La innovación es un tema prioritario para la industria farmacéutica, continuamente están investigando para crear medicamentos y vacunas que sean solución para muchas enfermedades. Actualmente con la pandemia es un pilar que ha tomado mayor importancia, pues se está investigando contra reloj para obtener una vacuna lo más pronto posible. Sin embargo, esta innovación necesita de un proceso regulatorio ágil para no frenar procesos de constante innovación. Por todo esto, para la industria farmacéutica actualizar los procesos regulatorios es de vital importancia sobre todo para continuar brindando una mejor calidad de vida a cada paciente de la región.
La crisis por el COVID-19 ha impactado radicalmente las industrias y economías, especialmente las de América Latina. La innovación representa un camino para recuperarse de la crisis y apostar por un mejor futuro. Para lograrlo es necesario que los reguladores puedan garantizar un entorno comercial que satisfaga la disrupción y que cada industria aporte de maneras diferentes para que las barreras regulatorias se flexibilicen.
En pocas palabras, el rompimiento de las barreras regulatorias requiere de una respuesta institucional horizontal, porque como lo ha demostrado la pandemia, los ecosistemas son cambiantes, pero no se puede dejar de lado la rigurosidad, la seguridad y la eficacia, pues la vida de muchas personas depende de esto.
Para encontrar maneras de innovar en medio de sistemas tradicionales como los que existen en América Latina, la revista británica The Economist, propuso el evento “Desafiando la sabiduría convencional: Rompiendo las barreras regulatorias hacia la innovación”, donde expertos en el tema dieron pistas de la importancia de la regulación para los años venideros. Estas fueron algunas de las conclusiones del evento.
La velocidad de los avances
La tecnología y la ciencia van más rápido que nunca. En la última década los científicos descubrieron la vacuna contra el ébola, aprendieron a utilizar la Inteligencia Artificial (IA) para realizar tareas más rápido que el humano y lograr organizar grandes bases de datos, y han trabajado en avances como la inmunoterapia para el cáncer.
Estos ejemplos son apenas la punta del iceberg para hablar de innovación en materia tecnológica y científica, sin embargo, la pregunta que surge es si los sistemas regulatorios están preparados para ir al mismo paso que estos inventos. Según Lucie Claire Vincent, presidente de Philip Morris International para el Cluster Andino, “cuando una regulación no logra adaptarse al ritmo del cambio, se generan estancamientos en el proceso productivo”.
Es decir, al no adaptarse al ritmo veloz de la innovación, los entes reguladores en América Latina no permiten que las compañías atiendan las necesidades de los clientes, consumidores y pacientes. Además, para Vincent, las personas están cada día mejor informadas, y esto significa que tienen más exigencias y que los países deben estar “a la vanguardia de la regulación”.
En este mismo sentido, Diego Molano, quien fue Ministro de tecnología de la información y comunicaciones de Colombia, explicó que los entes reguladores deben ajustarse a las nuevas necesidades porque hay “marcos regulatorios que son del siglo pasado y del antepasado, entonces es difícil satisfacer a los pacientes con este escenario”. Recomendó, entonces, tener una regulación que sea dinámica y algorítmica, que se apoye en la inteligencia artificial y la ciencia de datos para lograr.
Tomadores de decisión
Aunque las agencias regulatorias quieran adelantarse a los cambios de la ciencia y la tecnología, poco pueden hacer si los tomadores de decisión no los respaldan, y como los sistemas regulatorios de América Latina no están actualizados, se debe “apostar por una regulación sectorial donde sea más fácil aprobar marcos jurídicos amplios en los Congresos”, contó Molano.
Por ejemplo, un programa que ha querido reducir la burocracia en los procesos regulatorios en Colombia es “Estado Simple Colombia Ágil”, donde se busca fomentar el emprendimiento y la consolidación empresarial a través de la optimización de servicios que prestan las entidades públicas. Esta iniciativa ha incentivado que las empresas hagan parte de la renovación de los marcos regulatorios y así, incentivar la innovación.
Asimismo, los gobiernos deberían considerar tener equipos especializados en regulaciones inteligentes que en últimas, permitan la entrada de productos innovadores con beneficios para los pacientes. Igualmente, unas mejores prácticas regulatorias más actualizadas facilitarían la lucha contra medicamentos falsificados, porque la información sería pública y permitiría tener diálogos entre agencias reguladoras. Esto también contribuiría a la transparencia en el sector salud y a la medición de tendencias reales en la utilización de medicamentos o de implementos médicos.
Así pues, cualquier acción que busque mejorar los marcos regulatorios tendrá una incidencia directa en los pacientes y los ciudadanos, porque gracias a esto recibirán mejores medicamentos y tratamientos y tendrán mayor acceso.
Es importante reconocer, además, que las fronteras en el mundo son cada vez más difusas, por tanto, si un país se queda atrás en su regulación, puede que sus países vecinos se adelanten y esto tenga un impacto en los productos que entran y que las personas reciben. A grandes rasgos, esto significa que es necesario ajustar los acuerdos comerciales internacionales para que la información pueda ser compartida entre agencias.
¿Qué pueden hacer las empresas?
Mientras que las agencias regulatorias se actualizan, las empresas pueden tomar acciones para evitar estancar sus iniciativas innovadoras. Víctor Muñoz, Consejero Presidencial para Asuntos Económicos y Transformación Digital de Colombia, lo llama una “smart regulation” o regulación inteligente, que es un escenario donde prima la autorregulación por parte de las empresas.
Esta misma permite que la industria haga propuestas con principios éticos de altos estándares, promueva la transparencia en el sector y tenga propuestas de valor para la innovación de los sistemas regulatorios. Esto significa que cada empresa voluntariamente ayuda a que la información llegue a los pacientes y consumidores, lo que mejorará a largo plazo el ecosistema de salud en los países. En palabras de Vincent, este tipo de apuestas dan agilidad y logran “una regulación que esté basada en aspectos científicos y que esté dirigida a la audiencia correcta”.
También la autorregulación permite que las agencias se ajusten a las nuevas realidades, pues entienden en un contexto dinámico cuáles son los pasos que se deben seguir para lograr cambios en el corto plazo.
Para resumir, las barreras regulatorias deben optimizarse para que el ecosistema de la innovación pueda fluir. Esto significa, también, que es necesario hacer alianzas entre los tomadores de decisión, las agencias regulatorias y la industria farmacéutica, pues solo en conjunto se puede tener una respuesta horizontal e interinstitucional que responda a las necesidades de los pacientes por tener innovación en sus tratamientos.
Fuentes
Covid vaccine update: When will one be ready?
Desafiando la sabiduría convencional: Rompiendo las barreras regulatorias hacia la innovación
¿En qué consiste la estrategia?
Inmunoterapia para tratar el cáncer