{"id":1611,"date":"2021-08-19T15:57:00","date_gmt":"2021-08-19T20:57:00","guid":{"rendered":"https:\/\/fifarma.org\/?p=1611"},"modified":"2023-04-02T08:04:09","modified_gmt":"2023-04-02T13:04:09","slug":"la-farmacovigilancia-y-la-salud-publica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fifarma.org\/pt\/la-farmacovigilancia-y-la-salud-publica\/","title":{"rendered":"La farmacovigilancia y la salud p\u00fablica"},"content":{"rendered":"

Ante la sospecha de cualquier consecuencia cl\u00ednica perjudicial que derive de la dependencia, abuso o uso incorrecto de un medicamento, y para garantizar una utilizaci\u00f3n m\u00e1s segura de estos productos durante todo su ciclo de vida, surgi\u00f3 el proceso de la farmacovigilancia<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Esta es la actividad de salud p\u00fablica que tiene por objetivo la identificaci\u00f3n, cuantificaci\u00f3n, evaluaci\u00f3n y prevenci\u00f3n de los riesgos que surgen a partir del uso de los medicamentos una vez comercializados.<\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con este tema, el pasado 12 de agosto se llev\u00f3 a cabo el webinar \u201cModelos internacionales de sistemas de farmacovigilancia y la importancia de la armonizaci\u00f3n\u201d<\/strong>, organizado por la Federaci\u00f3n Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmac\u00e9uticos (FEDEFARMA).<\/p>\n\n\n\n

El evento cont\u00f3 con la participaci\u00f3n de Diego Salas, Coordinador de Asuntos Regulatorios para Centroam\u00e9rica y el Caribe de FEDEFARMA; Josu\u00e9 Bautista Arteaga, Presidente de la Asociaci\u00f3n Mexicana de Farmacovigilancia; Francisco Bosco A. Cortez Morales, Director Ejecutivo de la Direcci\u00f3n Nacional de Medicamentos de El Salvador; Giset Jim\u00e9nez L\u00f3pez, Especialista en Farmacovigilancia del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos, CECMED; Betty Duarte, LA \u2013 Canada Regional DSU Head en Pfizer; Alexandra Hambelant, Local Safety Partner (LSR) Central America & The Caribbean en Roche; Melvin Urriola, Multicountry Safety Head PAC & CSH Panam\u00e1 en Sanofi; Lourdes Sandoval, Affiliate Safety Representative \u2013 CAC en ABBOTT; Alfredo Barrera, Head of Patient Safety & Pharmacovigilance M\u00e9xico, Centroam\u00e9rica y Caribe en BOEHRINGER INGELHEIM; Eddy Z\u00fa\u00f1iga Calvo, Pharmacovigilance Country Head CA&C and Ecuador en Bayer y, Ver\u00f3nica Vergara Galv\u00e1n, Jefa del Subdepartamento Farmacovigilancia en Instituto de Salud P\u00fablica de Chile.<\/p>\n\n\n\n

Funci\u00f3n de la farmacovigilancia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En primer lugar, es importante conocer algunas de las funciones de este proceso, entre ellas se encuentra:<\/p>\n\n\n\n

* Detectar, estudiar y prevenir posibles efectos adversos de los medicamentos;
* Generar se\u00f1ales o alertas sobre estas reacciones adversas sospechadas;
* Investigar dichas se\u00f1ales y si es preciso, poner en marcha estudios para cuantificar el riesgo asociado al medicamento; y
* Adoptar las medidas necesarias e informar a profesionales sanitarios y a pacientes sobre los posibles riesgos.<\/p>\n\n\n\n

De esta manera, se evidencia que la farmacovigilancia es una responsabilidad compartida por todos los que, de alguna manera, tratan con el medicamento: la industria farmac\u00e9utica, las autoridades sanitarias, pacientes, m\u00e9dicos, prescriptores e incluso los cuidadores.<\/p>\n\n\n\n

Buenas pr\u00e1cticas y armonizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n resulta importante conocer las Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia y las oportunidades y retos en la armonizaci\u00f3n para su exitosa implementaci\u00f3n, como se mencion\u00f3 durante el evento.<\/p>\n\n\n\n

As\u00ed, son importantes las buenas pr\u00e1cticas, entendidas como casos en los que se aplican m\u00e9todos o t\u00e9cnicas que han mostrado resultados superiores a los obtenidos por otros medios. La armonizaci\u00f3n de estas permite que las Autoridades Reguladoras alineen los requisitos t\u00e9cnicos para el desarrollo y la comercializaci\u00f3n de productos.<\/p>\n\n\n\n

Un ejemplo de la falta de armonizaci\u00f3n son los est\u00e1ndares que piden reportar los efectos adversos a medicamentos en tiempos muy cortos, sin tener en cuenta que \u201cla ciencia de la farmacovigilancia nos ha demostrado que notificar un caso en 24 horas no nos hace tomar una decisi\u00f3n en ese momento. Esto requiere un proceso robusto\u201d, como destac\u00f3 Josu\u00e9 Bautista.<\/p>\n\n\n\n

De esta manera, se hizo \u00e9nfasis en la importancia de la armonizaci\u00f3n y las buenas pr\u00e1cticas para optimizar los procesos y obtener mejores resultados.<\/p>\n\n\n\n

Experiencia de las Autoridades Reguladoras<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, la experiencia de las autoridades reguladoras nacionales en sus inspecciones y sistemas de farmacovigilancia fue otro tema comentado. Sobre esto, Ver\u00f3nica Vergara resalt\u00f3 que, \u201cno es copiar y pegar, es coger los est\u00e1ndares y adaptarlos a las realidades de cada uno de nuestros pa\u00edses\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Igualmente, la virtualizaci\u00f3n de los procesos fue un punto en com\u00fan entre diferentes pa\u00edses de la regi\u00f3n, teniendo en cuenta que, a ra\u00edz de la pandemia muchos de los procesos de farmacovigilancia se tuvieron que realizar de manera remota, para continuar garantizando seguridad.<\/p>\n\n\n\n

En el caso espec\u00edfico de El Salvador, se hizo \u00e9nfasis en una serie de procedimientos operativos de Farmacovigilancia que optimizan el proceso, partiendo de que \u201cun sistema de Farmacovigilancia no puede existir, si no se tienen procedimientos operativos bien definidos. Es esencial que el sistema sea claro\u201d, como relat\u00f3 Francisco Bosco Cortez.<\/p>\n\n\n\n

Entre estos procedimientos, en el caso de El Salvador, se destaca la recolecci\u00f3n y gesti\u00f3n de datos; la evaluaci\u00f3n de causalidad, el control de calidad, entre otros que se utilizan para gestionar los datos y la informaci\u00f3n de seguridad entrante.<\/p>\n\n\n\n

Sobre Chile, se comentaron los aspectos generales de las inspecciones de Farmacovigilancia y el proceso que se lleva a cabo, el cual consta de la aplicaci\u00f3n de una matriz de riesgos y, seg\u00fan esta, se elabora un plan de inspecci\u00f3n, se realiza una visita inspectiva y se hace seguimiento documental o en terreno, de acuerdo con los hallazgos.<\/p>\n\n\n\n

En Cuba, por su parte, se resalt\u00f3 una serie de logros, como la vigilancia orientada a pacientes y la base legal para farmacovigilancia existente. No obstante, tambi\u00e9n se comentaron retos referentes a la regulaci\u00f3n, los recursos humanos y tecnol\u00f3gicos y la colaboraci\u00f3n tanto por parte de ciudadanos, asociaciones e instituciones, como de pa\u00edses, a nivel regional y global.<\/p>\n\n\n\n

Fortalecimiento del sistema<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Finalmente, se explicaron las oportunidades en el fortalecimiento del mismo sistema. Adem\u00e1s, se hizo hincapi\u00e9 en que, \u201ctenemos que construir una Farmacovigilancia basada en la confianza, colaborativa y que otorgue valor a los m\u00e9dicos y a los pacientes\u201d, como puntualiz\u00f3 Josu\u00e9 Bautista Arteaga.<\/p>\n\n\n\n

Asimismo, en el fortalecimiento de este sistema se debe considerar robustecer diferentes aspectos, como lo mencion\u00f3 Francisco Bosco Cortez, destacando que, \u201ctenemos la obligaci\u00f3n de asegurar que, cuando haya un problema relacionado con un medicamento que ponga en riesgo a la poblaci\u00f3n, se cuente con un mecanismo de retirada\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Lo anterior, sin perder de vista que, \u201ctodas las actividades que realizamos est\u00e1n orientadas a proporcionar medicamentos seguros para nuestra poblaci\u00f3n y evitar riesgos\u201d, como puntualiz\u00f3 Ver\u00f3nica Vergara Galv\u00e1n.<\/p>\n\n\n\n

Fonte:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Webinar Modelos Internacionales de Sistemas de Farmacovigilancia y la importancia de la Armonizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

* La informaci\u00f3n contenida en este documento es un resumen del webinar que retrata la perspectiva de los expertos y no necesariamente refleja los puntos de vista, pensamientos u opiniones de FIFARMA o sus miembros. Cualquier contenido proporcionado por nuestros expertos es de su opini\u00f3n y no tiene la intenci\u00f3n de difamar a ninguna religi\u00f3n, grupo \u00e9tnico, club, organizaci\u00f3n, empresa, individuo, ni a nadie, ni a nada.<\/em><\/p>\n\n

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