Una mirada a la modernización del Certificado de Producto Farmacéutico en el actual contexto global 

Autora: Celeste Sánchez González, Dr. C. 
Políticas y Asuntos Regulatorios 
CECMED, Cuba 

Se han producido diversos cambios desde que la Asamblea Mundial de la Salud aprobó el Esquema de Certificación de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional en 1969. Su objetivo ha sido siempre el de favorecer el oportuno acceso de los medicamentos mediante la agilización de los procesos de evaluación con el intercambio de información relevante entre las autoridades reguladoras. Durante estos 53 años se ha generalizado su empleo, mientras que el entorno farmacéutico y las prácticas de su implementación se han transformado, la industria se ha globalizado, los sistemas regulatorios se han fortalecido, las sociedades se han informatizado y el panorama sanitario internacional ha impuesto elevados retos a los procesos reguladores para lograr respuesta al desarrollo de productos innovadores, combatir epidemias y más recientemente hacer frente a la pandemia de la COVID-19. 

El último proceso de consulta para la actualización del Esquema de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) como su documento clave, culminó en 2021 con la publicación de los lineamientos aprobados en la 55 reunión del Comité de Expertos de Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas, para responder a las demandas actuales y ajustarlos al nivel de desarrollo global y regional. La optimización de su empleo tributa al incremento de la eficiencia de los procesos regulatorios y potencia los beneficios en el suministro de productos con calidad, seguridad y eficacia.  

Por la importancia del tema conviene resumir rasgos característicos de esta modernización y motivar la reflexión en varios aspectos, identificados en estudios previos en las Américas. 

• Promueve la mejora y dan lugar al análisis sobre: 

Evaluaciones duplicadas 

Tiempos de demora en la emisión de las certificaciones 

Procedimientos de autenticación y verificación de autenticidad 

Certificaciones y firmas electrónicas 

Estándares de las prácticas de manufactura en los sitios de fabricación 

• Fomenta:  

Mayor intercambio entre las autoridades ante dudas, con el incremento de la información de contacto de la autoridad certificante 

Mejor identificación de los sitios que intervienen en la cadena de manufactura del producto y de su control 

• Incluye en su texto elementos de precisión: 

Más claridad en la redacción para facilitar la comprensión e interpretación inequívoca de su contenido; Formato modelo para solicitar la incorporación al Esquema; 

Declaración explícita del compromiso de cumplimiento con los requisitos de elegibilidad establecidos, de la implementación de los lineamientos por las Autoridades Certificantes, del uso del Certificado Modelo y la notificación de cambios. 

Elementos novedosos recomendados, como la firma electrónica, la declaración del correo electrónico y el sitio web, han llamado la atención de autoridades y fabricantes. Experiencias al respecto ya existían en correspondencia con la actual era digital y como buena práctica en favor de la eficiencia y la flexibilidad. La pandemia de la COVID-19 resultó un detonante para acelerar la emisión y aceptación del certificado electrónico (eCPF). Desde marzo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emisora regular de CPF según el Esquema, inició la entrega exclusiva de eCPF con firma electrónica y desarrolló una herramienta de verificación en línea para comprobar su integridad y autenticidad sin necesidad de legalización adicional. Varias agencias nacionales hoy día también lo hacen con demostradas ventajas y amplia aceptación constituyendo un estímulo para la incorporación de las figuras digitales en la legislación y los sistemas reguladores y un paso adelante para propiciar la implementación de los conceptos del CPF actualizado. 

Este CPF, como herramienta facilitadora de confianza entre las autoridades del país exportador e importador, aporta: 

• Información para evaluar la similitud del producto autorizado y el que se exportará; 
• Confianza en los resultados de la evaluación e inspecciones de las Autoridades Certificantes, la capacidad de inspección y en los estándares empleados; 
• Investigación conjunta de serios defectos de calidad reportados en un producto exportado bajo el Esquema con intercambio de información y trabajo compartido;   
• Datos adicionales para confirmar el emisor y la veracidad del CPF. 

Valorando la utilidad del Esquema y reconociendo que la credibilidad del CPF va a la par de la confianza que generen los sistemas reguladores, la OMS incluyó la participación en el mismo como requisito de selección para la futura Lista de Autoridades de OMS (WLA).  

Si dudas, la implementación del Esquema y su CPF modernizados es ahora un reto y a la vez muestra el progreso en la mejora continua hacia la eficiencia, las Buenas Prácticas Reguladoras y de Confianza, para alcanzar las crecientes metas de salud mundiales. Ante nuevas oportunidades de mejora, quedan disponibles las vías de revisión permanente conforme los procedimientos de la OMS, dejando un camino abierto a próximas actualizaciones.