Apoyo a sistemas regulatorios

Nuestra industria

La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial para la industria farmacéutica y es un área de trabajo prioritario para FIFARMA y sus miembros en América Latina y el Caribe. 

Para proteger la salud de los pacientes, la supervisión regulatoria, por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) debe hacer cumplir los más altos estándares de calidad y ejercer la vigilancia efectiva de los medicamentos y productos farmacéuticos durante todo el ciclo de vida: desde la investigación y desarrollo, la producción, el proceso de aprobación sanitaria, hasta su distribución, uso y vigilancia en el mercado. 

Como Federación, una de nuestras labores es contribuir a promover estos altos estándares y buenas prácticas regulatorias con una visión regional y una perspectiva integral para avanzar decididamente en materia de innovación en salud, al tiempo que protegemos la vida y salud de los pacientes. Esta es una visión conjunta que construimos desde lo local, en estrecha colaboración con los gobiernos, las ARN y la industria. 

Sistemas regulatorios poco robustos pueden constituir una barrera al acceso a productos médicos seguros, eficientes y de calidad. (Resolución 67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2014). Nuestra propuesta para todos los actores del ecosistema de salud es la búsqueda permanente de nuevas formas de pensar la salud desde la óptica regional donde los estándares de calidad y seguridad para los pacientes, la agilidad y efectividad regulatoria y la protección de la propiedad intelectual sean nuestros pilares. 

Buenas Prácticas Regulatorias

FIFARMA apoya la adopción de buenas prácticas regulatorias como una herramienta para fortalecer los sistemas de salud en América Latina con el fin de obtener mejores resultados en materia de salud.

Área 1: Incrementar la transparecia

La Transparencia es un principio esencial para las ARN, los pacientes, los pagadores, la comunidad médica y la industria. Impulsamos iniciativas de transparencia como por ejemplo, la publicación de informes de evaluación que acompañan las aprobaciones de medicamentos. Esto aumenta la confianza de las partes interesadas en los medicamentos y otros productos regulados. 

Área 2: Garantizar la consistencia en la aplicación de las directrices reguladoras

El principio de consistencia en el desarrollo, implementación y exigibilidad del cumplimiento de las regulaciones es fundamental y por ello también se considera una buena práctica regulatoria. FIFARMA apoya la recomendación de la OMS en el sentido que “Las nuevas regulaciones deben apoyar y complementar, y no entrar en conflicto con las regulaciones existentes”. 

Esta armonización entre la regulación local e internacional es posible si logramos el fortalecimiento de la cooperación regulatoria internacional, y facilitamos programas de intercambio en esta materia. Como Federación, buscamos permanentemente construir consensos y herramientas para el cumplimiento de las obligaciones que derivan de los tratados internacionales y los acuerdos regionales. 

Área 3: Adoptar la tecnología para apoyar las buenas prácticas regulatorias

La tecnología y la digitalización brindan nuevas oportunidades de implementar mecanismos para facilitar y mejorar la actividad de los entes reguladores. Promovemos e impulsamos el uso de las tecnologías de información y las comunicaciones para incrementar su agilidad,  transparencia y eficacia, así como para mejorar los reportes y la rendición pública de cuentas por parte de los entes reguladores y la  industria farmacéutica. 

Área 4: Apoyar la innovación impulsada por el progreso científico

Las buenas prácticas regulatorias respaldan un cierto grado de flexibilidad dentro del entorno regulatorio para garantizar que se reconozcan las dinámicas propias de la innovación médica y científica emergente, sin jamás comprometer la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos.

Adicionalmente, las guías de la OMS establecen que la supervisión regulatoria no debe ser prescriptiva (o rígida), sino que debe ser flexible para responder a un entorno en constante evolución y a circunstancias imprevistas, estando preparada para proporcionar respuestas oportunas a situaciones de emergencia, como es el caso de la pandemia por Covid-19.

Documentos relacionados

Documento de Posición de FIFARMA – Buenas Prácticas Regulatorias: habilitando eficiencias regulatorias para la disposición de medicamentos de manera oportuna en América Latina y el Caribe