Sin duda uno de los aspectos más importante en la salud pública es la regulación. Esta sirve para proteger la salud de la población porque asegura calidad, seguridad y eficacia en medicamentos y tratamientos. Por eso, cada vez más empresas del sector salud adoptan guías de buenas prácticas regulatorias como parte fundamental de su estructura.
Estas buenas prácticas sirven para prevenir y reducir la probabilidad de que los productos médicos tengan efectos adversos para la salud, que sean inseguros, de baja calidad, o no sean eficaces. La industria farmacéutica siempre ha incorporado buenas prácticas regulatorias y se ha preocupado por evaluar los medicamentos y la tecnología de manera oportuna y sólida.
La consistencia en la implementación de las buenas prácticas regulatorias, al igual que la adaptación de estas a los desafíos actuales en el mundo, resultan en altos estándares éticos y científicos. Esto, finalmente, tendrá un impacto positivo en la salud pública a nivel global.
Existen, además, países que han logrado plasmar las buenas prácticas en papel, como lo hizo la consultora de comunicación LLYC junto con la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF), quienes hicieron el primer manual de Buenas Prácticas para la industria dominicana.
De hecho, el manual fue premiado con Oro en la categoría Caribe de los Latin American SABRE Awards 2020, que es una iniciativa que premia las mejores campañas de comunicación de Latinoamérica. Esto demuestra que las buenas prácticas regulatorias son de interés general y su buena comunicación es fundamental para que el sector salud pueda hacer una buena aplicación.
La base de unas buenas prácticas regulatorias
El primer paso para lograr objetivos a largo plazo en buenas prácticas regulatorias es tener sistemas regulatorios sólidos. Estos son la base y su principal labor es que los productos sanitarios lleguen perfectos a los pacientes y doctores.
Si un sistema regulatorio es exitoso, la población podrá tener mayor acceso. Asimismo, cuando se tiene un sistema sólido, hay oportunidad para que las empresas empiecen adopten buenas prácticas siempre teniendo los principios de legalidad, imparcialidad, consistencia, proporcionalidad, flexibilidad, efectividad, eficiencia, claridad y transparencia.
Esta confianza mutua entre las agencias y las empresas farmacéuticas facilita el intercambio de información y la investigación en conjunto, dos puntos importantes para mejorar la competitividad en salud de cada país.
Por ejemplo, en el caso del manual de buenas prácticas de la consultora LLYC y ARAPF presentado a principios del 2020, lograron delimitar la hoja de ruta en materia de regulación para todos los actores del sector. Esto logró facilitar la autorregulación y creó una visión compartida de los estándares éticos altos que toda la industria debe tener.
¿Qué se puede lograr con buenas prácticas regulatorias?
Ahora bien, unas buenas prácticas regulatorias facilitan, por ejemplo, la lucha contra los medicamentos falsificados, pues invitan a publicar informes de evaluación y permiten un diálogo con las agencias de regulación del mundo. De esta manera, hay una red dedicada a buscar medicamentos falsos, en vez de un solo país o empresa haciendo esta labor.
Otro ejemplo es una divulgación extensa de información necesaria para que pacientes y profesionales de la salud usen los medicamentos de manera correcta. Esto no solo aporta a la transparencia en el sector salud, sino que permite entender tendencias reales de la utilización de medicamentos, que afectará de manera positiva a las cadenas de valor de la industria.
Además, las buenas prácticas evitan que el acceso a los medicamentos se vea obstaculizado por marcos regulatorios que no son eficientes. Esto se logra haciendo evaluaciones de impacto regulatorio y extendiendo los períodos de consulta pública para las regulaciones.
En el caso del manual de LLYC y ARAPF, establecer una hoja de ruta y un marco común en las prácticas regulatorias logró que la industria farmacéutica dominicana tomara pasos para expandir su mercado internacionalmente, pues se demostró que está comprometido con el bienestar de los consumidores de una forma nacional.
En resumen, las buenas prácticas regulatorias benefician a los actores del sector salud al igual que a las agencias nacionales, pero primordialmente benefician a los pacientes y los ciudadanos, pues el resultado siempre serán mejores medicamentos y una mejor utilización de estos.
Compromiso mundial
Para poder tener un impacto más amplio y duradero en prácticas regulatorias, la industria farmacéutica y en concreto los miembros de la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica FIFARMA, decidieron direccionar sus esfuerzos regulatorios a los objetivos globales de la Organización Mundial de la Salud alrededor de la campaña de los tres mil millones.
En esta se tiene planeado que tres mil millones de personas se beneficien de la cobertura sanitaria universal, que estén mejor protegidas de las emergencias sanitarias y que disfruten de una mejor salud y bienestar.
Esta es una iniciativa urgente ya que según cifras de la OMS menos de la mitad de las personas del mundo reciben los servicios de salud que necesitan. Además, 13 millones de personas mueren cada año antes de los 70 años por enfermedades no transmisibles. Aún más grave es la muerte de 15 mil niños antes de su quinto cumpleaños.
Con este panorama complejo, FIFARMA se comprometió a hacer parte del desarrollo de políticas que promuevan el acceso a innovaciones farmacéuticas de alta calidad en América Latina. El acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad junto con la búsqueda de una cobertura universal, beneficiará a los más necesitados de la salud y medicina.
Otra iniciativa mundial que vale la pena resaltar es una plataforma para el intercambio de información regulatoria propuesta por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). En esta herramienta se podrá hacer un intercambio seguro de información no pública entre agencias reguladoras de las Américas y a nivel global.
Áreas de oportunidad
Con el objetivo de refrescar continuamente las buenas prácticas y estar activos en un mundo cambiante, FIFARMA desarrolló un paper donde resalta cuatro áreas de oportunidad.
La primera es incorporar la transparencia en iniciativas y principios. Si bien este es un principio clave que beneficia a todas las partes de la industria de la salud, es necesario exigir la inclusión de un documento conceptual inicial y garantizar una cantidad de tiempo suficiente para hacer comentarios a este.
Tener suficiente tiempo de evaluación –60 días como lo recomienda la OMS– ayuda a adaptarse a la necesidad de traducir la regulación a otros idiomas, para garantizar que las partes internacionales interesadas puedan incluir sus comentarios. Esto, al final, contribuirá a la imparcialidad por parte de los reguladores de América Latina y aumentará la confianza en los medicamentos.
El segundo punto que menciona el paper es el de garantizar la consistencia en el desarrollo, implementación y exigibilidad durante el cumplimiento de las regulaciones. Específicamente, las empresas de la industria recomiendan a las agencias nacionales de regulación aprovechar las directrices internacionales.
Esto significa que las agencias deben desarrollar un plan de implementación para las regulaciones internacionales, un ejercicio para el que FIFARMA quiere colaborar con seminarios educativos y capacitación. La colaboración a nivel internacional beneficiará a la región y facilitará la consistencia al cumplir con las regulaciones.
En tercer lugar se propone apoyarse en la tecnología para tener mejores prácticas regulatorias. Esta permite tener una mejor comunicación en el sector, incentiva en el intercambio de información y aporta a la transparencia. Por último, se hace énfasis en el apoyo que las buenas prácticas brindan a la innovación en la ciencia, pues estas dan flexibilidad dentro del entorno regulatorio.
En conclusión, hay una gran oportunidad para que más empresas empiecen a tener buenas prácticas regulatorias en su día a día. Esto, sin duda, aportará a unos sistemas de salud más eficientes, con más cooperación y con mejores resultados. Finalmente, los beneficios de esto tendrán un impacto multiplicador que funcionará para que más personas en el mundo puedan tener salud.
Fuentes
13.º PROGRAMA GENERAL DE TRABAJO 2019-2023
Apoyo a los sistemas regulatorios eficaces para la Gestión de Adquisiciones y Suministros de productos sanitarios
Director-General brings ambitious agenda for change to World Health Assembly
Documento de posición de FIFARMA – Buenas prácticas regulatorias en la región de América Latina
Fortalecimiento de los sistemas regulatorios de los medicamentos en la Región de las Américas