VADE MECUM

DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

A Propriedade Intelectual é o direito dos inventores e criadores de proteger os frutos do trabalho de seu intelecto; de proteger as invenções de sua mente. É o reconhecimento à inovação e à criatividade; àquilo que nunca foi feito em qualquer parte do mundo.

O que é o Vade Mecum sobre Propriedade Intelectual?

O Vade Mecum é um documento de referência rápida que resume os conceitos básicos de Propriedade Intelectual e sua relação com o setor de saúde. O objetivo é fornecer informações precisas, de forma simples, aos membros da FIFARMA e ao público em geral sobre essa questão fundamental para a saúde dos pacientes na América Latina e no Caribe.

Três bons motivos para proteger a Propriedade Intelectual

A FIFARMA reconhece três motivos fundamentais para garantir a proteção adequada da Propriedade Intelectual:

1

La innovación, en todos los campos, incluyendo el de la salud, se fundamenta en la Propiedad Intelectual. Proteger estos derechos es lo que fomenta la creación constante de invenciones en beneficio de la humanidad.
 

2

La Propiedad Intelectual permite que las empresas farmacéuticas destinen importantes recursos a investigación y desarrollo, y realicen sofisticados estudios clínicos para comprobar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos y tratamientos que benefician a la población.

3

Sin una adecuada protección de los Derechos de Propiedad Intelectual, sería casi imposible desarrollar soluciones que beneficien la salud y mejoren la calidad de vida de millones de personas en el planeta.

Glossário

Propriedade Intelectual (PI)

A Propriedade Intelectual é um tipo de propriedade que implica o direito de usufruir e dispor das criações de talento ou engenhosidade humana produzidas por seu criador. Esse ramo do direito abrange, entre outros, direitos autorais e direitos conexos, propriedade industrial e direitos de cultivadores de plantas.

Patente

Uma patente é um direito exclusivo concedido para uma invenção, ou seja, para um produto ou processo que geralmente oferece uma nova maneira de fazer algo ou uma nova solução técnica para um problema. Para obter uma patente, é necessário registrar um pedido que divulgue publicamente informações técnicas sobre a invenção.

O titular da patente pode autorizar ou licenciar terceiros a usar sua invenção de acordo com termos mutuamente acordados. O proprietário também pode ceder o direito à invenção a um terceiro, que se tornará o novo proprietário da patente. Quando a patente expira, a proteção conferida termina e a invenção entra em domínio público; em outras palavras, a invenção pode ser explorada comercialmente sem infringir a patente.

Inovação

Inovação é o processo pelo qual novas soluções são criadas em resposta a problemas existentes. Ela é a força motriz por trás do progresso da humanidade, e frequentemente a encontramos nas pesquisas, na criatividade e na experimentação. Também é um importante impulsionador do desenvolvimento econômico e tecnológico que tem proporcionado uma vida cada vez melhor para os seres humanos.

Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI/WIPO)
(OMPI /WIPO)

A Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI ou WIPO na sigla em inglês) é uma agência das Nações Unidas cujo objetivo é fomentar e proteger a Propriedade Intelectual globalmente. Ela é o órgão governamental mundial nesta área que promove a inovação e a criatividade aplicadas a serviços, cooperação, políticas e informações relacionadas à PI. Foi fundada em 1967 e tem 193 estados membros. Sua sede está localizada em Genebra, na Suíça.

Propriedade Industrial

A Propriedade Industrial é a área da Propriedade Intelectual que abrange patentes de invenções, desenhos industriais (criações estéticas relacionadas à aparência dos produtos), marcas, desenhos de layout de circuitos integrados, indicações geográficas e proteção contra concorrência desleal.

Direitos Autorais

Direitos autorais é o campo da propriedade intelectual que protege as criações intelectuais de origem artística e literária, como livros, obras musicais, pinturas, esculturas, filmes e obras produzidas por meios tecnológicos, como programas de computador e bancos de dados eletrônicos.

Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC)

O Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC) da Organização Mundial do Comércio (OMC) é o acordo multilateral mais abrangente sobre Propriedade Intelectual. Ele é essencial para facilitar o comércio de conhecimento e conteúdo criativo, resolver disputas comerciais relacionadas à propriedade intelectual e fornecer aos membros da OMC o escopo para atingir seus objetivos de política nacional. Ele estabelece um marco para o sistema de propriedade intelectual no que se refere à inovação, à transferência de tecnologia e ao bem-estar público. O Acordo é um reconhecimento legal da importância dos vínculos entre a Propriedade Intelectual e o comércio, e da necessidade de ter um sistema de propriedade intelectual equilibrado. O texto completo está disponível neste link da OMC. 

O texto completo está disponível nest link da OMC.

Medicamento genérico

Um medicamento genérico é um medicamento desenvolvido para ser igual a um medicamento de marca já comercializado em termos de dosagem, segurança, potência, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido . O conceito de medicamento genérico só deve ser usado para medicamentos sintetizados quimicamente. O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável. O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável.

O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.

Medicamentos biológicos

Os medicamentos biológicos (também chamados de biofármacos) podem ser fabricados a partir de açúcares, proteínas, células vivas, tecidos ou uma combinação desses elementos. Eles são produzidos a partir de fontes naturais e vivas, como células animais e plantas, e micro-organismos, como bactérias e leveduras.

Os medicamentos biológicos geralmente são mais complexos do que outros medicamentos. Em geral, sua purificação, processamento e fabricação são processos mais complicados.

Medicamento biossimilar

Medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico (chamado de medicamento de referência) e que já foi aprovado pelas Autoridades Reguladoras Nacionais. Embora os medicamentos biossimilares e os medicamentos de referência sejam produzidos a partir de organismos vivos, eles podem ser produzidos de maneiras diferentes e com substâncias levemente diferentes. Para que um medicamento seja considerado biossimilar, ele deve ter os mesmos níveis de segurança e eficácia, além de funcionar da mesma forma que o medicamento de referência. Ele também deve ser usado da mesma forma, na mesma dosagem e para a mesma condição que o medicamento de referência. Isso é demonstrado por meio de estudos de biossimilaridade.

Transferência de tecnologia

A transferência de tecnologia é um processo colaborativo que permite que as descobertas científicas, o conhecimento e a propriedade intelectual fluam dos criadores, como universidades ou instituições de pesquisa, para os usuários públicos e privados. O objetivo é transformar as invenções e os resultados científicos em novos produtos e serviços que beneficiem a sociedade. A transferência de tecnologia está estritamente ligada à transferência de conhecimento.

Invenção não patenteável

Uma invenção é considerada não patenteável quando não se qualifica para receber uma patente. Embora isso possa variar de acordo com a legislação de PI de cada país, há um consenso geral de que invenções como obras literárias ou artísticas, matéria viva, métodos de diagnóstico, teorias científicas ou invenções cuja exploração comercial seria contrária à política pública ou aos bons costumes em cada Estado não são patenteáveis. 

As exclusões para cada país podem ser encontradas no seguinte documento da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI/WIPO) .

Estudos clínicos

Os estudos clínicos são ensaios para testar a eficácia de medicamentos, dispositivos e outras formas de tratamento novas e aprovadas. Muitos estudos clínicos estão buscando novas maneiras de detectar, diagnosticar ou medir a extensão de uma doença. Alguns estão até estudando maneiras de evitar o surgimento de doenças. O trabalho dos pesquisadores ainda é realizado com voluntários humanos para testar esses métodos, aplicando as mesmas regras.

Por meio de estudos clínicos, os médicos descobrem se um novo medicamento, tratamento ou ambos em combinação são eficazes e seguros para uso em pessoas. Os estudos clínicos são importantes para o desenvolvimento de novos tratamentos para doenças graves, como o câncer.

Segredos comerciais

Segredos comerciais são todas as informações que uma empresa não deseja que sejam conhecidas por seus concorrentes. Eles fazem parte de um regime jurídico que protege os vínculos de confiança e incluem informações como as metodologias de uma empresa.

PERGUNTAS FREQUENTES

Primeiramente, para proteger legalmente os direitos morais e patrimoniais dos criadores em relação às suas criações, e os direitos da sociedade em geral de ter acesso a elas. E, em segundo lugar, para incentivar a criatividade e a aplicação dos resultados do conhecimento desenvolvido, bem como para promover práticas comerciais justas que, por sua vez, contribuem para o desenvolvimento econômico e social.


De la importancia que reviste la Propiedad Intelectual se deja por primera vez constancia en el Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Industrial, de 1883, y en el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas, de 1886. De la administración de ambos tratados se encarga la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI).

A propriedade intelectual é um direito garantido pelo artigo 27 da Declaração Universal dos Direitos Humanos das Nações Unidas. Da mesma forma que temos direito à vida, a um trabalho digno e a um meio ambiente saudável, os seres humanos têm o direito de proteger, usufruir e dispor das invenções de nossa mente.

A PI é dividida basicamente em duas categorias: Propriedade Industrial e Direitos Autorais. 

Os direitos autorais se aplicam a criações literárias e artísticas, como livros, obras musicais, pinturas, esculturas, filmes e obras de base tecnológica (por exemplo, programas de computador e bancos de dados eletrônicos).

A Propriedade Industrial, por sua vez, é a área da Propriedade Intelectual que abrange patentes de invenções, desenhos industriais (criações estéticas relacionadas à aparência de produtos industriais), marcas, desenhos de layout de circuitos integrados, indicações geográficas e proteção contra concorrência desleal.

As empresas farmacêuticas geralmente registram um pedido de patente na fase pré-clínica de suas pesquisas sobre possíveis medicamentos. A partir deste momento, o escritório de patentes onde o pedido foi apresentado realiza uma investigação exaustiva com o objetivo de determinar se é uma contribuição inovadora e sem precedentes em nível global.

Após o escritório conceder a patente, a empresa farmacêutica tem o direito exclusivo sobre sua invenção, que não pode ser explorada, fabricada, distribuída ou usada sem o consentimento do proprietário. Em troca, a empresa farmacêutica fornece informações detalhadas sobre sua invenção e as torna públicas para que possam ser reproduzidas ao final do prazo de vigência da patente.

Não, as patentes são direitos territoriais. Isso significa que elas são válidas apenas no país ou na região em que foram concedidas. Entretanto, isso não significa que a mesma invenção possa ser patenteada por diferentes pessoas em diferentes países.

A resposta varia de acordo com o país onde a patente foi concedida, mas o tempo médio em todo o mundo é de 20 anos a partir do momento em que o pedido de patente foi registrado. É importante esclarecer que as patentes não podem ser renovadas. Uma vez finalizado o período de proteção, a patente expira, os direitos exclusivos do titular cessam e a invenção cai em domínio público, de modo que qualquer pessoa pode produzi-la.

No centro da Propriedade Intelectual está um elemento vital para o setor farmacêutico: a inovação. A PI incentiva e protege aqueles que assumem o risco de criar invenções nunca vistas. Isso faz sentido especialmente para as empresas farmacêuticas, que investem bilhões de dólares em pesquisas e testes clínicos para desenvolver tratamentos inovadores para doenças complexas. Um processo que envolve um grande risco: de 5.000 moléculas que entram em testes pré-clínicos, apenas 5 (em média) são testadas em humanos e apenas 1 recebe aprovação para uso terapêutico. Além disso, a Propriedade Intelectual promove tanto a disseminação quanto a transferência de conhecimento. Isso se reflete, por exemplo, no fato de que as patentes devem ser publicadas, criando assim a possibilidade de que outras pessoas aproveitem o conhecimento acumulado e inovem a partir dele.

Además, la Propiedad Intelectual promueve tanto la difusión como la transferencia de conocimientos. Esto se ve reflejado, por ejemplo, en el hecho de que las patentes deben ser publicadas, generando así la posibilidad de que otros puedan aprovechar el conocimiento construido, e innovar a partir de él.

Toda inovação médica, seja ela um medicamento, um tratamento ou um dispositivo médico, foi desenvolvida graças à proteção da Propriedade Intelectual. Em outras palavras, os avanços no controle de todos os tipos de câncer, para dar apenas um exemplo, foram obtidos por meio de pesquisas protegidas pela PI. Isso significa que as inovações médicas e farmacêuticas ajudam a preservar e aumentar a qualidade e a expectativa de vida de bilhões de pacientes no planeta, e é isso que realmente justifica sua existência e a necessidade de proteção.

Embora a discussão sobre Propriedade Intelectual seja repleta de nuances, há quatro motivos concretos pelos quais é importante promovê-la e protegê-la. a. Incentivar a inovação, fornecendo incentivos econômicos e legais que nos permitam pesquisar e desenvolver novas ideias, novas tecnologias e produtos. É claro que isso motiva os inventores e criadores a continuar inovando e a expandir a fronteira do que é possível para toda a humanidade. b. Catalisar o desenvolvimento econômico, pois a criação de novos produtos, indústrias e tecnologias pode levar à criação de novos empregos e áreas de trabalho, além de aumentar a produção e a produtividade. c. Proteger os direitos de criadores e inventores, o que é essencialmente uma questão de justiça, pois garante que eles recebam uma remuneração justa por seu trabalho. d. Promover a concorrência justa, protegendo os criadores e inventores, bem como o público em geral, contra a pirataria e a falsificação. Isso, é claro, garante que saibamos que os produtos e serviços são autênticos, seguros e de alta qualidade, o que é de grande importância para o setor de saúde e para a vida das pessoas

  1. Incentivar a inovação, fornecendo incentivos econômicos e legais que nos permitam pesquisar e desenvolver novas ideias, novas tecnologias e produtos. É claro que isso motiva os inventores e criadores a continuar inovando e a expandir a fronteira do que é possível para toda a humanidade.
  2. Catalisar o desenvolvimento econômico, pois a criação de novos produtos, indústrias e tecnologias pode levar à criação de novos empregos e áreas de trabalho, além de aumentar a produção e a produtividade.
  3. Proteger os direitos de criadores e inventores, o que é essencialmente uma questão de justiça, pois garante que eles recebam uma remuneração justa por seu trabalho.
  4. Para promover la competencia justa protegiendo tanto a los creadores e inventores, como al público en general de la piratería y la falsificación. Esto, por supuesto, garantiza que sepamos que los productos y servicios son auténticos, seguros y de calidad, lo cual es de particular importancia para el sector de la salud y la vida de la gente.

Há vários órgãos de Propriedade Intelectual em nível regional e global. A seguir listamos alguns deles: 

América Latina e Caribe 

Em todo o mundo

REFERÊNCIAS

1.)   ¿Qué es la propiedad intelectual? (n.d.).

        https://www.wipo.int/about-ip/es/ 

2.)  Que es: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.
https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/que-es/

3.)  Propiedad Industrial: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.

      https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/propiedad-industrial/

4.)  La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).

      https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html

5.)  Peiró, R. (2019). Innovación. Economipedia.

      https://economipedia.com/definiciones/innovacion-2.html

6.)  La OMPI por dentro. (n.d.).

     https://www.wipo.int/about-wipo/es/

7.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf

8.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos del Derecho de Autor y los Derechos Conexos (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_909_2016.pdf

9.) OMC Propiedad Intelectual – portada. (n.d.).

      https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/trips_s.htm

10.) Research, C. F. D. E. A. (2018). Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/medicamentos-genericos-preguntas-y-respuestas#:~:text=Un%20medicamento%20gen%C3%A9rico%20es%20un,de%20rendimiento%20y%20uso%20previsto

11.) Medicamentos genéricos. Mejoras tú. Mejoramos todos y todas. – ¿Qué es un medicamento genérico? (n.d.).

        https://www.sanidad.gob.es/campannas/campanas10/medicamentosGenericosEFG/que-es-medicamento-generico.html

12.) Research, C. F. D. E. A. (2020). Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/conceptos-basicos-de-los-biosimilares-para-los-pacientes

13.) Diccionario de cáncer del NCI. (n.d.). Instituto Nacional Del Cáncer.

       https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/medicamento-biosimilar

14.) Propiedad intelectual y transferencia de tecnología. (n.d.).
https://www.wipo.int/technology-transfer/es/

15.) Tipos y fases de los estudios clínicos. (n.d.).
https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/tomar-decisiones-sobre-el-tratamiento/estudios-clinicos/lo-que-usted-necesita-saber/fases-de-los-estudios-clinicos.html

16.) Secretoscomerciales. (n.d.).

        https://www.wipo.int/tradesecrets/es/

17.) El secreto comercial:  el otro derecho de propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2013/03/article_0001.html

18.) La Propiedad Intelectual y su importancia actual – INAPI. Institucional. (n.d.).
https://www.inapi.cl/portal/institucional/600/w3-article-839.html#:~:text=En%20primer%20lugar%2C%20para%20proteger,tener%20acceso%20a%20las%20mismas

19.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la
Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf

20.) La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html

21.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

22.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

23.) Patentes.(n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/

24.) Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/

25.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

26.) Pérez, A. (2021, September 7). Cuánto dura una patente y otras respuestas sobre Propiedad Intelectual. OBS Business School.
https://www.obsbusiness.school/blog/cuanto-dura-una-patente-y-otras-respuestas-sobre-propiedad-intelectual

27.) Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/

28.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

29.) Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/

30.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.-e).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

31.) ¿Que es la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf

32.) Preguntas frecuentes:  Patentes. (n.d.-f).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html

33.) Principios básicos de la  propiedad industrial. (n.d.). WIPO.
https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf

34.) ¿Quees la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf

35.) Integra,& Integra. (2022b). La propiedad intelectual, motor fundamental del desarrollo económico | La Innovación Necesaria. La Innovación Necesaria | Blog Sobre Tecnología, Business Intelligence, Marketing Digital, Cloud Y Seguridad.
https://www.integratecnologia.es/la-innovacion-necesaria/la-propiedad-intelectual-motor-fundamental-del-desarrollo-economico/