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Este estudio analiza cómo los marcos normativos impactan la sostenibilidad, cobertura e innovación de los programas de vacunación en América Latina. A partir de las lecciones dejadas por la pandemia de COVID-19, se examinan los retos actuales en la región —como la disminución de coberturas, el avance de discursos antivacunas y la falta de financiamiento sostenido— y se destaca la urgencia de contar con regulaciones sólidas y previsiones presupuestales que garanticen la protección de estos programas. La vacunación, que hoy abarca a todas las etapas de la vida, es una herramienta clave de salud pública con alto retorno en inversión y prevención, por lo que su fortalecimiento es una prioridad estratégica para los sistemas de salud.

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Este relatório é uma análise independente sobre a adoção das Boas Práticas Regulatórias (BPR) na regulamentação de produtos farmacêuticos em oito (8) países da América Latina.
A informação provém de fontes confiáveis, no entanto, os dados e informações aqui descritos estarão sujeitos a atualizações e validações. Este estudo não é uma avaliação do nível de maturidade das autoridades regulatórias nacionais de medicamentos, nem substitui ou representa as avaliações oficiais realizadas por organismos autorizados como a Organização Mundial da Saúde (OMS) ou a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

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This report is an independent analysis of the adoption of Good Regulatory Practices (GRP) in pharmaceutical product regulation in eight (8) Latin American countries.
The information comes from reliable sources; however, the data and information described herein will be subject to updates and validation. This study is not an evaluation of the maturity level of national drug regulatory authorities, nor does it substitute or replace official assessments conducted by authorized bodies such as the World Health Organization (WHO) or the Pan American Health Organization (PAHO).

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Este informe es un análisis independiente sobre la adopción de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) en la regulación de productos farmacéuticos en ocho (8) países de América Latina.
La información proviene de fuentes confiables, sin embargo, los datos e información aquí descrita estarán sujetos a ser actualizados y validados. Este estudio no es una evaluación del nivel de madurez de las autoridades regulatorias nacionales de medicamentos, ni sustituye o reemplaza las evaluaciones oficiales realizadas por organismos autorizados como la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

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La Organización Mundial de la salud recomienda que las Autoridades Regulatorias (ARN) utilicen informes públicos de evaluación (PARs por sus siglas en inglés) como principal fuente de información para llevar a cabo un análisis basado en riesgos; sin embargo, las ARN que utilizan las decisiones de otras jurisdicciones regulatorias de referencia a menudo se enfrentan al desafío de la disponibilidad e integridad de los PARs.

CIRS condujo un estudio para evaluar si la información necesaria para la confianza regulatoria (Reliance) está presente en los PARs de seis ARN de referencia (FDA, EMA, Canadá, Suiza, Australia y Brasil).

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Melhorar a disponibilidade de medicamentos inovadores na América Latina é uma prioridade para todos os intervenientes no sistema de saúde, especialmente os decisores políticos, os fabricantes de produtos farmacêuticos e os pacientes. Desde 2004, a associação da indústria farmacêutica
A União Europeia (EFPIA) aplica o indicador W.A.I.T. para Pacientes (Waiting to Access Innovative Therapies), que permite às partes interessadas medir a taxa de disponibilidade de medicamentos inovadores em 37 países europeus. Este estudo foi replicado para compreender a taxa de disponibilidade em oito países latino-americanos.

Mejorar la disponibilidad de medicamentos innovadores en América Latina es una prioridad para todos los actores del sistema de salud, especialmente los formuladores de políticas, los fabricantes farmacéuticos y los pacientes. Desde 2004, la asociación de la industria farmacéutica
europea (EFPIA) aplica el indicador W.A.I.T. para Pacientes (por sus siglas en inglés, Waiting to Access Innovative Therapies – En espera de recibir terapias innovadoras), que permite a las partes interesadas medir la tasa de disponibilidad de medicamentos innovadores en 37 países europeos. Este estudio ha sido replicado para comprender la tasa de disponibilidad en ocho países de América Latina.

Improving the availability of innovative medicines in Latin America is a priority for all stakeholders in the healthcare system, especially policymakers, pharmaceutical manufacturers, and patients. Since 2004, the European pharmaceutical industry association (E.F.P.I.A.) has run the Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) Indicator, enabling stakeholders to measure the availability rate of innovative medicines in 37 European countries. This study has been replicated to understand availability rate in eight Latin American Countries.

El conjunto de artículos que componen esta publicación es resultado de la ejecución de un proyecto realizado en el Instituto de Relaciones Internacionales de la Universidad de São Paulo en 2023 y 2024, con el objetivo de investigar los aspectos económicos de la prestación de servicios de salud en los países de América Latina, concretamente con un análisis cuantita- tivo y cualitativo sobre la inversión en salud en seis países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.

Una de nuestras prioridades en la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) es producir y analizar datos útiles para mejorar los sistemas de salud, esto incluye mostrar a los gobiernos y actores de la salud en la región, que la financiación de la salud es una inversión y no un gasto.