{"id":2439,"date":"2022-12-16T13:59:39","date_gmt":"2022-12-16T18:59:39","guid":{"rendered":"https:\/\/fifarma.org\/?p=2439"},"modified":"2024-05-17T12:28:40","modified_gmt":"2024-05-17T17:28:40","slug":"observatorio-regional-en-salud-de-fifarma-tendencias-en-el-surgimiento-de-vias-de-confiabilidad-en-america-latina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fifarma.org\/en\/observatorio-regional-en-salud-de-fifarma-tendencias-en-el-surgimiento-de-vias-de-confiabilidad-en-america-latina\/","title":{"rendered":"Tendencias en el Surgimiento de V\u00edas de Confiabilidad en Am\u00e9rica Latina"},"content":{"rendered":"<p class=\"has-small-font-size\"><strong>Por: Mario Alan\u00eds, PhD<br>Asesor S\u00e9nior, Centro para la Innovaci\u00f3n en Ciencias Regulatorias (CIRS)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-small-font-size\">Lawrence Liberti, doctorado, RAC<br>Profesor Adjunto de Investigaci\u00f3n, Asuntos Regulatorios y Control de Calidad<br>Programa de Posgrado, Facultad de Farmacia de la Universidad de Temple<\/p>\n\n\n\n<p>Los \u00faltimos 5 a\u00f1os han atestiguado la previsi\u00f3n de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenier\u00eda y Medicina (NASEM <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>) que cuando se trata de utilizar v\u00edas regulatorias basadas en la confiabilidad, la pregunta ya no es si esto ocurrir\u00e1, sino cu\u00e1ndo ser\u00e1 una parte natural de la caja de herramientas del ente regulador (NASEM 2019). Y ahora vemos que ha llegado su momento. Los miembros del comit\u00e9 de expertos convocados por NASEM declararon en su informe de consenso que \u201cla confiabilidad regulatoria es una de las mejores pr\u00e1cticas regulatorias del siglo XXI\u201d no solo para las agencias con recursos limitados, sino tambi\u00e9n para las agencias con mejores recursos (Academia Nacional de Ciencias \u2013 NAS <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>). Y Am\u00e9rica Latina se encuentra entre las regiones que est\u00e1n liderando el camino con usos innovadores de las v\u00edas de confiabilidad.<\/p>\n\n\n\n<p>Las actividades basadas en la confiabilidad toman muchas formas, pero se pueden agrupar simplemente como: Actividades de Confiabilidad Horizontales (o bidireccionales) (por ejemplo, cuando las autoridades regulatorias conf\u00edan en el trabajo de otros para tomar decisiones informadas, como la utilizaci\u00f3n de los informes de inspecci\u00f3n de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura &#8211; GMP relevantes de cada una). Este tipo de confiabilidad horizontal sustenta varias actividades de evaluaci\u00f3n conjunta, en las que las agencias re\u00fanen recursos para llevar a cabo diversas actividades regulatorias. Actividades de Confiabilidad Unidireccionales: Estas actividades se llevan a cabo entre un ente regulatorio con mejores recursos y otro con recursos limitados. Este \u00faltimo puede usar los productos de trabajo de una organizaci\u00f3n confiable para sustentar su propia toma de decisiones regulatorias. El grado de confianza puede variar, incluido el examen de informes y revisiones, la toma de decisiones nacionales independientes y la aceptaci\u00f3n de decisiones de otras agencias con s\u00f3lo verificar que el producto que recibe es el mismo que evalu\u00f3 la agencia de confianza (Drago 2022) . Los conceptos de confiabilidad y reconocimiento y los diversos enfoques para su uso (es decir, verificaci\u00f3n, evaluaciones de revisi\u00f3n abreviadas y completas) son evidentes en los enfoques que adoptan los entes regulatorios en toda la regi\u00f3n de Am\u00e9rica Latina (OPS 2021).<\/p>\n\n\n\n<p>No todas las agencias en Am\u00e9rica Latina est\u00e1n optimizando el uso de las v\u00edas de confiabilidad, pero existen oportunidades para hacerlo. El estudio titulado Latin American Systems to Enable Reliance [Sistemas Latinoamericanos para Habilitar la Confiabilidad] (LASER <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>) fue realizado por el Centro de Innovaci\u00f3n en Ciencias Regulatorias (CIRS <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>)&nbsp; para analizar los procesos de registro de confiabilidad para productos innovadores en Am\u00e9rica Latina mediante el desarrollo de un panorama detallado de los mecanismos de confianza disponibles en la regi\u00f3n y la categorizaci\u00f3n de los pa\u00edses seg\u00fan las caracter\u00edsticas clave. En su primera fase, LASER-1 evalu\u00f3 20 jurisdicciones sistem\u00e1ticamente para identificar los atributos de estas agencias con relaci\u00f3n a su uso de v\u00edas de confiabilidad. Al combinar factores descriptivos en un arquetipo consolidado, CIRS ilustr\u00f3 las similitudes entre las agencias y que, a medida que los procesos de confiabilidad se convierten m\u00e1s generalizados, existe una organizaci\u00f3n natural para aquellos pa\u00edses que podr\u00edan ser los m\u00e1s adecuados para trabajar conjuntamente para la implementaci\u00f3n de v\u00edas basadas en la confiabilidad (Figura 1 ). LASER-2 ya est\u00e1 en marcha y ha sido dise\u00f1ado para capturar la experiencia del mundo real de confiabilidad en Am\u00e9rica Latina para identificar las mejores pr\u00e1cticas para agencias y empresas de bots.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"303\" src=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Figura-1-Fifarma_TR-ESP-1024x303.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2440\" srcset=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Figura-1-Fifarma_TR-ESP-1024x303.png 1024w, https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Figura-1-Fifarma_TR-ESP-300x89.png 300w, https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Figura-1-Fifarma_TR-ESP-768x227.png 768w, https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Figura-1-Fifarma_TR-ESP.png 1337w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Resumen de Arquetipos para Am\u00e9rica Latina<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>En 2021, el proyecto FRPath (<a href=\"http:\/\/www.frpath.org\">www.frpath.org<\/a>) identific\u00f3 27 V\u00edas Regulatorias Facilitadas (FRP <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>) (v\u00edas regulatorias dise\u00f1adas para acelerar la presentaci\u00f3n, revisi\u00f3n y aprobaci\u00f3n de medicamentos, al proporcionar alternativas a las rutas est\u00e1ndar de revisi\u00f3n regulatoria) de 15 pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina (FR Path 2021). De estos, 24 facilitaron el proceso de revisi\u00f3n regulatoria y 21 se basaron en una decisi\u00f3n regulatoria previa y la mayor\u00eda (13) utilizaron una v\u00eda de confiabilidad en la que utilizaron una verificaci\u00f3n abreviada del expediente para facilitar la revisi\u00f3n regulatoria. En estos casos, las decisiones previas de las autoridades de referencia sustentaron la decisi\u00f3n de la agencia. Cuatro v\u00edas aplicaron un enfoque de verificaci\u00f3n, normalmente reservado para productos que son id\u00e9nticos en naturaleza, indicaci\u00f3n y etiquetado. Los FRP que requieren la realizaci\u00f3n de una revisi\u00f3n completa del expediente generalmente se asociaron con v\u00edas de uso de emergencia, aprobaciones condicionales o tipos espec\u00edficos de revisiones prioritarias.<\/p>\n\n\n\n<p>La OPS recomienda la implementaci\u00f3n de procedimientos que permitan el uso de revisiones y confiabilidades conjuntas\/colaborativas. Si bien los procedimientos que respaldan el uso de la confiabilidad pueden fortalecer la funci\u00f3n regulatoria de la autorizaci\u00f3n para el mercado, contin\u00faan siendo subutilizados. Por lo tanto, la OPS ha recomendado el uso de mecanismos de revisi\u00f3n conjunta\/colaborativa para reforzar la capacidad de revisi\u00f3n y apoyar la confiabilidad. Hay dos iniciativas regionales en Am\u00e9rica Latina y hay un pa\u00eds de la regi\u00f3n que participa en una iniciativa global. En 2016, se estableci\u00f3 el Sistema Regulatorio del Caribe (CRS <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>) para proporcionar recomendaciones centralizadas para la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, el uso racional y el control de la calidad y la seguridad de los productos m\u00e9dicos en el Caribe. En 2019, se puso en marcha un Mecanismo de Evaluaci\u00f3n Conjunta de Medicamentos en Centroam\u00e9rica para realizar la revisi\u00f3n conjunta de nuevos medicamentos. buscando optimizar los recursos t\u00e9cnicos y la experiencia regional. Tambi\u00e9n en 2019, se lanz\u00f3 el Proyecto Orbis para la presentaci\u00f3n y revisi\u00f3n simult\u00e1nea de Productos oncol\u00f3gicos. Los pa\u00edses que actualmente participan en este proyecto son Estados Unidos, Australia, Singapur, Suiza, Canad\u00e1, Israel, Reino Unido y Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p>Las oportunidades de confiabilidad podr\u00edan basarse en iniciativas econ\u00f3micas regionales. Los mecanismos de integraci\u00f3n comercial pueden facilitar el fortalecimiento regulatorio. Si bien existen desaf\u00edos importantes, tambi\u00e9n existen oportunidades para mejorar y aumentar el n\u00famero de actividades regulatorias dentro de los mecanismos de integraci\u00f3n de la Regi\u00f3n (OPS 2021). Tales oportunidades pueden derivar de los v\u00ednculos existentes dentro de Am\u00e9rica Latina, tales como la Alianza del Pac\u00edfico, el Cono Sur y el Pacto Andino. Otra perspectiva de colaboraci\u00f3n podr\u00eda provenir del grupo de agencias de referencia regional de la OPS.<\/p>\n\n\n\n<p>Es necesario que existan varios factores para que las v\u00edas de confiabilidad funcionen con \u00e9xito. Por ejemplo, Memorandos de Entendimiento y Acuerdos de Cooperaci\u00f3n (Rodr\u00edguez 2022), marcos legales, marco organizacional adecuado y gesti\u00f3n e infraestructura. Las instituciones regulatorias requieren buena gobernanza y transparencia. Adem\u00e1s, para que exista una confiabilidad efectiva, es necesario que existan sistemas para abordar la recopilaci\u00f3n continua de datos sobre la seguridad de los medicamentos, sistemas para identificar eventos adversos y acciones de seguimiento, as\u00ed como la capacidad de monitorear la calidad de los productos en el mercado. Los facilitadores de la confiabilidad incluyen el uso efectivo del Certificado de Producto Farmac\u00e9utico (CPP <em>por sus siglas en ingl\u00e9s<\/em>) electr\u00f3nico, la aceptaci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n redactados, la capacitaci\u00f3n del personal sobre la confiabilidad del elemento y la alineaci\u00f3n con los est\u00e1ndares regulatorios internacionales para generar confianza en los procesos de toma de decisiones regulatorias (OPS 2021).<\/p>\n\n\n\n<p>Los entes regulatorios latinoamericanos han identificado la oportunidad de optimizar su efectividad y eficiencia a trav\u00e9s de la disponibilidad de v\u00edas de confiabilidad. El uso de estas v\u00edas ahora ha comenzado a implementarse m\u00e1s ampliamente y se est\u00e1 investigando todo su potencial. Ofrecen la oportunidad de acelerar la disponibilidad de medicamentos innovadores en Am\u00e9rica Latina.<\/p>\n\n    <div class=\"xs_social_share_widget xs_share_url after_content \t\tmain_content  wslu-style-1 wslu-share-box-shaped wslu-fill-colored wslu-none wslu-share-horizontal wslu-theme-font-no wslu-main_content\">\n\n\t\t\n        <ul>\n\t\t\t        <\/ul>\n    <\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Por: Mario Alan\u00eds, PhDAsesor S\u00e9nior, Centro para la Innovaci\u00f3n en Ciencias Regulatorias (CIRS) Lawrence Liberti, doctorado, RACProfesor Adjunto de Investigaci\u00f3n, Asuntos Regulatorios y Control de CalidadPrograma de Posgrado, Facultad de Farmacia de la Universidad de Temple Los \u00faltimos 5 a\u00f1os han atestiguado la previsi\u00f3n de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingenier\u00eda y Medicina (NASEM por [&hellip;]<\/p>","protected":false},"author":24,"featured_media":2441,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"postBodyCss":"","postBodyMargin":[],"postBodyPadding":[],"postBodyBackground":{"backgroundType":"classic","gradient":""},"enableOnePageScrollInPage":false,"onePageScrollCss":"","onePageScrollSpeed":1000,"onePageScrollAnimation":"easeInOutQuad","onePageScrollShowDotNavigation":true,"onePageScrollNavigation":"scaleUp","onePageScrollNavigationPosition":"right","onePageScrollNavigationHorizontal":[],"onePageScrollNavigationVertical":[],"onePageScrollNavigationSpacing":[],"onePageScrollNavigationColor":"#00ff0d","onePageScrollNavigationColorHover":"#00ff0d","onePageScrollNavigationColorActive":"#00ff0d","onePageScrollNavigationIcon":[],"onePageScrollNavigationWidth":[],"onePageScrollNavigationWidthHover":[],"onePageScrollNavigationWidthActive":[],"onePageScrollNavigationHeight":[],"onePageScrollNavigationHeightHover":[],"onePageScrollNavigationHeightActive":[],"onePageScrollNavigationBorder":[],"onePageScrollNavigationBorderHover":[],"onePageScrollNavigationBorderActive":[],"onePageScrollNavigationBorderRadius":[],"onePageScrollNavigationBorderRadiusHover":[],"onePageScrollNavigationBorderRadiusActive":[],"onePageScrollNavigationTooltipTypography":[],"onePageScrollNavigationTooltipColor":"#ffffff","onePageScrollNavigationTooltipColorHover":"","onePageScrollNavigationTooltipBgColor":"#00ff0d","onePageScrollNavigationTooltipBgColorHover":"","onePageScrollNavigationTooltipPadding":[],"onePageScrollNavigationTooltipPaddingHover":[],"onePageScrollNavigationTooltipBorderRadius":[],"onePageScrollNavigationTooltipBorderRadiusHover":[],"pageSettingsCustomCss":"","footnotes":""},"categories":[24,149],"tags":[26,25,146],"class_list":["post-2439","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-analisis","category-reliance","tag-america-latina","tag-observatorio","tag-reliance"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.7 (Yoast SEO v27.3) - 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