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O que é Farmacovigilância?

A farmacovigilância é a ciência relacionada com as ações de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer problema de saúde associado com medicamentos ou vacinas.
Objetivos da Farmacovigilância

Conheça o impacto da Farmacovigilância

Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar os achados de maneira oportuna.
Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Incentivar o uso seguro, racional e mais eficaz (inclusive custo-efetivo) dos medicamentos.
Contribuir para a avaliação risco-benefício, a eficácia e o risco dos medicamentos, conduzindo à prevenção de danos e maximização de benefícios.

Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público. (Organización Panamericana de la Salud, s.f.)

Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar os achados de maneira oportuna.
Incentivar o uso seguro, racional e mais eficaz (inclusive custo-efetivo) dos medicamentos.

Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.

Contribuir para a avaliação risco-benefício, a eficácia e o risco dos medicamentos, conduzindo à prevenção de danos e maximização de benefícios.

Promover a compreensão, a educação e a formação em farmacovigilância e sua comunicação eficaz ao público. 

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Objetivos da Farmacovigilância

Conheça os elementos centrais da farmacovigilância e sua relevância na saúde pública

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HISTÓRIA

Descubra a história da farmacovigilância

A farmacovigilância é a ciência relacionada com as ações de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer problema de saúde associado com medicamentos ou vacinas.
1805
Intoxicação por Morfina
Era utilizada como tratamento habitual para a dor. Um xarope calmante para a dentição, composto por sulfato de morfina e álcool, foi comercializado nos EUA e Reino Unido. Sua venda foi proibida em 1930 devido a efeitos adversos como vício, coma e morte.
1805
1931 - 1932
Intoxicação por Clorofórmio
Foram coletados casos de morte provocados por procedimentos anestésicos com clorofórmio. Este evento é considerado o início da farmacovigilância.
1931 - 1932
1935
Intoxicação por Clioquinol
Foram reportados problemas neurológicos em pessoas que tomaram altas doses de "Entero-Vioformo", um medicamento para infecções intestinais cujo princípio ativo é o Clioquinol. Foram registrados casos de cegueira em crianças tratadas com este composto.
1935
1937
Intoxicação por Dietilenoglicol
Suas propriedades como solvente eram conhecidas, mas não sua extrema toxicidade. Houve intoxicações massivas e mortes por contaminação cruzada em medicamentos em vários países. O rápido manejo desta crise originou melhorias na regulamentação.
1937
1938
Marcos na Regulamentação de Medicamentos
Ocorreram devido à presença de múltiplos efeitos adversos ocasionados por medicamentos. Nos EUA, em 1938, estabeleceu-se como requisito a demonstração de segurança dos medicamentos antes de sua comercialização.
1938
1957 - 1961
Problemas com a Talidomida
Foi comercializada na Alemanha como sedativo. Um ano depois, foi promovida como um medicamento eficaz e seguro para combater o vômito e mal-estar no primeiro trimestre da gravidez. Foi retirada do mercado em 1961 devido à incidência de focomelia, uma malformação congênita.
1957 - 1961
1964 - 1968
Farmacovigilância e os Sistemas de Coleta Sistemática de Notificação
Surgiram como resposta à catástrofe da Talidomida.

Foi criada a Ficha ou Cartão Amarelo no Reino Unido em 1964 e o Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS em 1968, onde se propôs a criação de um Centro Internacional de Monitoramento de Segurança de Medicamentos.
1964 - 1968
1970
Intoxicação por Practolol
Este medicamento foi comercializado no Reino Unido em 1970 e causou a "Síndrome do Practolol", que incluía graves problemas como cegueira e obstrução intestinal. Ocorreram mortes devido ao surgimento tardio desses efeitos, o que levou ao desenvolvimento de um método mais organizado para relatar efeitos colaterais de medicamentos (Prescription Event Monitoring, PEM).
1970
1978
Fundação do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Farmacovigilância
O Programa Internacional de Vigilância Farmacêutica da OMS foi transferido para Uppsala, Suécia, tornando-se o Centro Colaborador da OMS. Sob este acordo, a OMS é responsável pela política, coordenação e divulgação, enquanto a Suécia fornece as instalações. A OMS também deve apoiar financeiramente o Centro e promover suas descobertas.
1978

Autoridades Reguladoras

AMÉRICA LATINA

Argentina

ANMAT (Agência Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica).

Bolívia

Agência Estatal de Medicamentos e Tecnologia em Saúde (AGEMED).

Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Centro de Vigilância Sanitária (CVS) em São Paulo.

Chile

Instituto de Saúde Pública (ISP).

Colômbia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Costa Rica

Ministério da Saúde da Costa Rica

Equador

Agência Nacional de Regulação, Controle e Vigilância Sanitária (ARCSA).

El Salvador

Centro Nacional de Farmacovigilância - Ministério da Saúde de El Salvador.

Guatemala

Ministério da Saúde Pública e Assistência Social da Guatemala.

Jamaica

Ministério da Saúde e Bem-Estar da Jamaica

México

Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS)

Nicarágua

Ministério da Saúde de Nicarágua (MINSA)

Paraguai

DINAVISA (Direção Nacional de Vigilância Sanitária).

Panamá

Ministério da Saúde da República do Panamá

Peru

Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas (DIGEMID).

República Dominicana

Direção Geral de Medicamentos, Alimentos e Produtos Sanitários (DIGEMAPS).

Trinidad e Tobago

Ministério da Saúde da República de Trinidad e Tobago

Uruguai

MSP (Ministério da Saúde Pública).

Venezuela

Centro Nacional de Vigilância Farmacológica (CENAVIF).

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