FIFARMA participa en el 6to Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria organizado por AMEPRES

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FIFARMA participa en el 6to Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria organizado por AMEPRES

FIFARMA participa en el 6to Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria organizado por AMEPRES

La semana del del 9 al 12 de noviembre de 2021, se llevó a cabo de manera virtual el 6to Encuentro Internacional de Regulación Sanitaria, organizado por la Asociación Mexicana de Profesionales en Regulación Sanitaria (AMEPRES). Este es un evento que reviste gran importancia para el sector de regulación sanitaria de productos médicos o insumos para la salud en Latinoamérica y contó con la participación de autoridades sanitarias, representantes de la industria farmacéutica, organismos internacionales, consultores y líderes de opinión de la región.

Cammilla Gomes (Líder de Políticas Regulatorias en Roche) y Leonardo Semprún (Líder de Políticas Regulatorias en MSD) representaron el grupo de trabajo de Regulatorio y Biológicos de FIFARMA en la sesión titulada “Buenas Prácticas Regulatorias y Reliance”, moderada por el QFB. Stephan Jarpa de la Agencia Inhouse, en esta sesión también se contó con la participación del Dr. Heriberto García- Director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Dra. Ileana Fleitas -representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y el Dr. Mario Alanis – Centro de Innovación en Ciencia Regulatoria (CIRS).

La discusión fue motivada por la reciente publicación (abril de 2021) de las Guías de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) y Buenas Prácticas de Reliance (BRelP) de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las guías de la OMS tienen como objetivo ayudar a los países a mejorar la supervisión y regulación de medicamentos y otros productos médicos, así como promover una mayor colaboración entre los reguladores a nivel regional e internacional para aprovechar los recursos de manera más eficiente y garantizar que productos médicos seguros, eficaces y de calidad lleguen a las personas más rápidamente.

En su intervención, FIFARMA destacó y reforzó la importancia de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) como principios y procedimientos que aseguran una regulación coherente y efectiva, como elemento fundamental para la sustentabilidad del sistema de salud en los países. Así mismo, se mencionaron los facilitadores y consideraciones para la implementación práctica de las BPR, que permita o facilite el fortalecimiento de la capacidad institucional para la gestión regulatoria y el control social en el proceso regulatorio.

Adicionalmente, FIFARMA presentó las consideraciones de la industria respecto a la implementación de mecanismos de reliance regulatorio o utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones, el cual es un tema global que viene ganando tracción en las conversaciones sobre la forma de mejorar la capacidad del sistema regulatorio y aumentar su eficiencia, facilitándose así la toma de decisiones regulatorias.

Durante la discusión se pudo conocer como las Agencias Regulatorias Nacionales (ARN) pueden considerar las diferentes opciones de reliance en el contexto de sus necesidades, las características del sistema nacional de salud y regulatorio. Evaluando así la capacidad existente, necesidades de los sistemas y de qué forma pueden completar esta capacidad para aumentar la eficiencia.

Durante el debate, los panelistas intercambiaron sus puntos de vista en relación con la utilización de reliance como una forma funcional y práctica de regular los productos médicos e insumos para la salud en un mundo globalizado, con múltiples cadenas de suministro, sofisticación de las tecnologías sanitarias, crecientes demandas en salud pública y recursos limitados, así como las relaciones existentes entre buenas prácticas regulatorias a la implementación de mecanismos de reliance. Por otro lado se mencionaron otros recursos que los países pueden utilizar para avanzar hacia el fortalecimiento de sus sistemas de regulación sanitaria, como lo son: La Herramienta Mundial de la OMS para la Evaluación de Sistemas Regulatorios Nacionales y las recomendaciones de la OPS en el Informe “Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas”.

Los panelistas comentaron, adicionalmente, sobre las nuevas estrategias adoptadas para atender la emergencia de COVID-19, las cuales llegaron para quedarse debido al beneficio práctico que aportaron, por ejemplo: el incremento de la comunicación y transparencia en la actividad de los reguladores y la industria, interacciones virtuales, digitalización de trámites, entre otros.

Durante la sesión Cammilla Gomes y Leonardo Semprún resaltaron el rol de la industria farmacéutica frente a la colaboración y el diálogo entre todas las partes interesadas, que participan en las actividades de Buenas Prácticas Regulatorias y Reliance para ayudar a generar y construir la confianza.

“Todos somos socios para garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad.”

Los mensajes de FIFARMA en este evento están en línea con los documentos de posición “Buenas prácticas regulatorias en la región de América Latina” y “Consideraciones para la utilización efectiva de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones (reliance) por las agencias regulatorias en la región de américa latina: perspectiva de la industria”.

* La información contenida en este documento es un resumen del webinar que retrata la perspectiva de los expertos y no necesariamente refleja los puntos de vista, pensamientos u opiniones de FIFARMA o sus miembros. Cualquier contenido proporcionado por nuestros expertos es de su opinión y no tiene la intención de difamar a ninguna religión, grupo étnico, club, organización, empresa, individuo, ni a nadie, ni a nada.

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