Buenas Prácticas Regulatorias: principios que transforman la salud global
Buenas Prácticas Regulatorias: principios que transforman la salud global
Según datos de la OMS, más de dos mil millones de personas carecen de acceso a productos médicos esenciales, una situación que afecta particularmente a los países en desarrollo donde las barreras regulatorias son uno de los factores que limitan la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces.
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5 de diciembre de 2024. Las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) son un conjunto de principios clave para el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha destacado que sistemas regulatorios sólidos son esenciales para superar barreras en el acceso a productos médicos de calidad y avanzar hacia metas globales como la cobertura universal en salud.
Todos los medicamentos deben pasar por una aprobación regulatoria, y en América Latina, las agencias reguladoras nacionales (encargadas de esta aprobación), todavía enfrentan grandes desafíos. Tomando en cuenta esos retos, y la necesidad de continuar fortaleciendo los sistemas regulatorios de productos farmacéuticos de la región como una prioridad estratégica para mejorar los resultados en salud pública, FIFARMA1 e INNOS2, desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios, destacando la transparencia, independencia y flexibilidad en los procesos de aprobación de medicamentos.
Este informe, que evalúa la adopción de las BPR en 8 países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú, busca ofrecer recomendaciones clave ante las necesidades específicas de cada país para fortalecer sus sistemas regulatorios. Además, propone estrategias para garantizar procesos regulatorios más eficientes y previsibles.
Principales hallazgos
El informe se basa en una encuesta realizada a expertos en asuntos regulatorios en los 8 países previamente mencionados. En total, se recibieron 240 respuestas, principalmente de laboratorios multinacionales (65%) y nacionales (7.1%), además de consultores en servicios regulatorios (14.6%) y representantes de autoridades regulatorias nacionales (2.1%). La encuesta destaca el alto nivel de experiencia de los participantes, ya que el 44% reportó tener 16 años o más de trayectoria en el sector farmacéutico, con especializaciones en Asuntos Regulatorios (45.5%) y Farmacovigilancia (19.5%), asegurando que los hallazgos reflejan perspectivas bien fundamentadas y con un profundo conocimiento técnico.
Para evaluar la implementación de las Buenas Prácticas Regulatorias, se utilizó una escala de 0 a 100 para medir el nivel de adopción, clasificándose en tres categorías: Básico (implementación inicial), Intermedio (progresos significativos con áreas pendientes) y Avanzado (principios completamente integrados y aplicados de manera consistente). Este enfoque metodológico permitió identificar con claridad los avances y desafíos en la implementación de las BPR en la región, proporcionando una base sólida para priorizar esfuerzos y fortalecer los sistemas regulatorios.
Los resultados muestran que, aunque más del 60% de los organismos tienen un nivel intermedio en la adopción de estas prácticas, menos del 20% han alcanzado un nivel avanzado en principios clave como flexibilidad y eficiencia. Por ejemplo, en el principio de legalidad, los puntajes van desde 44.4 en Colombia hasta 75.0 en Brasil, mientras que en eficiencia, las puntuaciones oscilan entre 56.8 en Colombia y 67.1 en México y Costa Rica.
Además, solo el 15% de los países han alineado sus regulaciones con estándares internacionales, lo que dificulta la llegada de tratamientos innovadores y retrasa la respuesta ante emergencias de salud pública. Países con menores niveles de implementación enfrentan procesos regulatorios que pueden extenderse hasta dos años más, limitando la capacidad de los sistemas de salud para responder eficazmente a las necesidades críticas de la población.
Por otro lado, los habilitadores de las BPR también presentan grandes desafíos. La región muestra un bajo nivel de recursos financieros sostenibles, con un puntaje promedio de 45.9, y una progresión media en recursos humanos competentes (52.9). Sin embargo, áreas como ética institucional (63.7) y transparencia (61.4) reflejan un progreso significativo en la región, destacando el compromiso de los países en la mejora continua.
“Este informe evidencia la importancia de las BPR como motor de sistemas regulatorios más sólidos y eficaces, fundamentales para garantizar la seguridad y salud de los pacientes en América Latina. Nuestra alianza con INNOS refuerza nuestro compromiso de seguir avanzando hacia un sistema regulatorio que permita un acceso más oportuno y equitativo a tratamientos innovadores,” afirmó Diego Salas, Director de Asuntos Regulatorios de FIFARMA.
La adopción de las BPR permitirá a los sistemas de salud en América Latina responder con mayor eficacia a las necesidades de los pacientes, acelerar el acceso a medicamentos esenciales y garantizar su sostenibilidad a largo plazo. Este esfuerzo conjunto entre FIFARMA e INNOS marca un primer paso para fomentar la colaboración entre gobiernos, autoridades regulatorias y la industria farmacéutica, con el objetivo de beneficiar a millones de personas en la región.
Contacto de prensa
Raquel Sorza
rsorza@fifarma.org
1 Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica
2 Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud
