¿Cómo se redefine la investigación clínica? Fue la pregunta que se hicieron expertos en el tema el pasado 24 de marzo para celebrar la semana de innovación propuesta por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF). Y es que la investigación clínica tiene un valor inmenso, pues es posible ver cambios significativos en la ciencia que impactan directamente la vida de millones de personas.
Según Rodrigo Ruiz, presidente de la AMIIF, el mundo ha cambiado drásticamente en 60 años gracias a la innovación en salud, la investigación y la colaboración. Por estos cambios, ahora la esperanza de vida a nivel mundial ha subido de 59 años en 1970 a 79 años en el 2020. Otra prueba de estos avances es que en la actualidad la mayor mortalidad sucede por las enfermedades no transmisibles, como las cardiovasculares o el cáncer. Sin embargo, la ciencia también ha permitido que las personas vivan con una mejor calidad de vida, aún teniendo este tipo de padecimientos.
También es importante tener en cuenta que la innovación no es algo que se puede dar por sentado, sino que se tiene que estar buscando activamente y a veces no se encuentra con facilidad, así lo explicó Thomas Cueni, Director general de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA).
En la actualidad, gracias a las alianzas y el impulso a la investigación, se han logrado resultados clínicos que antes eran poco probables. Por ejemplo, tomó 326 días aprobar la primera vacuna contra el COVID-19 y el mundo pasó de hacer 3.500 millones de dosis anuales de todas las vacunas, a tener proyecciones de alrededor de 10.000 millones de dosis para el año 2021. Es decir que a raíz de una enfermedad, la capacidad de crear vacunas se triplicó en apenas un año, como lo explicó Cueni.
Entonces, en este nuevo ecosistema que se ha creado de investigación e innovación, es importante que la región Latinoamericana empiece a mirar hacia al futuro para contribuir a un mayor bienestar a nivel mundial.
Una nueva cara de la investigación clínica
Para Florencia Davel, Gerente General para Latinoamérica de Bristol Myers Squibb y Co Chair en FIFARMA, además de un progreso médico y de cambiar el rumbo de enfermedades, la investigación clínica contribuye a mejoras económicas y sociales en todo el continente. Basta con ver la historia de la investigación para entender el impacto que ha tenido, por ejemplo, en las personas que se contagian con VIH, con hepatitis B o con sarampión.
En la actualidad, hay 8.000 nuevas moléculas en desarrollo entre fase I y fase III de investigación, lo que significa que la investigación clínica sigue andando a pesar de que el mundo se paró cuando anunciaron la pandemia en 2020. Además, la investigación es cada vez más compleja, pues se ha especializado cada medicina, se utilizan más datos para hacerla y por ende, los resultados son mejores. A esto hay que agregarle el trabajo colaborativo dentro de la industria y con la academia, pues esto reduce los tiempos de investigación y creación.
Según Davel, América Latina cobija el 10 por ciento de la investigación clínica, pero aún hay muchas oportunidades alrededor de esta, pues en el continente aún hacen falta procesos de digitalización, más estudios clínicos, modelos más sostenibles (porque los costos de la investigación han incrementado) y la mejora de análisis.
Datos del mundo real
Dentro del ámbito de investigación clínica, existe una herramienta que ha cambiado la medicina y son los datos del mundo real. John Concato, que es Director asociado de Real World Evidence Analytics de la FDA, explicó que estos datos se recogen de manera rutinaria desde diferentes fuentes como los historiales clínicos, los registros hospitalarios o las tecnologías clínica digitales.
A partir del análisis de estos datos, se llega a establecer una evidencia del mundo real, que es donde se perciben los beneficios y riesgos de un producto médico. En este caso, no solo es importante que la data sea confiable, es decir, que las fuentes sean legítimas, también es importante que la data sea relevante. De nada sirve hacerle un cuestionario a un paciente si sus respuestas no se pueden analizar o no pueden ser parte del estudio de un medicamento, tratamiento o vacuna.
Por eso, la información que se recoge es cada vez más específica, lo que la hace mejor para aportar a la investigación clínica. Al mismo tiempo que esto pasa, se están creando herramientas a nivel mundial que permiten que los países puedan tener un mejor portafolio de información que sirva para la innovación. En pocas palabras, el uso de esta data es más efectiva, pues permite entender el comportamiento de un medicamento en más pacientes y de manera más específica.
Buenas prácticas para el futuro
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un ejemplo a seguir en investigación clínica, pues tienen un plan ambicioso de digitalización que busca hacerlos una agencia regulatoria a nivel internacional. Según Diana Flores, Coordinadora de ensayos clínicos para COFEPRIS, cada vez más están eligiendo áreas específicas para hacer investigaciones a profundidad, porque es una mejor estrategia para buscar innovación.
Otra de las acciones que están haciendo es darle más relevancia a los ensayos clínicos en México, pues estos son indispensables para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos productos o medicamentos, para contar con nuevas herramientas para el diagnóstico de enfermedades y para mejorar la salud de la población.
A todo esto hay que sumarle las múltiples actualizaciones que hizo COFEPRIS a partir de la pandemia, porque actualizaron la guía de protocolos de diferentes medicamentos, mejoraron el plan de mitigación de riesgos para tener métodos alternativos de seguridad para el seguimiento de una investigación clínica e hicieron nuevos protocolos para vacunas.
Perspectivas internacionales
Ahora bien, también es importante saber cómo los reguladores a nivel mundial enfrentan la investigación clínica, pues al final serán quienes se enfrenten a esta de primera mano. Por eso, durante el panel participó Gracy Crane, Líder de políticas regulatorias para Roche, que explicó qué exigen los reguladores a la industria cuando se utiliza una herramienta como la data del mundo real.
Hay que anotar que en la actualidad existen guías hechas por las agencias que indican la forma en la que se utiliza la data del mundo real. Por ejemplo, Europa tiene tres diferentes iniciativas para usar esta data: una viene de la Comisión Europea, otra viene a nivel nacional (de cada país del continente) y otra viene de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
EMA ha estado investigando los usos de datos del mundo real para tomar decisiones regulatorias entorno al registro de diferentes productos. Esto ha implicado también, crear una infraestructura tecnológica donde puedan guardar todos los datos que requieren para tomar una decisión. Además, estos datos deben estar estandarizados, lo cual es aún más complejo en un continente que tiene muchos idiomas. Además de Europa, Asia también ha hecho talleres en diferentes países para entender los usos de esta data y ayudar a diferentes agentes del sistema de salud a utilizarla.
Por otro lado, Crane hizo un recordatorio de diferentes iniciativas que trabajan en el mejoramiento y generación de la data del mundo real. Estas son organizaciones que serán estratégicas para la investigación clínica en el mundo. Dentro de estas están, por ejemplo, el centro Duke Margolis de la Universidad de Duke, donde proveen guías para el uso de data del mundo real para la toma de decisiones de agentes regulatorios, o ISPOR, que busca mejorar la transparencia en el análisis y en el reporte de efectos de la data del mundo real con el fin de tomar decisiones informadas.
Durante el cierre se conversó sobre la importancia de la innovación para la industria, para brindar tratamientos cada vez más efectivos a los pacientes y fortalecer los sistemas de salud.
Se hizo énfasis en el bienestar de los pacientes como el centro de la evolución, así como en la urgencia de acelerar los tiempos de diagnóstico hacia enfermedades difíciles de tratar.
También se abordó la sostenibilidad, como pilar para avanzar hacia modelos de riesgo compartido basados en los resultados y la importancia de entender las necesidades de cada país para poder hacer una estrategia de innovación e investigación clínica, ya que de esta manera, se puede tener un compromiso temprano de los reguladores, pues estos se prepararán para recibir estas nuevas olas de innovación. Entonces, en palabras de Rafael Andrés Díaz-Granados, Director Ejecutivo de FIFARMA, “solo con colaboración entre industria y buenos reguladores se podrán lograr resultados en innovación, y entre más rápidos y más ágiles podamos ser, más inversión e investigación clínica sucederá en Latinoamérica”.