Nuevos procesos de Reliance Regulatorios en el Reino Unido: Introduciendo el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP)
Nuevos procesos de Reliance Regulatorios en el Reino Unido: Introduciendo el Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP)
Desde el comienzo de 2024, el Reino Unido ha cambiado la forma en que aprueba los medicamentos con algo llamado Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP).
Este nuevo sistema de Reliance Regulatorio reemplaza al antiguo y está diseñado para hacer más rápida y fácil la aprobación de medicamentos que ya han sido aceptados en otros lugares importantes como Estados Unidos o Europa.
¿Qué es el IRP y cómo funciona?
El IRP permite a las compañías que ya tienen permiso para vender un medicamento en países reconocidos, pedir permiso para venderlo en el Reino Unido usando la misma información que ya presentaron antes. Esto significa que pueden saltarse algunos pasos y hacer que los medicamentos estén disponibles más rápidamente para los pacientes británicos.
Este sistema cubre varios tipos de medicamentos, incluyendo los totalmente nuevos y los genéricos, pero hay ciertos tipos, como los remedios herbales y homeopáticos, que no aplican aquí.
Los dos calendarios de reconocimiento bajo el IRP
El IRP ofrece dos rutas de reconocimiento basadas en la antigüedad y la complejidad de las aprobaciones previas del medicamento:
- Reconocimiento A (60 días): Esta vía es para aplicaciones cuyas aprobaciones por un regulador de referencia fueron otorgadas dentro de los últimos 2 años. Es una ruta rápida que no tiene pausas en el proceso, lo que significa que la revisión se completa en 60 días continuos, a menos que surjan objeciones importantes que requieran más tiempo de revisión.
- Reconocimiento B (110 días): Esta ruta es para aplicaciones cuyas aprobaciones son más antiguas, hasta 10 años, o que presentan situaciones más complejas como cambios en el proceso de fabricación o necesidades específicas de gestión de riesgos. El proceso de Reconocimiento B incluye una pausa en el día 70, lo que permite a la compañía tiempo para responder a cualquier problema identificado. Si aún quedan objeciones importantes al final del periodo, se puede extender el tiempo de revisión.
Beneficios del IRP para pacientes y profesionales de la salud
El mayor beneficio del IRP es que puede hacer que los medicamentos nuevos y necesarios lleguen más rápido a los pacientes en el Reino Unido. Al utilizar la información de aprobaciones de otros países de confianza, la agencia reguladora británica puede concentrarse en lo más importante y asegurarse de que todo esté en orden sin demorar el proceso.
Esto no solo hace que los tiempos de espera se reduzcan, sino que también asegura que los pacientes tengan acceso rápido a los tratamientos más recientes y eficaces disponibles a nivel mundial.
Desafíos y consideraciones importantes
Aunque el IRP trae muchos beneficios, también tiene sus desafíos. Es vital que las evaluaciones hechas por otros países cumplan con los estándares británicos de seguridad y calidad. La agencia reguladora del Reino Unido todavía puede rechazar solicitudes si los datos no son suficientemente buenos, lo que resalta la necesidad de una documentación completa y bien preparada.
Las empresas farmacéuticas deben entender que el IRP no garantiza la aprobación automática y que cada solicitud se revisará cuidadosamente para asegurar que cumpla con las necesidades específicas del Reino Unido. Esto incluye asegurarse de que todo lo relacionado con la fabricación y los controles de seguridad sea adecuado para los pacientes británicos.
El IRP es un gran paso adelante para la regulación de medicamentos en el Reino Unido. Hace que el proceso sea más eficiente y ayuda a que los medicamentos importantes lleguen más rápido a quienes los necesitan, manteniendo siempre un compromiso fuerte con la seguridad de los pacientes. Este sistema no solo beneficia a quienes necesitan medicamentos rápidamente, sino que también muestra una colaboración más estrecha entre los reguladores de diferentes países, alineando esfuerzos y estándares a nivel internacional.
