La Farmacovigilancia (FV) es uno de los procesos esenciales para garantizar la seguridad de nuestros pacientes. Al ser una parte tan crítica del ciclo de vida de los medicamentos y vacunas, es un área sujeta a regulación estricta. La dinámica y entorno actual de la FV en Latinoamérica ha venido experimentando cambios en los requerimientos regulatorios que ameritan ser discutidos y analizados, así mismo, profundizar si estos cambios han agregado valor al sentido final que tiene esta actividad; la seguridad del paciente.