¿Qué es el ICH y por qué es clave para fortalecer la regulación de medicamentos en América Latina?  

O Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es un espacio global que reúne a autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos relacionados con el desarrollo de medicamentos.  

A través de grupos de trabajo conformados por expertos regulatorios e industriales, el ICH elabora requisitos técnicos armonizados que garantizan que los medicamentos sean desarrollados y registrados bajo estándares comunes que promuevan su calidad, seguridad y eficacia. Estas guías técnicas se construyen mediante un proceso de consenso científico y se someten a consulta pública antes de su adopción oficial. 

Además de sus lineamientos regulatorios, el ICH desarrolla herramientas y estándares esenciales para la convergencia global, como MedDRA, un sistema estandarizado de terminología médica disponible en 27 idiomas, y ESTRI, los estándares electrónicos para el intercambio de información regulatoria. 

Fundado en 1990 y constituido como entidad jurídica sin fines de lucro bajo la legislación suiza desde 2015, el ICH ha finalizado cerca de 80 guías técnicas que hoy son utilizadas por autoridades regulatorias de todo el mundo. Actualmente, cuenta con 25 miembros plenos, 41 observadores y una red de cerca de 700 expertos a nivel global.  

Las guías del ICH se organizan en cuatro grandes categorías, cada una centrada en un aspecto esencial del ciclo de vida de los medicamentos: 

• ICH Safety Guidelines (Seguridad): buscan identificar y evaluar posibles riesgos asociados a los medicamentos, incluyendo carcinogenicidad, genotoxicidad y toxicidad reproductiva. Su propósito es anticipar efectos adversos y garantizar que los productos farmacéuticos sean seguros antes de llegar a los pacientes. 

• ICH Efficacy Guidelines (Eficacia): se enfocan en el diseño, la conducción, la seguridad y el reporte de los ensayos clínicos. También abarcan nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética y farmacogenómica, que permiten desarrollar terapias más precisas y dirigidas. 

• ICH Quality Guidelines (Calidad): establecen los fundamentos para asegurar la calidad farmacéutica. Entre sus aportes más relevantes se encuentran las directrices para la realización de estudios de estabilidad, la definición de umbrales para pruebas de impurezas y un enfoque más flexible de la calidad basado en la gestión de riesgos en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). 

• ICH Multidisciplinary Guidelines (Multidisciplinarias): agrupan temas transversales que no encajan exclusivamente en las categorías de Calidad, Seguridad o Eficacia. Aquí se incluyen herramientas como MedDRA, la terminología médica estandarizada del ICH; el Common Technical Document (CTD), que armoniza la presentación de expedientes regulatorios; y los estándares electrónicos ESTRI, diseñados para facilitar el intercambio de información regulatoria entre agencias. 

Aunque se trata de estándares internacionales, cada país decide de manera soberana si los incorpora en su marco regulatorio. Sin embargo, los países que son miembros del ICH sí tienen la obligación de adoptar sus guías de manera escalonada, conforme a los principios y plazos definidos por la organización. Cuando estas guías se implementan, los países obtienen procesos más claros y predecibles, reducen la duplicación de esfuerzos y fortalecen su capacidad para cooperar y confiar en las decisiones de otras agencias regulatorias alrededor del mundo. 

En resumen: El ICH ayuda a que los países regulen mejor, con más eficiencia y alineados con las mejores prácticas internacionales, algo fundamental para acelerar el acceso a medicamentos en América Latina. 

Avances y desafíos en América Latina 

En los últimos años, América Latina ha logrado avances notables en la adopción de las guías del ICH. Agencias como ANMAT en Argentina; COFEPRIS en México; y ANVISA en Brasil ya son miembros plenos del Consejo, incorporando estándares internacionales que mejoran la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en sus países. Estos logros reflejan un compromiso creciente con la armonización regulatoria. 

No obstante, el camino no es uniforme en toda la región. Mientras algunos países han avanzado con consistencia, otros aún enfrentan desafíos: limitaciones de recursos, diferencias en infraestructura regulatoria, o la necesidad de fortalecer las capacidades técnicas de sus equipos evaluadores. 

Aun así, y aquí radica lo relevante, la adopción de estándares globales ha demostrado ser un motor de innovación y un acelerador del acceso a terapias. Los países que han logrado integrar las guías ICH han podido evaluar medicamentos de forma más ágil, reducir duplicaciones y operar bajo criterios más confiables. Y lo más importante: todo ello redunda en beneficios concretos para los pacientes, quienes reciben tratamientos seguros y eficaces en menor tiempo. 

Para contextualizar, cabe mencionar que, además de los miembros plenos, el ICH cuenta con una amplia red de observadores, reguladores nacionales, autoridades sanitarias y agencias de distintos países, que participan activamente en el proceso de armonización. Entre ellos se encuentran los siguientes países de América Latina: CECMED (Cuba), DINAVISA (Paraguay), DIGEMAPS (República Dominicana), DIGEMID (Perú), INVIMA (Colombia) y la Superintendencia de Regulación Sanitaria (El Salvador).  

Este esquema – miembros plenos y observadores – permite que cada país, según sus capacidades y contextos regulatorios, participe del ICH, se beneficie de su experiencia y prepare el camino para una eventual membresía plena, avanzando hacia una regulación más moderna, confiable e integrada para América Latina. 

FIFARMA, apoya la armonización regulatoria en la región 

En este contexto, la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA) ha desempeñado un papel activo en la promoción de la adopción de las guías ICH y la cooperación regional. A través de una serie de webinars técnicos, FIFARMA ha impulsado el intercambio de experiencias, buenas prácticas y aprendizajes entre agencias regulatorias, actores clave y academia. 

Durante estos encuentros se abordaron temas clave relacionados con la membresía en el ICH, profundizando en los beneficios y responsabilidades que asumen los países miembros, así como en los compromisos regulatorios que implica la adopción de sus lineamientos internacionales. Se analizó cómo la participación en el ICH puede fortalecer las capacidades locales, promover la convergencia regulatoria y facilitar la confianza mutua entre agencias, elementos esenciales para acelerar el acceso a medicamentos innovadores y mejorar la vigilancia sanitaria en la región. 

Asimismo, se presentaron actualizaciones de gran relevancia, entre ellas la guía M4Q, que introduce cambios en la estructura del Documento Técnico Común (CTD), y la nueva versión de la guía E6(R3) sobre Buenas Prácticas Clínicas, analizando su impacto en el diseño, conducción y supervisión de los ensayos clínicos. Estos lineamientos no solo modernizan los estándares existentes, sino que también incorporan enfoques más flexibles y basados en riesgo, alineados con los avances tecnológicos y científicos que transforman el desarrollo farmacéutico. 

Juntos hacia una cooperación regulatoria más sólida 

El trabajo conjunto entre autoridades, industria y academia ha sido esencial para consolidar una visión común sobre la importancia del ICH. La adopción de sus guías no solo mejora la eficiencia de los sistemas regulatorios, sino que también contribuye a garantizar un acceso más rápido, seguro y equitativo a la innovación. 

Desde FIFARMA, reafirmamos nuestro compromiso de seguir promoviendo el diálogo técnico para fortalecer los sistemas regulatorios de América Latina y avanzar hacia una armonización efectiva y sostenible en beneficio de los pacientes.