

Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS).

Trinidad y Tobago

Ministerio de Salud de la República de Trinidad y Tobago.

Uruguai

MSP (Ministerio de Salud Pública).

Venezuela

Centro Nacional de Vigilancia Farmacológica (CENAVIF).

Obtén el glosario de farmacovigilancia

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