{"id":1760,"date":"2022-12-02T12:11:21","date_gmt":"2022-12-02T17:11:21","guid":{"rendered":"https:\/\/fifarma.org\/?p=1760"},"modified":"2023-04-02T08:04:43","modified_gmt":"2023-04-02T13:04:43","slug":"una-mirada-a-la-modernizacion-del-certificado-de-producto-farmaceutico-en-el-actual-contexto-global","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fifarma.org\/pt\/una-mirada-a-la-modernizacion-del-certificado-de-producto-farmaceutico-en-el-actual-contexto-global\/","title":{"rendered":"Una mirada a la modernizaci\u00f3n del Certificado de Producto Farmac\u00e9utico en el actual contexto global\u00a0"},"content":{"rendered":"<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Autora: <\/strong>Celeste S\u00e1nchez Gonz\u00e1lez, Dr. C.&nbsp;<br>Pol\u00edticas y Asuntos Regulatorios&nbsp;<br>CECMED, Cuba&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Se han producido diversos cambios desde que la Asamblea Mundial de la Salud aprob\u00f3 el Esquema de Certificaci\u00f3n de los Productos Farmac\u00e9uticos Objeto de Comercio Internacional en 1969. Su objetivo ha sido siempre el de favorecer el oportuno acceso de los medicamentos mediante la agilizaci\u00f3n de los procesos de evaluaci\u00f3n con el intercambio de informaci\u00f3n relevante entre las autoridades reguladoras. Durante estos 53 a\u00f1os se ha generalizado su empleo, mientras que el entorno farmac\u00e9utico y las pr\u00e1cticas de su implementaci\u00f3n se han transformado, la industria se ha globalizado, los sistemas regulatorios se han fortalecido, las sociedades se han informatizado y el panorama sanitario internacional ha impuesto elevados retos a los procesos reguladores para lograr respuesta al desarrollo de productos innovadores, combatir epidemias y m\u00e1s recientemente hacer frente a la pandemia de la COVID-19.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>El \u00faltimo proceso de consulta para la actualizaci\u00f3n del Esquema de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) y del Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPF) como su documento clave, culmin\u00f3 en 2021 con la publicaci\u00f3n de los lineamientos aprobados en la 55 reuni\u00f3n del Comit\u00e9 de Expertos de Especificaciones para Preparaciones Farmac\u00e9uticas, para responder a las demandas actuales y ajustarlos al nivel de desarrollo global y regional. La optimizaci\u00f3n de su empleo tributa al incremento de la eficiencia de los procesos regulatorios y potencia los beneficios en el suministro de productos con calidad, seguridad y eficacia.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Por la importancia del tema conviene resumir rasgos caracter\u00edsticos de esta modernizaci\u00f3n y motivar la reflexi\u00f3n en varios aspectos, identificados en estudios previos en las Am\u00e9ricas.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Promueve la mejora y dan lugar al an\u00e1lisis sobre:&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Evaluaciones duplicadas&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Tiempos de demora en la emisi\u00f3n de las certificaciones&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Procedimientos de autenticaci\u00f3n y verificaci\u00f3n de autenticidad&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Certificaciones y firmas electr\u00f3nicas&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Est\u00e1ndares de las pr\u00e1cticas de manufactura en los sitios de fabricaci\u00f3n&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Fomenta:&nbsp;&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mayor intercambio entre las autoridades ante dudas, con el incremento de la informaci\u00f3n de contacto de la autoridad certificante&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Mejor identificaci\u00f3n de los sitios que intervienen en la cadena de manufactura del producto y de su control&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Incluye en su texto elementos de precisi\u00f3n:&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>M\u00e1s claridad en la redacci\u00f3n para facilitar la comprensi\u00f3n e interpretaci\u00f3n inequ\u00edvoca de su contenido; Formato modelo para solicitar la incorporaci\u00f3n al Esquema;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Declaraci\u00f3n expl\u00edcita del compromiso de cumplimiento con los requisitos de elegibilidad establecidos, de la implementaci\u00f3n de los lineamientos por las Autoridades Certificantes, del uso del Certificado Modelo y la notificaci\u00f3n de cambios.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Elementos novedosos recomendados, como la firma electr\u00f3nica, la declaraci\u00f3n del correo electr\u00f3nico y el sitio web, han llamado la atenci\u00f3n de autoridades y fabricantes. Experiencias al respecto ya exist\u00edan en correspondencia con la actual era digital y como buena pr\u00e1ctica en favor de la eficiencia y la flexibilidad. La pandemia de la COVID-19 result\u00f3 un detonante para acelerar la emisi\u00f3n y aceptaci\u00f3n del certificado electr\u00f3nico (eCPF). Desde marzo de 2020, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), emisora regular de CPF seg\u00fan el Esquema, inici\u00f3 la entrega exclusiva de eCPF con firma electr\u00f3nica y desarroll\u00f3 una herramienta de verificaci\u00f3n en l\u00ednea para comprobar su integridad y autenticidad sin necesidad de legalizaci\u00f3n adicional. Varias agencias nacionales hoy d\u00eda tambi\u00e9n lo hacen con demostradas ventajas y amplia aceptaci\u00f3n constituyendo un est\u00edmulo para la incorporaci\u00f3n de las figuras digitales en la legislaci\u00f3n y los sistemas reguladores y un paso adelante para propiciar la implementaci\u00f3n de los conceptos del CPF actualizado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Este CPF, como herramienta facilitadora de confianza entre las autoridades del pa\u00eds exportador e importador, aporta:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Informaci\u00f3n para evaluar la similitud del producto autorizado y el que se exportar\u00e1;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Confianza en los resultados de la evaluaci\u00f3n e inspecciones de las Autoridades Certificantes, la capacidad de inspecci\u00f3n y en los est\u00e1ndares empleados;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Investigaci\u00f3n conjunta de serios defectos de calidad reportados en un producto exportado bajo el Esquema con intercambio de informaci\u00f3n y trabajo compartido;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Datos adicionales para confirmar el emisor y la veracidad del CPF.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Valorando la utilidad del Esquema y reconociendo que la credibilidad del CPF va a la par de la confianza que generen los sistemas reguladores, la OMS incluy\u00f3 la participaci\u00f3n en el mismo como requisito de selecci\u00f3n para la futura Lista de Autoridades de OMS (WLA).&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Si dudas, la implementaci\u00f3n del Esquema y su CPF modernizados es ahora un reto y a la vez muestra el progreso en la mejora continua hacia la eficiencia, las Buenas Pr\u00e1cticas Reguladoras y de Confianza, para alcanzar las crecientes metas de salud mundiales. Ante nuevas oportunidades de mejora, quedan disponibles las v\u00edas de revisi\u00f3n permanente conforme los procedimientos de la OMS, dejando un camino abierto a pr\u00f3ximas actualizaciones.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n    <div class=\"xs_social_share_widget xs_share_url after_content \t\tmain_content  wslu-style-1 wslu-share-box-shaped wslu-fill-colored wslu-none wslu-share-horizontal wslu-theme-font-no wslu-main_content\">\n\n\t\t\n        <ul>\n\t\t\t        <\/ul>\n    <\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Autora: Celeste S\u00e1nchez Gonz\u00e1lez, Dr. C.&nbsp;Pol\u00edticas y Asuntos Regulatorios&nbsp;CECMED, Cuba&nbsp; Se han producido diversos cambios desde que la Asamblea Mundial de la Salud aprob\u00f3 el Esquema de Certificaci\u00f3n de los Productos Farmac\u00e9uticos Objeto de Comercio Internacional en 1969. 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