Boas Práticas Regulatórias: princípios que transformam a saúde global

Segundo dados da OMS, mais de dois bilhões de pessoas não têm acesso a produtos médicos essenciais, uma situação que afeta particularmente os países em desenvolvimento, onde as barreiras regulatórias são um dos fatores que limitam a disponibilidade de tratamentos seguros e eficazes.

Acesse o relatório completo

5 de dezembro de 2024. As Boas Práticas Regulatórias (BPR) são um conjunto de princípios fundamentais para o fortalecimento dos sistemas de regulação de medicamentos. A Organização Mundial da Saúde (OMS) destacou que sistemas regulatórios sólidos são essenciais para superar barreiras no acesso a produtos médicos de qualidade e avançar em direção a metas globais, como a cobertura universal de saúde. 

Todos os medicamentos precisam passar por uma aprovação regulatória e, na América Latina, as agências reguladoras nacionais, responsáveis por essa aprovação, ainda enfrentam grandes desafios. Considerando esses desafios e a necessidade de continuar fortalecendo os sistemas regulatórios de produtos farmacêuticos na região como uma prioridade estratégica para melhorar os resultados em saúde pública, a FIFARMA¹ e a INNOS², desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios, destacando la transparencia, independencia y flexibilidad  en los procesos de aprobación de medicamentos. 

Este relatório, que avalia a adoção das BPR em 8 países da região — Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, México e Peru — busca oferecer recomendações-chave para atender às necessidades específicas de cada país no fortalecimento de seus sistemas regulatórios. Além disso, propõe estratégias para garantir processos regulatórios mais eficientes e previsíveis. 

Principais descobertas

O relatório baseia-se em uma pesquisa realizada com especialistas em assuntos regulatórios dos 8 países mencionados. No total, foram recebidas 240 respostasprincipalmente de laboratórios multinacionais (65%) e nacionais (7,1%), além de consultores em serviços regulatórios (14,6%) e representantes de autoridades regulatórias nacionais (2,1%). A pesquisa destaca o alto nível de experiência dos participantes, sendo que 44% relataram ter 16 anos ou mais de trajetória de trayectoria no setor farmacêutico, com especializações em Assuntos Regulatórios (45,5%) e Farmacovigilância (19,5%), garantindo que os resultados refletem perspectivas bem fundamentadas e com profundo conhecimento técnico.

Para avaliar a implementação das Boas Práticas Regulatórias, foi utilizada uma escala de 0 a 100 para medir o nível de adoção, classificado em três categorias: Básico (implementação inicial), Intermediário (progressos significativos com áreas pendentes) e Avançado (principios completamente integrados y aplicados de manera consistente). Este enfoque metodológico permitió identificar con claridad los avances y desafíos en la implementación de las BPR en la región, proporcionando una base sólida para priorizar esfuerzos y fortalecer los sistemas regulatorios.

Os resultados mostram que, embora mais de 0% das entidades tenham um nível intermediário na adoção dessas práticas, menos de 20% alcançaram um nível avançado em princípios-chave como flexibilidade e eficiência. Por exemplo, no princípio da legalidade, as pontuações variam de 44,4 na Colômbia a 75,0 no Brasil, enquanto na eficiência, as pontuações oscilam entre 56,8 na Colômbia e 67,1 no México e Costa Rica.

Além disso apenas 15% dos países alinharam suas regulações com padrões internacionais,dificultando a chegada de tratamentos inovadores e atrasando respostas a emergências de saúde pública. Países com níveis mais baixos de implementação enfrentam processos regulatórios que podem se estender por até dois anos, limitando a capacidade dos sistemas de saúde de responderem eficazmente às necessidades críticas da população.

Por outro lado, os habilitadores das BPR também apresentam grandes desafios. A região demonstra um baixo nível de recursos financeiros sustentáveis, com uma pontuação média de 45,9, e uma progressão média em recursos humanos competentes (52,9). No entanto, áreas como ética institucional (63,7) e transparência (61,4) refletem um progresso significativo, destacando o compromisso dos países com a melhoria contínua.

"Este relatório evidencia a importância das BPR como motor para sistemas regulatórios mais sólidos e eficazes, fundamentais para garantir a segurança e a saúde dos pacientes na América Latina. Nossa parceria com a INNOS reforça nosso compromisso de continuar avançando em direção a um sistema regulatório que permita um acesso mais oportuno e equitativo a tratamentos inovadores", afirmou Diego Salas, Diretor de Assuntos Regulatórios da FIFARMA.

A adoção das BPR permitirá que os sistemas de saúde da América Latina respondam com maior eficácia às necessidades dos pacientes, acelerem o acesso a medicamentos essenciais e garantam sua sustentabilidade a longo prazo. Este esforço conjunto entre FIFARMA e INNOS marca um primeiro passo para fomentar a colaboração entre governos, autoridades regulatórias e a indústria farmacêutica, com o objetivo de beneficiar milhões de pessoas na região.

Contato de imprensa
Raquel Sorza
rsorza@fifarma.org

---

¹ Federação Latino-Americana da Indústria Farmacêutica

² Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud