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O que é Farmacovigilância?

A farmacovigilância é a ciência relacionada com as ações de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer problema de saúde associado com medicamentos ou vacinas.
Objetivos da Farmacovigilância

Conheça o impacto da Farmacovigilância

Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar os achados de maneira oportuna.
Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Incentivar o uso seguro, racional e mais eficaz (inclusive custo-efetivo) dos medicamentos.
Contribuir para a avaliação risco-benefício, a eficácia e o risco dos medicamentos, conduzindo à prevenção de danos e maximização de benefícios.

Promover la comprensión, la educación y la formación en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público. (Organización Panamericana de la Salud, s.f.)

Melhorar a atenção e a segurança do paciente em relação ao uso de medicamentos e todas as intervenções médicas.
Detectar problemas relacionados ao uso de medicamentos e comunicar os achados de maneira oportuna.
Incentivar o uso seguro, racional e mais eficaz (inclusive custo-efetivo) dos medicamentos.

Melhorar a saúde pública e a segurança em relação ao uso de medicamentos.

Contribuir para a avaliação risco-benefício, a eficácia e o risco dos medicamentos, conduzindo à prevenção de danos e maximização de benefícios.

Promover a compreensão, a educação e a formação em farmacovigilância e sua comunicação eficaz ao público. 

Objetivos da Farmacovigilância

Conheça os elementos centrais da farmacovigilância e sua relevância na saúde pública

Esclareça Dúvidas

Perguntas frequentes

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Perguntas frequentes

Um fármaco é uma substância que é tomada ou aplicada para prevenir ou curar doenças e tratar sintomas. Quando usado corretamente, atua em nosso corpo ajudando a melhorar nossa saúde.

Um medicamento é um produto que cura, alivia, previne ou diagnostica doenças. É composto por:

  1. Princípio ativo: A substância responsável pelo efeito terapêutico.
  2. Excipientes: Substâncias sem função terapêutica que facilitam a administração e conservação do princípio ativo.
Quando tomamos um medicamento, ele pode atuar de duas maneiras principais em nosso corpo. Se falamos de uma ação local, significa que o medicamento atua diretamente no local onde é aplicado ou administrado, como um creme para uma queimadura que concentra sua ação na área de aplicação. Por outro lado, se o medicamento tem uma ação sistêmica, após ser ingerido ou injetado, viaja através do sangue e atua em diferentes partes do corpo onde sua ação é necessária. Um exemplo seria uma pílula para aliviar a dor de cabeça que, embora tomada pela boca, é processada pelo intestino para entrar na corrente sanguínea e atuar aliviando a dor de cabeça.
A cadeia de medicamentos se refere ao processo completo e sequencial pelo qual um medicamento é desenvolvido, produzido, distribuído e finalmente chega aos pacientes. Esse processo começa com a pesquisa e desenvolvimento (P&D) em laboratórios, onde são identificados e testados potenciais compostos para tratar doenças. Uma vez que se descobre um composto promissor, ele é submetido a testes exaustivos e ensaios clínicos para garantir sua segurança e eficácia. Após obter as aprovações regulatórias necessárias, o medicamento passa para a fase de produção e comercialização.
Depois de sua fabricação, o medicamento é distribuído através de uma rede de distribuidores e atacadistas, que se encarregam de levá-lo às farmácias, hospitais e outros pontos de atendimento à saúde. Aqui, os profissionais de saúde, como médicos e farmacêuticos, desempenham um papel crucial ao prescrever e dispensar o medicamento aos pacientes. Todo esse processo, desde a pesquisa inicial até a dispensação ao paciente, é regulado e supervisionado por entidades governamentais para assegurar que os medicamentos sejam seguros e eficazes para a população.

O elo mais importante da cadeia é o paciente, que é o beneficiário da ação do medicamento. Os outros atores na cadeia de medicamentos incluem as companhias farmacêuticas, que se encarregam da pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos; os laboratórios de ensaio e as instituições de pesquisa, que realizam estudos e testes para validar a segurança e eficácia dos medicamentos; os reguladores e entidades governamentais, que supervisionam e aprovam o lançamento de novos medicamentos no mercado; os distribuidores e atacadistas, encarregados de levar os medicamentos a diferentes pontos de venda e atendimento à saúde; e, finalmente, os profissionais de saúde, como médicos e farmacêuticos, que prescrevem e dispensam os medicamentos aos pacientes. Cada um desses atores desempenha um papel vital para assegurar que os medicamentos cheguem de maneira segura e eficaz àqueles que deles necessitam.

Animal: Um exemplo de medicamento de origem animal é a insulina, usada para tratar a diabetes, que inicialmente era obtida do pâncreas de porcos. Antes da biotecnologia, a insulina animal era a principal fonte para administração a pacientes com diabetes tipo 1, permitindo regular os níveis de açúcar no sangue.

Vegetal: Um exemplo de medicamento de origem vegetal é o ácido acetilsalicílico, comumente utilizado para tratar dor de cabeça e que é derivado da casca do salgueiro-branco.

Mineral: Um exemplo de medicamento de origem mineral é o carbonato de cálcio, que é utilizado principalmente como suplemento para tratar ou prevenir a deficiência de cálcio no corpo. Este mineral é encontrado naturalmente em rochas e pedras calcárias.

Síntese Artificial: Um exemplo de medicamento produto de síntese artificial é o paracetamol ou acetaminofeno, um analgésico e antipirético amplamente utilizado para aliviar a dor e reduzir a febre. A síntese artificial refere-se ao processo pelo qual substâncias químicas são fabricadas em laboratórios através de reações químicas específicas, utilizando matérias-primas básicas. Estas substâncias não são extraídas de fontes naturais, mas criadas combinando e modificando moléculas em condições controladas.

Biotecnológicos/Biológicos: No contexto farmacêutico, os medicamentos biotecnológicos são produzidos usando sistemas biológicos, como células ou bactérias geneticamente modificadas, para produzir moléculas terapêuticas. Um exemplo de medicamento biotecnológico é o trastuzumabe, utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de mama.

Medicamento genérico

Um medicamento genérico é um medicamento desenvolvido para ser igual a um medicamento de marca já comercializado em termos de dosagem, segurança, potência, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido . O conceito de medicamento genérico só deve ser usado para medicamentos sintetizados quimicamente. O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável. O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável.

O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

Medicamentos biológicos

Os medicamentos biológicos (também chamados de biofármacos) podem ser fabricados a partir de açúcares, proteínas, células vivas, tecidos ou uma combinação desses elementos. Eles são produzidos a partir de fontes naturais e vivas, como células animais e plantas, e micro-organismos, como bactérias e leveduras.

Os medicamentos biológicos geralmente são mais complexos do que outros medicamentos. Em geral, sua purificação, processamento e fabricação são processos mais complicados.

Medicamento biossimilar

Medicamento biológico que é muito semelhante a outro medicamento biológico (chamado medicamento de referência) e que já foi aprovado pelas Autoridades Reguladoras Nacionais. Embora os medicamentos biossimilares e os medicamentos de referência sejam elaborados a partir de organismos vivos, é possível que sejam produzidos de maneiras diferentes e com substâncias ligeiramente distintas. Para que um medicamento seja chamado de biossimilar, deve-se demonstrar que é tão seguro, tão eficaz e que funciona da mesma maneira que o medicamento de referência. Além disso, deve ser usado da mesma maneira, com a mesma dose e para a mesma condição que o medicamento de referência. Isso é demonstrado através dos estudos de biossimilaridade.

Nas prescrições médicas você encontra informações sobre:
  • Apresentação, nome e quantidade do medicamento
  • Via de administração e dosagem (como tomar o medicamento e em que quantidade) 
  • Frequência e duração do tratamento
É importante seguir estritamente essas instruções para assegurar a eficácia dos medicamentos e do tratamento.
  • Que efeitos o medicamento vai produzir no seu corpo?
  • Se o medicamento prescrito não vai interferir com outros medicamentos que você está tomando.
  • Que efeitos indesejados ou secundários você pode apresentar tomando o medicamento e o que pode fazer?
  • Que alimentos, bebidas ou outros medicamentos você não deve consumir enquanto toma o tratamento?
  • O que fazer caso esqueça uma dose do medicamento?
  • Em que casos você deve suspender a toma ou consumo do medicamento.

É essencial adquirir medicamentos somente em farmácias reconhecidas ou estabelecimentos de saúde autorizados. Esses lugares contam com a garantia de fornecer produtos que passaram por controles de qualidade rigorosos e cumprem com as regulamentações sanitárias. Evite a compra de medicamentos em mercados informais, sites não verificados ou lugares não autorizados, pois existe o risco de adquirir produtos falsificados, vencidos ou que não foram armazenados adequadamente, colocando em risco a saúde do paciente. Sempre é recomendável consultar um profissional de saúde antes de adquirir ou consumir qualquer medicamento.

Antes de consumir um medicamento, é vital revisar cuidadosamente as informações presentes na sua embalagem. É essencial verificar a data de validade para assegurar que o produto ainda é seguro para uso. Além disso, deve-se confirmar que o nome do medicamento corresponde ao prescrito e revisar a dosagem e as indicações de uso. É igualmente importante assegurar que a embalagem está intacta e não mostra sinais de alteração ou dano, garantindo assim que o medicamento não foi comprometido. Sempre é recomendável seguir as instruções e consultar qualquer dúvida com um profissional de saúde. Assegure-se também de que tenha um número de registro sanitário.

As interações entre medicamentos ocorrem quando dois ou mais fármacos administrados simultaneamente ou em um período próximo agem de forma conjunta, modificando ou alterando seu efeito original. Essas interações podem potencializar, reduzir ou até mesmo neutralizar o efeito de um ou ambos os medicamentos. É de vital importância considerar essa situação porque pode levar a efeitos indesejados ou diminuir a eficácia do tratamento. Em alguns casos, as interações podem ser perigosas e comprometer a saúde do paciente. Por isso, é essencial que os profissionais de saúde estejam informados sobre todos os medicamentos e suplementos que uma pessoa consome, para prevenir possíveis eventos adversos.

É essencial armazenar os medicamentos que não requerem refrigeração em casa de forma adequada para garantir sua eficácia e segurança. Recomenda-se guardá-los em um local fresco, seco e afastado da luz direta do sol, de preferência em um armário fechado e fora do alcance de crianças e animais de estimação. É importante evitar locais com mudanças de temperatura, como a cozinha ou o banheiro, pois a umidade e o calor podem alterar a composição dos fármacos. Além disso, sempre é aconselhável manter os medicamentos em suas embalagens originais com suas respectivas etiquetas para identificá-los facilmente.

É importante dispor adequadamente dos medicamentos vencidos. Jogue-os nos contêineres de resíduos não recicláveis da sua casa, idealmente em um recipiente (saco, caixa, frasco) fechado. Elimine toda informação pessoal das embalagens antes de depositá-los no contêiner de resíduos.

HISTÓRIA

Descubra a história da farmacovigilância

A farmacovigilância é a ciência relacionada com as ações de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas ou qualquer problema de saúde associado com medicamentos ou vacinas.
1805
Intoxicação por Morfina
Era utilizada como tratamento habitual para a dor. Um xarope calmante para a dentição, composto por sulfato de morfina e álcool, foi comercializado nos EUA e Reino Unido. Sua venda foi proibida em 1930 devido a efeitos adversos como vício, coma e morte.
1805
1931 - 1932
Intoxicação por Clorofórmio
Foram coletados casos de morte provocados por procedimentos anestésicos com clorofórmio. Este evento é considerado o início da farmacovigilância.
1931 - 1932
1935
Intoxicação por Clioquinol
Foram reportados problemas neurológicos em pessoas que tomaram altas doses de "Entero-Vioformo", um medicamento para infecções intestinais cujo princípio ativo é o Clioquinol. Foram registrados casos de cegueira em crianças tratadas com este composto.
1935
1937
Intoxicação por Dietilenoglicol
Suas propriedades como solvente eram conhecidas, mas não sua extrema toxicidade. Houve intoxicações massivas e mortes por contaminação cruzada em medicamentos em vários países. O rápido manejo desta crise originou melhorias na regulamentação.
1937
1938
Marcos na Regulamentação de Medicamentos
Ocorreram devido à presença de múltiplos efeitos adversos ocasionados por medicamentos. Nos EUA, em 1938, estabeleceu-se como requisito a demonstração de segurança dos medicamentos antes de sua comercialização.
1938
1957 - 1961
Problemas com a Talidomida
Foi comercializada na Alemanha como sedativo. Um ano depois, foi promovida como um medicamento eficaz e seguro para combater o vômito e mal-estar no primeiro trimestre da gravidez. Foi retirada do mercado em 1961 devido à incidência de focomelia, uma malformação congênita.
1957 - 1961
1964 - 1968
Farmacovigilância e os Sistemas de Coleta Sistemática de Notificação
Surgiram como resposta à catástrofe da Talidomida.

Foi criada a Ficha ou Cartão Amarelo no Reino Unido em 1964 e o Programa Internacional de Farmacovigilância da OMS em 1968, onde se propôs a criação de um Centro Internacional de Monitoramento de Segurança de Medicamentos.
1964 - 1968
1970
Intoxicação por Practolol
Este medicamento foi comercializado no Reino Unido em 1970 e causou a "Síndrome do Practolol", que incluía graves problemas como cegueira e obstrução intestinal. Ocorreram mortes devido ao surgimento tardio desses efeitos, o que levou ao desenvolvimento de um método mais organizado para relatar efeitos colaterais de medicamentos (Prescription Event Monitoring, PEM).
1970
1978
Fundação do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a Farmacovigilância
O Programa Internacional de Vigilância Farmacêutica da OMS foi transferido para Uppsala, Suécia, tornando-se o Centro Colaborador da OMS. Sob este acordo, a OMS é responsável pela política, coordenação e divulgação, enquanto a Suécia fornece as instalações. A OMS também deve apoiar financeiramente o Centro e promover suas descobertas.
1978

Autoridades Reguladoras

AMÉRICA LATINA

Argentina

ANMAT (Agência Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica).

Bolívia

Agência Estatal de Medicamentos e Tecnologia em Saúde (AGEMED).

Brasil

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Centro de Vigilância Sanitária (CVS) em São Paulo.

Chile

Instituto de Saúde Pública (ISP).

Colômbia

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Costa Rica

Ministério da Saúde da Costa Rica

Equador

Agência Nacional de Regulação, Controle e Vigilância Sanitária (ARCSA).

El Salvador

Centro Nacional de Farmacovigilância - Ministério da Saúde de El Salvador.

Guatemala

Ministério da Saúde Pública e Assistência Social da Guatemala.

Jamaica

Ministério da Saúde e Bem-Estar da Jamaica

México

Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS)

Nicarágua

Ministério da Saúde de Nicarágua (MINSA)

Paraguai

DINAVISA (Direção Nacional de Vigilância Sanitária).

Panamá

Ministério da Saúde da República do Panamá

Peru

Direção Geral de Medicamentos, Insumos e Drogas (DIGEMID).

República Dominicana

Direção Geral de Medicamentos, Alimentos e Produtos Sanitários (DIGEMAPS).

Trinidad e Tobago

Ministério da Saúde da República de Trinidad e Tobago

Uruguai

MSP (Ministério da Saúde Pública).

Venezuela

Centro Nacional de Vigilância Farmacológica (CENAVIF).

Obtenha o glossário de farmacovigilância

Um recurso de:

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