VADEMÉCUM
DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
La Propiedad Intelectual es el derecho de los inventores y creadores a proteger los frutos del trabajo de su intelecto; a proteger las invenciones de su mente. Es el reconocimiento a la innovación y la creatividad; a aquello que no se ha hecho nunca en ninguna parte del mundo.
¿Qué es el Vademécum de la Propiedad Intelectual?
Es un documento de consulta rápida que resume los conceptos básicos sobre Propiedad Intelectual y su relación con el sector salud. El objetivo es brindar información precisa, pero sencilla, para los agremiados FIFARMA y el público en general sobre este tema fundamental para la salud de los pacientes de América Latina y el Caribe.
Tres buenas razones para proteger la Propiedad Intelectual
FIFARMA reconoce tres razones fundamentales para velar por una adecuada protección de la Propiedad Intelectual:
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La Propiedad Intelectual permite que las empresas farmacéuticas destinen importantes recursos a investigación y desarrollo, y realicen sofisticados estudios clínicos para comprobar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos y tratamientos que benefician a la población.
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Sin una adecuada protección de los Derechos de Propiedad Intelectual, sería casi imposible desarrollar soluciones que beneficien la salud y mejoren la calidad de vida de millones de personas en el planeta.
GLOSARIO
Propiedad Intelectual (PI)
La Propiedad Intelectual es un tipo de propiedad que implica el derecho de goce y disposición sobre las creaciones del talento o ingenio humano producidas por su creador. Esta rama del derecho comprende, entre otros, los derechos de autor y conexos, la propiedad industrial y los derechos de obtentor sobre variedades vegetales.
Patente
Una patente es un derecho exclusivo que se concede sobre una invención. Es decir, sobre un producto o un proceso que, por lo general, ofrece una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema. Para obtener una patente, hay que presentar una solicitud en la que se divulgue públicamente información técnica acerca de la invención.
El titular de la patente puede autorizar o conceder una licencia a terceros para que utilicen su invención, de conformidad con unas condiciones mutuamente convenidas. El titular puede, asimismo, ceder el derecho de la invención a un tercero, que se convertirá así en el nuevo titular de la patente. Cuando vence la patente, finaliza la protección conferida y la invención pasa al dominio público; en otras palabras, la invención se puede explotar comercialmente sin infringir la patente.
Innovación
La innovación es el proceso mediante el cual se crean nuevas soluciones para responder a problemas existentes. Es la fuerza que ha movido el progreso de la humanidad, y la encontramos frecuentemente en la investigación, la creatividad y experimentación. Además, es un importante motor del desarrollo económico y tecnológico que ha llevado a que la vida de los seres humanos sea cada vez mejor.
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
(OMPI /WIPO)
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, (OMPI, o WIPO, por sus siglas en inglés), es una agencia de las Naciones Unidas cuyo objetivo es fomentar y proteger la Propiedad Intelectual a nivel global. Es el órgano rector a nivel mundial en esta materia. Promueve la innovación y creatividad aplicada a servicios, cooperación, políticas e información relativas a la PI. Fue fundada en 1967 y cuenta con 193 estados miembros. Su sede principal está en Ginebra, Suiza.
Propiedad industrial
La Propiedad Industrial es el área de la Propiedad Intelectual que abarca las patentes de invención, los diseños industriales (creaciones estéticas relacionadas con el aspecto de los productos), las marcas, los esquemas de trazado de circuitos integrados, las indicaciones geográficas y la protección contra la competencia desleal.
Derechos de Autor
Los derechos de autor son el campo de la Propiedad Intelectual que se encarga de proteger las creaciones intelectuales de origen artístico y literario, como, por ejemplo, libros, obras musicales, pinturas, esculturas, películas y obras realizadas por medios tecnológicos como los programas informáticos y las bases de datos electrónicas.
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC)
El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) es el acuerdo multilateral más completo sobre Propiedad Intelectual. Es fundamental para facilitar el comercio de conocimientos y contenidos creativos, solucionar diferencias comerciales relacionadas con la propiedad intelectual, y dar a los Miembros de la OMC el margen para lograr sus objetivos de política nacionales. Establece un marco para el sistema de propiedad intelectual en lo que concierne a la innovación, la transferencia de tecnología y el bienestar público. El Acuerdo constituye un reconocimiento jurídico de la importancia de los vínculos entre la Propiedad Intelectual y el comercio, y de la necesidad de contar con un sistema de Propiedad Intelectual equilibrado.
El texto completo se puede consultar en este link de la OMC.
Medicamento genérico
Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a un medicamento de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación, seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto. El concepto de medicamento genérico debe utilizarse únicamente para medicamentos de síntesis química.
El medicamento genérico basa su autorización en la demostración de bioequivalencia con un medicamento previamente autorizado y para el que ha expirado el periodo de protección de datos o patente de invención, si aplica.
El medicamento genérico tiene que cumplir con todas las garantías de calidad exigibles, y además, debe demostrar que el principio activo se absorbe por el organismo de la misma manera que su correspondiente medicamento original.
Medicamentos biológicos
Los medicamentos biológicos (denominados también productos biológicos) pueden hacerse con azúcares, proteínas, células vivas, tejidos o una combinación de ellos. Se hacen de fuentes naturales y vivas como células de animales y plantas, y microorganismos como las bacterias y levaduras.
Los medicamentos biológicos por lo general son más complejos que otros medicamentos. A menudo su purificación, procesamiento y fabricación son procesos más complicados.
Medicamento biosimilar
Medicamento biológico que es muy parecido a otro medicamento biológico (llamado medicamento de referencia) y que ya fue aprobado por las Autoridades Regulatorias Nacionales. Si bien los medicamentos biosimilares y los medicamentos de referencia se elaboran a partir de organismos vivos, es posible que se elaboren de maneras diferentes y con sustancias ligeramente distintas. Para que un medicamento se llame biosimilar, se debe demostrar ser tan seguro, tan eficaz y que funcione de la misma manera que su medicamento de referencia. Asimismo, se debe usar de la misma manera, con la misma dosis y para la misma afección que el medicamento de referencia. Esto se demuestra a través de los estudios de biosimilutud.
Transferencia de tecnología
La transferencia de tecnología es un proceso de colaboración que permite que los descubrimientos científicos, los conocimientos y la PI fluyan desde los creadores, como las universidades o las instituciones de investigación, hasta los usuarios públicos y privados. El objetivo es transformar las invenciones y los resultados científicos en productos y servicios nuevos que beneficien a la sociedad. La transferencia de tecnología está estrechamente vinculada con la transferencia de conocimientos.
Invención no patentable
Una invención se considera no patentable cuando no cuenta con los requisitos para recibir una patente. Si bien esto puede variar dependiendo de la legislación en torno a la PI en cada país, existen acuerdos generales en torno a la no patentabilidad de invenciones tales como obras literarias o artísticas, la materia viva, los métodos diagnósticos, las teorías científicas o aquellas invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o las buenas costumbres de cada Estado.
En el siguiente documento de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual puede consultar las exclusiones por cada país.
Estudios clínicos
Los estudios clínicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Muchos estudios clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir la extensión de una enfermedad. Algunos incluso estudian maneras de prevenir el surgimiento de enfermedades. La labor de los investigadores aún se hace mediante humanos voluntarios para probar estos métodos, aplicando las mismas reglas.
A través de los estudios clínicos, los médicos descubren si un medicamento, tratamiento, o ambos en combinación que sean nuevos, son eficaces y seguros para que sean usados en la gente. Los estudios clínicos son importantes en el desarrollo de tratamientos nuevos para enfermedades graves, como el cáncer.
Secretos comerciales
Los secretos comerciales son toda aquella información que una empresa no desea que sea conocida por su competencia. Hacen parte de un régimen jurídico que se encarga de proteger los vínculos de confianza, y comprende información como las metodologías de una empresa.
PREGUNTAS FRECUENTES
En primer lugar, para proteger legalmente los derechos morales y patrimoniales de los creadores respecto de sus creaciones y los derechos de la sociedad en general para tener acceso a las mismas. Y, en segundo lugar, para incentivar la creatividad y la aplicación de los resultados de los conocimientos desarrollados, así como para fomentar prácticas comerciales leales que contribuyan a su vez al desarrollo económico y social.
De la importancia que reviste la Propiedad Intelectual se deja por primera vez constancia en el Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial, de 1883, y en el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas, de 1886. De la administración de ambos tratados se encarga la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).
La Propiedad Intelectual es un derecho que está cobijado por el artículo 27 de la Declaración Universal de Derechos Humanos de las Naciones Unidas. De la misma manera en que tenemos derecho a la vida, al trabajo digno y a un medio ambiente sano, los seres humanos tenemos derecho a proteger, gozar y disponer de las invenciones de nuestra mente.
La PI se divide esencialmente en dos ramas, a saber: la Propiedad Industrial y los Derechos de Autor.
El derecho de autor se aplica a las creaciones literarias y artísticas como los libros, las obras musicales, las pinturas, las esculturas, las películas y las obras basadas en la tecnología (como, por ejemplo, programas informáticos y bases de datos electrónicas).
Por su parte la Propiedad Industrial es el área de la Propiedad Intelectual que abarca las patentes de invención, los diseños industriales (creaciones estéticas relacionadas con el aspecto de los productos industrias), las marcas, los esquemas de trazado de circuitos integrados, las indicaciones geográficas y la protección contra la competencia desleal.
Las compañías farmacéuticas por lo general presentan una solicitud de patente en la fase preclínica de sus investigaciones sobre potenciales medicamentos. Desde ese momento, la oficina de patentes donde fue radicada la solicitud realiza una investigación exhaustiva con un objetivo: determinar si se trata de un aporte innovador, sin precedentes a nivel global.
Una vez la oficina haya otorgado la patente, la farmacéutica tendrá el derecho exclusivo sobre su invención, la cual no podrá ser objeto de explotación, fabricación, distribución o utilización sin el consentimiento del titular. A cambio, la farmacéutica entrega la información detallada sobre su invención y la hace pública con el fin de que pueda ser reproducida al término del vencimiento de la patente.
No, las patentes son derechos territoriales. Esto significa que solo tienen validez en el país o región donde hayan sido concedidas. Sin embargo, esto no significa que una misma invención pueda ser patentada por personas distintas en países diferentes.
La respuesta varía dependiendo del país donde haya sido otorgada, pero el tiempo promedio a nivel mundial es de 20 años a partir del momento en que la solicitud de patente haya sido presentada. Es importante aclarar que las patentes no se pueden renovar. Cumplido el periodo de protección, la patente expira, cesan los derechos de exclusividad del titular y la invención pasa a ser de dominio público; así que cualquiera la puede producir para su usufructo.
En el corazón de la Propiedad Intelectual yace un elemento vital para la industria farmacéutica: la innovación. La PI incentiva y protege a aquellos que se arriesgan a crear inventos nunca vistos. Esto cobra un sentido especial para las compañías farmacéuticas, quienes invierten miles de millones de dólares en investigaciones y estudios clínicos para desarrollar tratamientos innovadores contra enfermedades complejas. Un proceso que implica un gran riesgo: de 5000 moléculas que ingresan a las pruebas preclínicas, solo 5 (en promedio) se prueban en ensayos en humanos, y solo 1 recibe aprobación para uso terapéutico.
Además, la Propiedad Intelectual promueve tanto la difusión como la transferencia de conocimientos. Esto se ve reflejado, por ejemplo, en el hecho de que las patentes deben ser publicadas, generando así la posibilidad de que otros puedan aprovechar el conocimiento construido, e innovar a partir de él.
Toda innovación médica, sea un medicamento, un tratamiento o un dispositivo tecnológico, ha sido desarrollado gracias a la protección de la Propiedad Intelectual. Es decir, los grandes avances en el control de todos los tipos de cáncer, por poner solo un ejemplo, se han logrado por investigaciones protegidas por la PI. Eso significa que las innovaciones médicas y farmacéuticas ayudan a preservar y aumentar la calidad y la expectativa de vida de miles de millones de pacientes en el planeta. Y eso es lo que realmente justifica su existencia.
Si bien la discusión en torno a la Propiedad Intelectual está repleta de matices, hay cuatro razones concretas por las cuales es importante promover y protegerla.
- Para fomentar la innovación al brindar incentivos económicos y jurídicos que nos permitan investigar y desarrollar nuevas ideas, nuevas tecnologías y productos. Esto por supuesto, motiva a los inventores y creadores a seguir innovando, y a seguir empujando la frontera de lo posible para toda la humanidad.
- Para catalizar el desarrollo económico en tanto la creación de nuevos productos, industrias y tecnologías pueden llevar a la creación de nuevos empleos y campos laborales, y al aumento de la producción y productividad.
- Para proteger los derechos de creadores e inventores lo cual es, en el fondo, una cuestión de justicia, pues garantiza que reciban una retribución justa por su trabajo.
- Para promover la competencia justa protegiendo tanto a los creadores e inventores, como al público en general de la piratería y la falsificación. Esto, por supuesto, garantiza que sepamos que los productos y servicios son auténticos, seguros y de calidad, lo cual es de particular importancia para el sector de la salud y la vida de la gente.
Existen numerosos organismos de propiedad intelectual a nivel regional y global. Aquí listamos algunas de ellos:
América Latina y el Caribe
- SIC: Superintendencia de Industria y Comercio – Colombia – https://www.sic.gov.co/
- AAAPI: Asociación Argentina de Agentes de la Propiedad Industrial – Argentina – http://www.aaapi.org.ar/
- INPI: Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) – Brasil – https://www.gov.br/inpi/
- IMPI: Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial – México – https://www.gob.mx/impi
- INAPI: Instituto Nacional de Propiedad Intelectual – Chile – https://www.inapi.cl/
- SENADI: Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (antes IEPI) – Ecuador – https://www.propiedadintelectual.gob.ec/
- INDECOPI: Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual – Perú – https://www.indecopi.gob.pe/
- SENAPI: Servicio Nacional de Propiedad Intelectual – Bolivia – http://www.senapi.gob.bo/
- MIEM-DNPI: Dirección Nacional de la Propiedad Industrial – Uruguay – https://www.dnpi.gub.uy/
- ACPI: Asociación Colombiana de la Propiedad Intelectual – Colombia – http://www.acpi.org.co/
- ABPI: Associação Brasileira da Propriedade Intelectual – Brasil – https://www.abpi.org.br/
- ASPI: Asociación Peruana de Propiedad Intelectual – Perú – http://www.aspi.org.pe/
- AUDAPI: Asociación Uruguaya de Agentes de la Propiedad IndustriaI – Uruguay – http://www.audapi.org.uy/
- ONAPI: Oficina Nacional de la Propiedad Industrial – República Dominicana – http://www.onapi.gov.do/
- ASIPI: Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual – https://www.asipi.org/
A nivel mundial
- OMPI / WIPO: Organización Mundial de la Propiedad Intelectual – https://www.wipo.int/es/
- INTA : International Trademark Association – https://www.inta.org/
- EUIPO: Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea – https://euipo.europa.eu/ohimportal/es/
CITAS
1.) ¿Qué es la propiedad intelectual? (n.d.).
https://www.wipo.int/about-ip/es/
2.) Que es: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.
https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/que-es/
3.) Propiedad Industrial: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.
https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/propiedad-industrial/
4.) La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html
5.) Peiró, R. (2019). Innovación. Economipedia.
https://economipedia.com/definiciones/innovacion-2.html
6.) La OMPI por dentro. (n.d.).
https://www.wipo.int/about-wipo/es/
7.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
8.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos del Derecho de Autor y los Derechos Conexos (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_909_2016.pdf
9.) OMC Propiedad Intelectual – portada. (n.d.).
https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/trips_s.htm
10.) Research, C. F. D. E. A. (2018). Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/medicamentos-genericos-preguntas-y-respuestas#:~:text=Un%20medicamento%20gen%C3%A9rico%20es%20un,de%20rendimiento%20y%20uso%20previsto
11.) Medicamentos genéricos. Mejoras tú. Mejoramos todos y todas. – ¿Qué es un medicamento genérico? (n.d.).
12.) Research, C. F. D. E. A. (2020). Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/conceptos-basicos-de-los-biosimilares-para-los-pacientes
13.) Diccionario de cáncer del NCI. (n.d.). Instituto Nacional Del Cáncer.
14.) Propiedad intelectual y transferencia de tecnología. (n.d.).
https://www.wipo.int/technology-transfer/es/
15.) Tipos y fases de los estudios clínicos. (n.d.).
https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/tomar-decisiones-sobre-el-tratamiento/estudios-clinicos/lo-que-usted-necesita-saber/fases-de-los-estudios-clinicos.html
16.) Secretoscomerciales. (n.d.).
https://www.wipo.int/tradesecrets/es/
17.) El secreto comercial: el otro derecho de propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2013/03/article_0001.html
18.) La Propiedad Intelectual y su importancia actual – INAPI. Institucional. (n.d.).
https://www.inapi.cl/portal/institucional/600/w3-article-839.html#:~:text=En%20primer%20lugar%2C%20para%20proteger,tener%20acceso%20a%20las%20mismas
19.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la
Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
20.) La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html
21.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
22.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
23.) Patentes.(n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/
24.) Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/
25.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
26.) Pérez, A. (2021, September 7). Cuánto dura una patente y otras respuestas sobre Propiedad Intelectual. OBS Business School.
https://www.obsbusiness.school/blog/cuanto-dura-una-patente-y-otras-respuestas-sobre-propiedad-intelectual
27.) Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/
28.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
29.) Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/
30.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-e).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
31.) ¿Que es la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf
32.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-f).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
33.) Principios básicos de la propiedad industrial. (n.d.). WIPO.
https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
34.) ¿Quees la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf
35.) Integra,& Integra. (2022b). La propiedad intelectual, motor fundamental del desarrollo económico | La Innovación Necesaria. La Innovación Necesaria | Blog Sobre Tecnología, Business Intelligence, Marketing Digital, Cloud Y Seguridad.
https://www.integratecnologia.es/la-innovacion-necesaria/la-propiedad-intelectual-motor-fundamental-del-desarrollo-economico/