VADE MECUM
DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
A Propriedade Intelectual é o direito dos inventores e criadores de proteger os frutos do trabalho de seu intelecto; de proteger as invenções de sua mente. É o reconhecimento à inovação e à criatividade; àquilo que nunca foi feito em qualquer parte do mundo.
O que é o Vade Mecum sobre Propriedade Intelectual?
O Vade Mecum é um documento de referência rápida que resume os conceitos básicos de Propriedade Intelectual e sua relação com o setor de saúde. O objetivo é fornecer informações precisas, de forma simples, aos membros da FIFARMA e ao público em geral sobre essa questão fundamental para a saúde dos pacientes na América Latina e no Caribe.
Três bons motivos para proteger a Propriedade Intelectual
A FIFARMA reconhece três motivos fundamentais para garantir a proteção adequada da Propriedade Intelectual:
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La Propiedad Intelectual permite que las empresas farmacéuticas destinen importantes recursos a investigación y desarrollo, y realicen sofisticados estudios clínicos para comprobar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos y tratamientos que benefician a la población.
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Sin una adecuada protección de los Derechos de Propiedad Intelectual, sería casi imposible desarrollar soluciones que beneficien la salud y mejoren la calidad de vida de millones de personas en el planeta.
Glossário
Propriedade Intelectual (PI)
A Propriedade Intelectual é um tipo de propriedade que implica o direito de usufruir e dispor das criações de talento ou engenhosidade humana produzidas por seu criador. Esse ramo do direito abrange, entre outros, direitos autorais e direitos conexos, propriedade industrial e direitos de cultivadores de plantas.
Patente
Uma patente é um direito exclusivo concedido para uma invenção, ou seja, para um produto ou processo que geralmente oferece uma nova maneira de fazer algo ou uma nova solução técnica para um problema. Para obter uma patente, é necessário registrar um pedido que divulgue publicamente informações técnicas sobre a invenção.
O titular da patente pode autorizar ou licenciar terceiros a usar sua invenção de acordo com termos mutuamente acordados. O proprietário também pode ceder o direito à invenção a um terceiro, que se tornará o novo proprietário da patente. Quando a patente expira, a proteção conferida termina e a invenção entra em domínio público; em outras palavras, a invenção pode ser explorada comercialmente sem infringir a patente.
Inovação
Inovação é o processo pelo qual novas soluções são criadas em resposta a problemas existentes. Ela é a força motriz por trás do progresso da humanidade, e frequentemente a encontramos nas pesquisas, na criatividade e na experimentação. Também é um importante impulsionador do desenvolvimento econômico e tecnológico que tem proporcionado uma vida cada vez melhor para os seres humanos.
Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI/WIPO)
(OMPI /WIPO)
A Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI ou WIPO na sigla em inglês) é uma agência das Nações Unidas cujo objetivo é fomentar e proteger a Propriedade Intelectual globalmente. Ela é o órgão governamental mundial nesta área que promove a inovação e a criatividade aplicadas a serviços, cooperação, políticas e informações relacionadas à PI. Foi fundada em 1967 e tem 193 estados membros. Sua sede está localizada em Genebra, na Suíça.
Propriedade Industrial
A Propriedade Industrial é a área da Propriedade Intelectual que abrange patentes de invenções, desenhos industriais (criações estéticas relacionadas à aparência dos produtos), marcas, desenhos de layout de circuitos integrados, indicações geográficas e proteção contra concorrência desleal.
Direitos Autorais
Direitos autorais é o campo da propriedade intelectual que protege as criações intelectuais de origem artística e literária, como livros, obras musicais, pinturas, esculturas, filmes e obras produzidas por meios tecnológicos, como programas de computador e bancos de dados eletrônicos.
Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC)
O Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (ADPIC) da Organização Mundial do Comércio (OMC) é o acordo multilateral mais abrangente sobre Propriedade Intelectual. Ele é essencial para facilitar o comércio de conhecimento e conteúdo criativo, resolver disputas comerciais relacionadas à propriedade intelectual e fornecer aos membros da OMC o escopo para atingir seus objetivos de política nacional. Ele estabelece um marco para o sistema de propriedade intelectual no que se refere à inovação, à transferência de tecnologia e ao bem-estar público. O Acordo é um reconhecimento legal da importância dos vínculos entre a Propriedade Intelectual e o comércio, e da necessidade de ter um sistema de propriedade intelectual equilibrado. O texto completo está disponível neste link da OMC.
O texto completo está disponível nest link da OMC.
Medicamento genérico
Um medicamento genérico é um medicamento desenvolvido para ser igual a um medicamento de marca já comercializado em termos de dosagem, segurança, potência, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido . O conceito de medicamento genérico só deve ser usado para medicamentos sintetizados quimicamente. O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável. O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.
O medicamento genérico baseia sua autorização na demonstração de bioequivalência com um medicamento previamente autorizado para o qual o período de proteção de dados ou de proteção de patente tenha expirado, se aplicável.
O medicamento genérico deve estar em conformidade com todas as garantias de qualidade exigidas e, além disso, deve demonstrar que o princípio ativo é absorvido pelo organismo da mesma forma que o medicamento original correspondente.
Medicamentos biológicos
Os medicamentos biológicos (também chamados de biofármacos) podem ser fabricados a partir de açúcares, proteínas, células vivas, tecidos ou uma combinação desses elementos. Eles são produzidos a partir de fontes naturais e vivas, como células animais e plantas, e micro-organismos, como bactérias e leveduras.
Os medicamentos biológicos geralmente são mais complexos do que outros medicamentos. Em geral, sua purificação, processamento e fabricação são processos mais complicados.
Medicamento biossimilar
Medicamento biológico muito semelhante a outro medicamento biológico (chamado de medicamento de referência) e que já foi aprovado pelas Autoridades Reguladoras Nacionais. Embora os medicamentos biossimilares e os medicamentos de referência sejam produzidos a partir de organismos vivos, eles podem ser produzidos de maneiras diferentes e com substâncias levemente diferentes. Para que um medicamento seja considerado biossimilar, ele deve ter os mesmos níveis de segurança e eficácia, além de funcionar da mesma forma que o medicamento de referência. Ele também deve ser usado da mesma forma, na mesma dosagem e para a mesma condição que o medicamento de referência. Isso é demonstrado por meio de estudos de biossimilaridade.
Transferência de tecnologia
A transferência de tecnologia é um processo colaborativo que permite que as descobertas científicas, o conhecimento e a propriedade intelectual fluam dos criadores, como universidades ou instituições de pesquisa, para os usuários públicos e privados. O objetivo é transformar as invenções e os resultados científicos em novos produtos e serviços que beneficiem a sociedade. A transferência de tecnologia está estritamente ligada à transferência de conhecimento.
Invenção não patenteável
Uma invenção é considerada não patenteável quando não se qualifica para receber uma patente. Embora isso possa variar de acordo com a legislação de PI de cada país, há um consenso geral de que invenções como obras literárias ou artísticas, matéria viva, métodos de diagnóstico, teorias científicas ou invenções cuja exploração comercial seria contrária à política pública ou aos bons costumes em cada Estado não são patenteáveis.
As exclusões para cada país podem ser encontradas no seguinte documento da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI/WIPO) .
Estudos clínicos
Os estudos clínicos são ensaios para testar a eficácia de medicamentos, dispositivos e outras formas de tratamento novas e aprovadas. Muitos estudos clínicos estão buscando novas maneiras de detectar, diagnosticar ou medir a extensão de uma doença. Alguns estão até estudando maneiras de evitar o surgimento de doenças. O trabalho dos pesquisadores ainda é realizado com voluntários humanos para testar esses métodos, aplicando as mesmas regras.
Por meio de estudos clínicos, os médicos descobrem se um novo medicamento, tratamento ou ambos em combinação são eficazes e seguros para uso em pessoas. Os estudos clínicos são importantes para o desenvolvimento de novos tratamentos para doenças graves, como o câncer.
Segredos comerciais
Segredos comerciais são todas as informações que uma empresa não deseja que sejam conhecidas por seus concorrentes. Eles fazem parte de um regime jurídico que protege os vínculos de confiança e incluem informações como as metodologias de uma empresa.
PERGUNTAS FREQUENTES
REFERÊNCIAS
1.) ¿Qué es la propiedad intelectual? (n.d.).
https://www.wipo.int/about-ip/en/index.html
2.) Que es: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.
https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/que-es/
3.) Propiedad Industrial: Propiedad Intelectual. (n.d.). Universidad Nacional De Colombia.
https://propiedadintelectual.unal.edu.co/acerca-de/propiedad-industrial/
4.) La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html
5.) Peiró, R. (2019). Innovación. Economipedia.
https://economipedia.com/definiciones/innovacion-2.html
6.) La OMPI por dentro. (n.d.).
https://www.wipo.int/about-wipo/es/
7.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
8.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos del Derecho de Autor y los Derechos Conexos (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_909_2016.pdf
9.) OMC Propiedad Intelectual – portada. (n.d.).
https://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/trips_s.htm
10.) Research, C. F. D. E. A. (2018). Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/medicamentos-genericos-preguntas-y-respuestas#:~:text=Un%20medicamento%20gen%C3%A9rico%20es%20un,de%20rendimiento%20y%20uso%20previsto
11.) Medicamentos genéricos. Mejoras tú. Mejoramos todos y todas. – ¿Qué es un medicamento genérico? (n.d.).
12.) Research, C. F. D. E. A. (2020). Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes. U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/conceptos-basicos-de-los-biosimilares-para-los-pacientes
13.) Diccionario de cáncer del NCI. (n.d.). Instituto Nacional Del Cáncer.
14.) Propiedad intelectual y transferencia de tecnología. (n.d.).
https://www.wipo.int/technology-transfer/es/
15.) Tipos y fases de los estudios clínicos. (n.d.).
https://www.cancer.org/es/cancer/como-sobrellevar-el-cancer/tomar-decisiones-sobre-el-tratamiento/estudios-clinicos/lo-que-usted-necesita-saber/fases-de-los-estudios-clinicos.html
16.) Secretoscomerciales. (n.d.).
https://www.wipo.int/tradesecrets/es/
17.) El secreto comercial: el otro derecho de propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2013/03/article_0001.html
18.) La Propiedad Intelectual y su importancia actual – INAPI. Institucional. (n.d.).
https://www.inapi.cl/portal/institucional/600/w3-article-839.html#:~:text=En%20primer%20lugar%2C%20para%20proteger,tener%20acceso%20a%20las%20mismas
19.) OMPI. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Principios básicos de la
Propiedad Industrial (2016). Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
20.) La innovación y la propiedad intelectual. (n.d.).
https://www.wipo.int/ip-outreach/es/ipday/2017/innovation_and_intellectual_property.html
21.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
22.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
23.) Patentes.(n.d.).
https://www.wipo.int/patents/es/
24.) Patentes. (n.d.-b).
https://www.wipo.int/patents/es/
25.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
26.) Pérez, A. (2021, September 7). Cuánto dura una patente y otras respuestas sobre Propiedad Intelectual. OBS Business School.
https://www.obsbusiness.school/blog/cuanto-dura-una-patente-y-otras-respuestas-sobre-propiedad-intelectual
27.) Patentes. (n.d.-c).
https://www.wipo.int/patents/es/
28.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
29.) Patentes. (n.d.-d).
https://www.wipo.int/patents/es/
30.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-e).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
31.) ¿Que es la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf
32.) Preguntas frecuentes: Patentes. (n.d.-f).
https://www.wipo.int/patents/es/faq_patents.html
33.) Principios básicos de la propiedad industrial. (n.d.). WIPO.
https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/es/wipo_pub_895_2016.pdf
34.) ¿Quees la Propiedad Intelectual? (n.d.). CERLALC.
https://cerlalc.org/wp-content/uploads/documentos-de-interes/odai/ODAI_DOCUMENTOS_DE_INTERES_Que_es_la_propiedad_intelectual_V1.pdf
35.) Integra,& Integra. (2022b). La propiedad intelectual, motor fundamental del desarrollo económico | La Innovación Necesaria. La Innovación Necesaria | Blog Sobre Tecnología, Business Intelligence, Marketing Digital, Cloud Y Seguridad.
https://www.integratecnologia.es/la-innovacion-necesaria/la-propiedad-intelectual-motor-fundamental-del-desarrollo-economico/