FIFARMA W.A.I.T. Indicator 2026: do tempo de espera à oportunidade de avançar

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Um paciente na América Latina espera, em média, 5,7 anos desde a aprovação de um medicamento inovador nos Estados Unidos ou na Europa até poder acessá-lo em seu próprio país. Esse é o principal achado do FIFARMA W.A.I.T. Indicator 2026, desenvolvido em conjunto com a IQVIA a partir de 447 moléculas inovadoras aprovadas entre 2014 e 2025 em dez países que concentram mais de 80% da população da região.

Medir a distância entre a inovação e o paciente

Medir essa distância é o primeiro passo para reduzi-la. A espera se divide em duas etapas: 36 meses (3 anos) até a aprovação regulatória local — incluindo os prazos de submissão — e mais 32 meses (2,7 anos) até que o tratamento esteja efetivamente disponível. No total, 68 meses em que a inovação existe e já está aprovada no mundo, mas ainda não chega a quem precisa dela.

A lacuna vem aumentando: a média regional passou de 4,5 anos em 2023 para 4,8 em 2024, 5,6 em 2025 e 5,7 em 2026. O ponto relevante é onde o gargalo se deslocou: enquanto os prazos regulatórios chegaram a melhorar 5% em alguns casos, os atrasos posteriores à aprovação cresceram 10%. Hoje, a grande oportunidade está em avançar para soluções mais sustentáveis e baseadas em valor, que facilitem a chegada dos novos tratamentos a quem os aguarda.

Quanto tempo leva o acesso às terapias inovadoras em cada país?

Cada país tem seu próprio ponto de partida e também oportunidades concretas para avançar rumo a um acesso mais oportuno:

País	Tempo de acesso	País	Tempo de acesso
Argentina	5,3 anos	Equador	5,8 anos
Brasil	5,5 anos	Rep. Dominicana	5,9 anos
Peru	5,5 anos	Chile	7,1 anos
Colômbia	5,7 anos	Costa Rica	7,3 anos
México	5,8 anos	Panamá	7,6 anos

A Argentina lidera com o menor tempo de espera; o Brasil registra a aprovação regulatória mais rápida entre os dez mercados; o Peru é o país que chega mais rápido ao paciente depois de aprovado o tratamento; e o México alcança o maior nível de disponibilidade total da região.

O caminho da aprovação ao acesso

Apenas 60% das moléculas analisadas chegam à região. No entanto, a aprovação regulatória é somente parte do caminho: só 34% alcançam disponibilidade total com reembolso amplo. O restante se distribui entre disponibilidade limitada (21%), acesso apenas no mercado privado (27%) e moléculas aprovadas que ainda não estão disponíveis (18%). Essas diferenças revelam uma oportunidade decisiva para a região: avançar para mecanismos que permitam que a aprovação se traduza mais rapidamente em acesso efetivo para os pacientes, independentemente do sistema de saúde ao qual pertençam.

As lacunas também variam conforme a área terapêutica. A oncologia apresenta os maiores níveis de acesso, embora apenas 27% de suas moléculas alcancem disponibilidade total e 18% estejam disponíveis somente por canais privados. Em contraste, as terapias para o sistema nervoso central registram apenas 14% de disponibilidade total.

Saúde não é gasto: é investimento

O estudo é claro em seu diagnóstico: a lacuna não decorre da falta de inovação, mas da diferença entre o ritmo em que ela avança e a capacidade dos sistemas de saúde de incorporá-la. O gasto público em saúde na região é, em média, de 4,4% do PIB, abaixo dos 6% recomendados pela OMS e dos 6,5% da OCDE. Em terapias inovadoras a distância dobra: 0,19% do PIB, ante 0,44% nos países da OCDE.

“A saúde não é uma prioridade; é vista mais como um fardo ou um gasto, em vez do que deveria ser: um investimento.”

Ex-ministro da Saúde, entrevistado para o FIFARMA W.A.I.T. Indicator 2026

Um investimento insuficiente em saúde não limita apenas o acesso a novas terapias; também reduz a capacidade dos sistemas de avaliá-las e incorporá-las de forma eficiente. Isso pode gerar processos mais fragmentados, atrasos maiores e rotas de acesso menos previsíveis, como a judicialização.

O desafio será ainda maior nos próximos anos. Com o envelhecimento da população e o aumento das doenças crônicas, projeta-se que o gasto em saúde da região passe dos atuais 7,4% do PIB para cerca de 9,3% em 2050. Investir melhor hoje é também preparar os sistemas de saúde para responder de forma mais sustentável às necessidades do futuro.

O caminho para avançar: colaboração, tecnologia e planejamento

A região já conta com avanços sobre os quais construir. Seis agências regulatórias latino-americanas — COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, ISPCH, ARCSA e ANMAT — já são reconhecidas pela OPAS como Autoridades Nacionais Regionais de Referência, fortalecendo as condições para impulsionar mecanismos de reliance e avançar rumo a processos de aprovação mais ágeis e previsíveis. A partir desses avanços, o relatório aponta três oportunidades para acelerar o acesso: fortalecer a colaboração entre países e instituições, integrar novas tecnologias como a inteligência artificial aos processos regulatórios e de avaliação, e antecipar as necessidades dos sistemas de saúde para priorizar as terapias de maior impacto.

“Educar e facilitar o acesso à informação nos permite identificar onde estão os principais gargalos. Reconhecê-los é o primeiro passo para trabalharmos juntos e seguirmos avançando rumo a sistemas de saúde com mais acesso e melhores resultados.”

— Vitor Nasciben, Co-chair do grupo de acesso da FIFARMA

“A oportunidade está em socializar e tornar mais visíveis as rotas de atenção, para que cada paciente saiba como chegar a tempo ao tratamento de que precisa, especialmente quando o tempo é determinante, como na oncologia.”

— Alejandra Toro, Fundadora da Corporación Luz Rosa

Por trás de cada mês de espera há pacientes que precisam de resposta. Reduzir os 5,7 anos que hoje separam a inovação de quem precisa dela exige transformar a evidência em ação, fortalecer os sistemas de saúde e avançar para decisões que viabilizem um acesso mais oportuno e sustentável.