Apoio aos Sistemas Regulatórios
Nossa indústria
A qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos é de extrema importância para a indústria farmacêutica e é uma área de trabalho prioritária para FIFARMA e os seus membros na América Latina e no Caribe.
Para proteger a saúde dos pacientes, o controle regulamentar por parte das Autoridades Reguladoras Nacionais (ARN) deve impor os mais elevados padrões de qualidade e exercer uma vigilância eficaz dos medicamentos e produtos farmacêuticos ao longo do seu ciclo de vida: desde a investigação e desenvolvimento, produção, processo de aprovação sanitária, até à distribuição, utilização e vigilância do mercado.
Como Federação, uma das nossas tarefas é contribuir para promover estes elevados padrões e boas práticas regulamentares com uma visão regional e uma perspectiva holística, a fim de fazer progressos decisivos na inovação sanitária, protegendo ao mesmo tempo a vida e a saúde dos pacientes. Esta é uma visão conjunta que construímos a partir do nível local, em estreita colaboração com os governos, as ARN e a indústria.
Sistemas reguladores fracos podem ser uma barreira ao acesso a produtos médicos seguros, eficientes e de qualidade. (Resolução 67.20 da Assembleia Mundial da Saúde de 2014). A nossa proposta para todos os atores no ecossistema da saúde é a procura permanente de novas formas de pensar a saúde numa perspectiva regional, onde as normas de qualidade e segurança dos pacientes, a agilidade e eficácia regulamentar, e a proteção da propriedade intelectual são os nossos pilares.
Boas práticas regulamentares
FIFARMA apoia a adopção de boas práticas regulamentares como um instrumento para reforçar os sistemas de saúde na América Latina, a fim de alcançar melhores resultados de saúde.
Área 1: Aumentar a transparência
A transparência é um princípio essencial para as ARN, pacientes, pagadores, comunidade médica e indústria. Promovemos iniciativas de transparência, tais como a publicação de relatórios de avaliação que acompanham as aprovações de medicamentos. Isto aumenta a confiança das partes interessadas nos medicamentos e outros produtos regulamentados.
Área 2: Assegurar a coerência na aplicação das diretrizes regulamentares
O princípio da coerência no desenvolvimento, implementação e aplicação de regulamentos é fundamental e, por conseguinte, é também considerado uma boa prática regulamentar. FIFARMA apoia a recomendação da OMS de que "Novos regulamentos devem apoiar e complementar, e não entrar em conflito com os regulamentos existentes".
Esta harmonização entre a regulamentação local e internacional é possível se conseguirmos reforçar a cooperação internacional em matéria de regulamentação, e facilitar os programas de intercâmbio nesta área. Como Federação, procuramos constantemente construir consensos e instrumentos para o cumprimento de obrigações decorrentes de tratados internacionais e acordos regionais.
Área 3: Adopção da tecnologia para apoiar as boas práticas regulamentares
A tecnologia e a digitalização proporcionam novas oportunidades de implementar mecanismos para facilitar e melhorar a atividade dos reguladores. Promovemos e encorajamos a utilização de tecnologias de informação e comunicação para aumentar a agilidade, transparência e eficiência, bem como para melhorar a elaboração de relatórios e a responsabilização pública por parte dos reguladores e da indústria farmacêutica.
Área 4: Apoiar a inovação impulsionada pelo progresso científico
As boas práticas regulamentares apoiam um grau de flexibilidade dentro do ambiente regulamentar para assegurar que a dinâmica da inovação médica e científica emergente seja reconhecida, sem nunca comprometer a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.
Além disso, as diretrizes da OMS estabelecem que o controle regulamentar não deve ser prescritivo (ou rígido), mas sim flexível para responder a um ambiente em constante evolução e a circunstâncias imprevistas, estando preparado para dar respostas atempadas a situações de emergência, tais como a pandemia de Covid-19.