Construyendo Confianza y Eficiencia: El Nuevo Ensayo de Reliance en Aprobaciones Farmacéuticas

Bueno, hablemos de Reliance con este nuevo estudio que salió a la luz. Básicamente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) quiere asegurarse de que las personas en todo el mundo puedan acceder a productos médicos seguros y efectivos sin demoras. Piensan (y en FIFARMA estamos de acuerdo) que una manera de hacerlo es logrando que diferentes regiones confíen en las evaluaciones que otros países hacen sobre estos productos. 

En lugar de que cada país haga su propia revisión minuciosa, animan a confiar en la evaluación realizada por una autoridad reguladora de confianza, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

En este momento, esto no está sucediendo tanto como quisiéramos, especialmente para ciertos tipos de aprobaciones. Por eso, están probando algo nuevo con una empresa biotecnológica multinacional. Esta empresa está probando un sistema en el que muchos países acuerdan usar un proceso de aprobación más corto basado en lo que una autoridad de confianza, como la EMA, ya ha aprobado.

Por ejemplo, una empresa biotecnológica multinacional realizó un gran cambio en cómo fabricar un medicamento específico. En lugar de que cada país revise este cambio por separado, lo enviaron a 48 países al mismo tiempo, todos los cuales acordaron ser parte de esta prueba. Se supone que estos países deben estudiar lo que la EMA ya revisó y decidir si también están de acuerdo, dentro de un plazo establecido.

Para asegurarse de que todos estén en la misma página, la empresa compartió toda la información de la EMA con estos países. También establecieron un sistema donde cualquier pregunta que tengan los países durante su proceso de revisión se responde y comparte con todos los involucrados. De esta manera, todos saben qué está sucediendo y pueden tomar decisiones más rápido.

El objetivo principal de esta prueba es hacer que el proceso de aprobación de cambios en los medicamentos sea más rápido y menos complicado a nivel global. La empresa espera reducir el tiempo que lleva la aprobación de alrededor de 2.5 años a sólo 6.5 meses. También quieren generar confianza con las personas importantes involucradas y facilitar que diferentes países lleguen a un acuerdo sobre lo que se necesita para la aprobación, sin que cada país tenga sus propios requisitos específicos.

Es una estrategia innovadora que agiliza el proceso de aprobación de medicamentos al basarse en decisiones regulatorias tomadas en otras regiones del mundo, facilitando así un acceso más rápido a tratamientos vitales.

¡Este es un paso significativo para garantizar un suministro continuo de medicamentos esenciales y promover la convergencia regulatoria a nivel global como un ejemplo para nuestra región! Espero que les haya interesado el tema y les ayude a comprender por qué Reliance nos involucra a todos.