Principios de la confianza regulatoria: Las reglas de juego del Reliance 

La importancia de la confianza regulatoria en la industria farmacéutica no puede subestimarse. Con el avance de las tecnologías médicas y un entorno globalizado, la necesidad de un marco regulatorio eficaz y coherente es más crítica que nunca. La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha propuesto una serie de principios fundamentales para la utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, conocidos como “reliance“. 

Estos principios no solo buscan optimizar los recursos y capacidades de las agencias regulatorias nacionales (ARN), sino también garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos médicos. A continuación, exploramos cada uno de estos principios y su impacto potencial en América Latina y el Caribe.

Universalidad: Este principio establece que el enfoque de reliance se debe aplicar a todas las agencias regulatorias nacionales, independientemente de su nivel de madurez o recursos. Esto es especialmente relevante para regiones con recursos limitados, donde la adopción de decisiones regulatorias de jurisdicciones con sistemas más avanzados puede acelerar el acceso a tratamientos innovadores sin comprometer la seguridad.

Soberanía: A pesar de la colaboración internacional, cada agencia regulatoria nacional mantiene su independencia y debe rendir cuentas sobre las decisiones que adopta. Este principio asegura que las decisiones se tomen con total transparencia y basadas en el interés y las normativas locales, lo cual es crucial para mantener la confianza pública en los sistemas de salud.

Transparencia: Las agencias regulatorias nacionales deben ser claras y abiertas respecto a cómo implementan el reliance, incluyendo las normas, procesos y criterios utilizados. La transparencia no solo facilita la armonización de los estándares regulatorios, sino que también promueve una mayor confianza entre las partes interesadas y los consumidores.

Fundamento Jurídico: Este principio subraya la necesidad de que las prácticas de reliance estén fundamentadas y alineadas con los marcos jurídicos y políticas nacionales. Asegura que las decisiones regulatorias importadas no entren en conflicto con las leyes locales y que se respeten los derechos y obligaciones existentes dentro de cada país.

Uniformidad: La aplicación uniforme de los criterios de reliance a todos los productos y procesos relevantes garantiza que no haya discriminación ni preferencias indebidas. Esto es esencial para que los fabricantes y otros actores del sector tengan claridad y certeza sobre los requisitos a cumplir.

Competencia: Finalmente, el principio de competencia destaca la necesidad de que las ARN posean las habilidades y conocimientos necesarios para evaluar y adoptar decisiones regulatorias críticas. Esto implica un compromiso constante con la capacitación y el desarrollo profesional del personal regulatorio.

En conjunto, estos principios no solo refuerzan la integridad y eficacia de los sistemas regulatorios en América Latina y el Caribe, sino que también promueven una mayor cooperación internacional. Al adoptar un enfoque de reliance, las ARN pueden mejorar significativamente el acceso a medicamentos seguros y efectivos, a la vez que optimizan sus recursos y se adaptan a un entorno global dinámico.

Fuente: Pombo, M. L. (2022). Principios para una efectiva utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones [Principles of an effective regulatory reliance]. Webinario “Posibilitando la utilización de otras autoridades regulatorias en las Américas”. Unidad de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, OPS/OMS.