Para que un medicamento llegue a un paciente, sin importar el pa\u00eds o el tipo de poblaci\u00f3n, debe pasar por las agencias regulatorias nacionales. Estas son uno de los pilares m\u00e1s importantes de los sistemas de salud, pues son las que se encargan de proteger la salud p\u00fablica al asegurar la seguridad y eficacia de todos los f\u00e1rmacos que entran a cada pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Entonces, cuando un nuevo medicamento busca entrar a un pa\u00eds nuevo, debe presentar distintos documentos, entre estos est\u00e1n los resultados de los ensayos cl\u00ednicos. Los ensayos son investigaciones que permiten tener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo reacciona el cuerpo frente a nuevos tratamientos. Son creados por personas expertas en diagn\u00f3sticos y tratamientos.<\/p>\n\n\n\n
Los resultados arrojados por estos ensayos ser\u00e1n la gu\u00eda para que las agencias decidan e informen a los ciudadanos sobre los beneficios y efectos secundarios de cualquier medicamento. Adem\u00e1s, las agencias son las responsables de que la innovaci\u00f3n m\u00e9dica llegue a los ciudadanos, que cada vez haya mejores medicamentos en el mercado e informaci\u00f3n cient\u00edficamente comprobada de todos los productos.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, en la \u00faltima d\u00e9cada los ensayos cl\u00ednicos han dejado de ser la \u00fanica fuente de informaci\u00f3n que tienen las agencias, porque ahora existe una tendencia a buscar informaci\u00f3n m\u00e1s amplia y basada en el mundo real.<\/p>\n\n\n\n
Por ejemplo, un ensayo cl\u00ednico puede excluir a grupos vulnerables como ni\u00f1os, ancianos o mujeres embarazadas. Tambi\u00e9n tiene una duraci\u00f3n corta, por lo cual es imposible medir los efectos de la medicina a largo plazo. Entonces, en la actualidad las agencias regulatorias mezclan la evidencia de los ensayos cl\u00ednicos con la evidencia del mundo real, tambi\u00e9n llamada la Real World Data.<\/p>\n\n\n\n
Esta nueva forma de hacer regulaci\u00f3n ha sentado cambios significativos en los sistemas de salud y en los pacientes, por eso Fedefarma hizo el pasado 12 de febrero el webinar \u201cUso de datos del mundo real para la toma de decisiones regulatorias\u201d<\/a>, donde invit\u00f3 a expertos del Real World Data para que contaran c\u00f3mo se usa esto en la toma de decisi\u00f3n de la entrada de un nuevo medicamento.<\/p>\n\n\n\n El complemento ideal<\/strong><\/p>\n\n\n\n Dejar de hacer ensayos cl\u00ednicos y basarse \u00fanicamente en evidencia del mundo real es peligroso, porque al tener un entorno experimental, es posible medir la eficacia de una manera segura, as\u00ed lo explic\u00f3 Heraclio Rodr\u00edguez, Jefe de Ciencia y Pol\u00edtica Regulatoria en Latinoam\u00e9rica para Sanofi. Adem\u00e1s, los ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n adjuntos a una investigaci\u00f3n dise\u00f1ada que sigue unos protocolos estrictos.<\/p>\n\n\n\n Por el contrario, el Real World Evidence se basa en la pr\u00e1ctica y en la cotidianidad de los pacientes. Por ejemplo, en la informaci\u00f3n del mundo real se puede evidenciar qu\u00e9 pasa cuando una persona se toma el medicamento tarde, cuando lo suspende porque olvid\u00f3 comprarlo o porque se le qued\u00f3 el medicamento en otro lugar, que son situaciones cotidianas que no son tenidas en cuenta en un ensayo cl\u00ednico controlado.<\/p>\n\n\n\n Ahora bien, es importante entender la diferencia entre Real world data (informaci\u00f3n del mundo real) y Real world evidence (evidencia del mundo real). La primera son los datos que se recopilan de las consultas, las historias m\u00e9dicas, seguimiento epidemiol\u00f3gicos, farmacovigilancia, entre otros. Esta informaci\u00f3n debe ser seleccionada y analizada para lograr tener una evidencia que funcione para el uso de las agencias regulatorias, que es el Real World Evidence.<\/p>\n\n\n\n Estas dos herramientas complementar\u00e1n las evidencias que arrojen los estudios cl\u00ednicos. Un ejemplo de esto es la vacuna antigripal, donde durante 10 a\u00f1os se recolect\u00f3 informaci\u00f3n sobre 24 millones de pacientes mayores de 65 a\u00f1os y se evalu\u00f3 la capacidad de generar protecci\u00f3n con eficacia y eficiencia con el uso de la vacuna. Esto se complement\u00f3 con un estudio cl\u00ednico en Canad\u00e1 y Estados Unidos que arroj\u00f3 que una alta dosis genera mayor protecci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Ejemplos a seguir<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la actualidad hay pa\u00edses que han estado utilizando el real world data para tomar sus decisiones regulatorias. Canad\u00e1, por ejemplo, public\u00f3 en mayo de 2019 su experiencia usando la evidencia del mundo real con el fin de que otras agencias puedan seguir sus pasos, mientras que Jap\u00f3n en 2018 empez\u00f3 a incluir la real world data para la seguridad de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Por su parte, China tiene una trayectoria de m\u00e1s tiempo, pues desde 2002 est\u00e1n incluyendo la informaci\u00f3n del mundo real en sus decisiones regulatorias y en 2019, decidieron abrir una plataforma para intercambiar informaci\u00f3n real entre hospitales y centros de salud de todo el pa\u00eds. As\u00ed lo explic\u00f3 Maria Luc\u00eda de Luc\u00eda, L\u00edder en ciencia y pol\u00edtica regulatoria en Latinoam\u00e9rica para Sanofi.<\/p>\n\n\n\n M\u00e1s concretamente, la agencia europea (EMA) ha hecho 88 an\u00e1lisis de medicamentos basados \u00fanicamente en real world data. Adem\u00e1s, de Luc\u00eda resalt\u00f3 que esta agencia tiene un c\u00f3digo de \u00e9tica para intercambiar informaci\u00f3n entre autoridades sanitarias y la industria, que es un paso fundamental para usar la evidencia del mundo real de manera correcta y eficaz.<\/p>\n\n\n\n En este mismo sentido, Australia decidi\u00f3 cambiar la regulaci\u00f3n para que el consentimiento informado sea protag\u00f3nica y los ciudadanos sepan que su informaci\u00f3n se usar\u00e1 para el Real world evidence.<\/p>\n\n\n\n Ahora bien, en el caso de Am\u00e9rica Latina, Brasil introdujo la data del mundo real hasta 2020 y actualizaron la normativa interna de sus agencias para poder evaluar esta nueva informaci\u00f3n. Colombia, por su parte, es un ejemplo a seguir en la regi\u00f3n, pues es el pa\u00eds que recolecta esta informaci\u00f3n real desde hace d\u00e9cadas, lo que significa que ya tiene un camino trazado.<\/p>\n\n\n\n En tan solo un a\u00f1o, las aprobaciones de medicamentos utilizando Real world evidence en el mundo aumentaron del 49% en 2019 al 75% en 2020. Igualmente, el impacto de la COVID-19 fue positivo, pues se puso sobre la mesa la necesidad de recopilar datos reales y saber qu\u00e9 tipo de terapia darle a la gente dependiendo de su condici\u00f3n, explic\u00f3 de Luc\u00eda.<\/p>\n\n\n\n Usos concretos<\/strong><\/p>\n\n\n\n La agencia europea (EMA) y la agencia estadounidense (FDA) han sido las que m\u00e1s medicamentos han aprobado con base en la evidencia del mundo real, pues estas dos entidades han utilizado esta herramienta para explorar f\u00e1rmacos que sirvan para oncolog\u00eda y metabolismo (como deficiencias de prote\u00edna o anemias).<\/p>\n\n\n\n Estas dos \u00e1reas de enfermedad se caracterizan porque se dan por alteraciones en el genoma, entonces la evidencia real permite entender la reacci\u00f3n de diferentes cuerpos a las terapias, tambi\u00e9n llamados como biomarcadores. Igualmente, estas dos agencias han utilizado los datos para estudiar la reacci\u00f3n de ni\u00f1os y adolescentes a los medicamentos, pues aunque sufren de estas enfermedades, es dif\u00edcil tener evidencia por ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n Por otro lado, la utilizaci\u00f3n de la informaci\u00f3n del mundo real tambi\u00e9n cambia las etiquetas de los productos, as\u00ed lo encontr\u00f3 Winona Rei Bolislis, Asociada en Asuntos Regulatorios Globales para Sanofi. Encontraron, por ejemplo, que cuando una agencia utiliza esta nueva data, agrega a una poblaci\u00f3n a la etiqueta (adultos mayores, ni\u00f1os, mujeres embarazadas, entre otros), actualiza informaci\u00f3n sobre la seguridad y eficacia o enfatiza en una nueva indicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Por \u00faltimo, es interesante el uso que se le puede dar a esta data para explorar los medicamentos de las enfermedades hu\u00e9rfanas, porque encontrar pacientes para ensayos cl\u00ednicos de este tipo de enfermedades es dif\u00edcil. Entonces, hay cada vez m\u00e1s tomas de decisiones alrededor de estos f\u00e1rmacos hu\u00e9rfanos a partir de la evidencia del mundo real.<\/p>\n\n\n\n Sin embargo, utilizar esta informaci\u00f3n tambi\u00e9n implica que todo el sistema de salud tenga unas reglas claras sobre la privacidad y la informaci\u00f3n, especialmente cuando se utiliza sobre casos concretos como enfermedades raras o un tipo de poblaci\u00f3n muy espec\u00edfica.<\/p>\n\n\n\n A partir de la crisis de la COVID-19, las agencias regulatorias y la industria farmac\u00e9utica le dieron un valor diferente a la informaci\u00f3n real y el impacto que puede tener \u00e9sta para salvar la vida de las personas. Ahora existe una oportunidad de mejorar la recolecci\u00f3n de la evidencia real para hacerla cada vez m\u00e1s un complemento de los ensayos cl\u00ednicos; as\u00ed ser\u00e1 m\u00e1s f\u00e1cil lograr un sistema de salud personalizado que logre atender al paciente y sus necesidades espec\u00edficas.<\/p>\n\n\n\n Sources<\/strong><\/p>\n\n\n\n \u00bfEn qu\u00e9 consiste un ensayo cl\u00ednico?<\/a><\/p>\n\n\n\n \u00bfQu\u00e9 es un ensayo cl\u00ednico?<\/a><\/p>\n\n\n\n