Construindo Confiança e Eficiência: O Novo Ensaio de Reliance em Aprovações Farmacêuticas

Bem, vamos falar sobre Reliance com este novo estudo que veio à luz. Basicamente, a Organização Mundial da Saúde (OMS) quer garantir que as pessoas em todo o mundo possam acessar produtos médicos seguros e eficazes sem demoras. Eles pensam (e na FIFARMA concordamos) que uma maneira de fazer isso é fazendo com que diferentes regiões confiem nas avaliações que outros países fazem sobre esses produtos. 

Em vez de cada país realizar sua própria revisão minuciosa, eles incentivam a confiança na avaliação feita por uma autoridade reguladora confiável, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Neste momento, isso não está acontecendo tanto quanto gostaríamos, especialmente para certos tipos de aprovações. Por isso, estão testando algo novo com uma empresa biotecnológica multinacional. Esta empresa está testando um sistema no qual muitos países concordam em usar um processo de aprovação mais curto baseado no que uma autoridade de confiança, como a EMA, já aprovou.

Por exemplo, uma empresa biotecnológica multinacional fez uma grande mudança na maneira como fabrica um medicamento específico. Em vez de cada país revisar essa mudança separadamente, eles a enviaram para 48 países ao mesmo tempo, todos concordando em participar deste teste. Supõe-se que esses países estudem o que a EMA já revisou e decidam se também concordam, dentro de um prazo estabelecido.

Para garantir que todos estejam na mesma página, a empresa compartilhou todas as informações da EMA com esses países. Eles também estabeleceram um sistema onde qualquer pergunta que os países tenham durante seu processo de revisão é respondida e compartilhada com todos os envolvidos. Dessa forma, todos sabem o que está acontecendo e podem tomar decisões mais rapidamente.

O principal objetivo deste teste é tornar o processo de aprovação de mudanças em medicamentos mais rápido e menos complicado globalmente. A empresa espera reduzir o tempo que leva para a aprovação de cerca de 2,5 anos para apenas 6,5 meses. Eles também querem gerar confiança com as pessoas importantes envolvidas e facilitar que diferentes países cheguem a um acordo sobre o que é necessário para a aprovação, sem que cada país tenha seus próprios requisitos específicos.

É uma estratégia inovadora que agiliza o processo de aprovação de medicamentos ao basear-se em decisões regulatórias tomadas em outras regiões do mundo, facilitando assim um acesso mais rápido a tratamentos vitais.

Este é um passo significativo para garantir um fornecimento contínuo de medicamentos essenciais e promover a convergência regulatória global como exemplo para nossa região! Espero que o tema tenha despertado interesse e ajude você a entender por que a Reliance nos envolve a todos.