La farmacovigilancia y la salud pública

Ante la sospecha de cualquier consecuencia clínica perjudicial que derive de la dependencia, abuso o uso incorrecto de un medicamento, y para garantizar una utilización más segura de estos productos durante todo su ciclo de vida, surgió el proceso de la farmacovigilancia.

Esta es la actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos que surgen a partir del uso de los medicamentos una vez comercializados.

En relación con este tema, el pasado 12 de agosto se llevó a cabo el webinar “Modelos internacionales de sistemas de farmacovigilancia y la importancia de la armonización”, organizado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (FEDEFARMA).

El evento contó con la participación de Diego Salas, Coordinador de Asuntos Regulatorios para Centroamérica y el Caribe de FEDEFARMA; Josué Bautista Arteaga, Presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia; Francisco Bosco A. Cortez Morales, Director Ejecutivo de la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador; Giset Jiménez López, Especialista en Farmacovigilancia del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED; Betty Duarte, LA – Canada Regional DSU Head en Pfizer; Alexandra Hambelant, Local Safety Partner (LSR) Central America & The Caribbean en Roche; Melvin Urriola, Multicountry Safety Head PAC & CSH Panamá en Sanofi; Lourdes Sandoval, Affiliate Safety Representative – CAC en ABBOTT; Alfredo Barrera, Head of Patient Safety & Pharmacovigilance México, Centroamérica y Caribe en BOEHRINGER INGELHEIM; Eddy Zúñiga Calvo, Pharmacovigilance Country Head CA&C and Ecuador en Bayer y, Verónica Vergara Galván, Jefa del Subdepartamento Farmacovigilancia en Instituto de Salud Pública de Chile.

Función de la farmacovigilancia

En primer lugar, es importante conocer algunas de las funciones de este proceso, entre ellas se encuentra:

* Detectar, estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos;
* Generar señales o alertas sobre estas reacciones adversas sospechadas;
* Investigar dichas señales y si es preciso, poner en marcha estudios para cuantificar el riesgo asociado al medicamento; y
* Adoptar las medidas necesarias e informar a profesionales sanitarios y a pacientes sobre los posibles riesgos.

De esta manera, se evidencia que la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por todos los que, de alguna manera, tratan con el medicamento: la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias, pacientes, médicos, prescriptores e incluso los cuidadores.

Buenas prácticas y armonización

También resulta importante conocer las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y las oportunidades y retos en la armonización para su exitosa implementación, como se mencionó durante el evento.

Así, son importantes las buenas prácticas, entendidas como casos en los que se aplican métodos o técnicas que han mostrado resultados superiores a los obtenidos por otros medios. La armonización de estas permite que las Autoridades Reguladoras alineen los requisitos técnicos para el desarrollo y la comercialización de productos.

Un ejemplo de la falta de armonización son los estándares que piden reportar los efectos adversos a medicamentos en tiempos muy cortos, sin tener en cuenta que “la ciencia de la farmacovigilancia nos ha demostrado que notificar un caso en 24 horas no nos hace tomar una decisión en ese momento. Esto requiere un proceso robusto”, como destacó Josué Bautista.

De esta manera, se hizo énfasis en la importancia de la armonización y las buenas prácticas para optimizar los procesos y obtener mejores resultados.

Experiencia de las Autoridades Reguladoras

Además, la experiencia de las autoridades reguladoras nacionales en sus inspecciones y sistemas de farmacovigilancia fue otro tema comentado. Sobre esto, Verónica Vergara resaltó que, “no es copiar y pegar, es coger los estándares y adaptarlos a las realidades de cada uno de nuestros países”.

Igualmente, la virtualización de los procesos fue un punto en común entre diferentes países de la región, teniendo en cuenta que, a raíz de la pandemia muchos de los procesos de farmacovigilancia se tuvieron que realizar de manera remota, para continuar garantizando seguridad.

En el caso específico de El Salvador, se hizo énfasis en una serie de procedimientos operativos de Farmacovigilancia que optimizan el proceso, partiendo de que “un sistema de Farmacovigilancia no puede existir, si no se tienen procedimientos operativos bien definidos. Es esencial que el sistema sea claro”, como relató Francisco Bosco Cortez.

Entre estos procedimientos, en el caso de El Salvador, se destaca la recolección y gestión de datos; la evaluación de causalidad, el control de calidad, entre otros que se utilizan para gestionar los datos y la información de seguridad entrante.

Sobre Chile, se comentaron los aspectos generales de las inspecciones de Farmacovigilancia y el proceso que se lleva a cabo, el cual consta de la aplicación de una matriz de riesgos y, según esta, se elabora un plan de inspección, se realiza una visita inspectiva y se hace seguimiento documental o en terreno, de acuerdo con los hallazgos.

En Cuba, por su parte, se resaltó una serie de logros, como la vigilancia orientada a pacientes y la base legal para farmacovigilancia existente. No obstante, también se comentaron retos referentes a la regulación, los recursos humanos y tecnológicos y la colaboración tanto por parte de ciudadanos, asociaciones e instituciones, como de países, a nivel regional y global.

Fortalecimiento del sistema

Finalmente, se explicaron las oportunidades en el fortalecimiento del mismo sistema. Además, se hizo hincapié en que, “tenemos que construir una Farmacovigilancia basada en la confianza, colaborativa y que otorgue valor a los médicos y a los pacientes”, como puntualizó Josué Bautista Arteaga.

Asimismo, en el fortalecimiento de este sistema se debe considerar robustecer diferentes aspectos, como lo mencionó Francisco Bosco Cortez, destacando que, “tenemos la obligación de asegurar que, cuando haya un problema relacionado con un medicamento que ponga en riesgo a la población, se cuente con un mecanismo de retirada”.

Lo anterior, sin perder de vista que, “todas las actividades que realizamos están orientadas a proporcionar medicamentos seguros para nuestra población y evitar riesgos”, como puntualizó Verónica Vergara Galván.

Fuente:

Webinar Modelos Internacionales de Sistemas de Farmacovigilancia y la importancia de la Armonización.

* La información contenida en este documento es un resumen del webinar que retrata la perspectiva de los expertos y no necesariamente refleja los puntos de vista, pensamientos u opiniones de FIFARMA o sus miembros. Cualquier contenido proporcionado por nuestros expertos es de su opinión y no tiene la intención de difamar a ninguna religión, grupo étnico, club, organización, empresa, individuo, ni a nadie, ni a nada.