{"id":248,"date":"2022-10-07T06:17:44","date_gmt":"2022-10-07T11:17:44","guid":{"rendered":"https:\/\/fifarma.org\/?post_type=areas-de-trabajo&#038;p=248"},"modified":"2023-05-02T11:29:41","modified_gmt":"2023-05-02T16:29:41","slug":"apoyo-a-sistemas-regulatorios","status":"publish","type":"areas-de-trabajo","link":"https:\/\/fifarma.org\/en\/work-areas\/apoyo-a-sistemas-regulatorios\/","title":{"rendered":"Apoyo a Sistemas Regulatorios"},"content":{"rendered":"\n<h2 class=\"wp-block-heading\">La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial para la industria farmac\u00e9utica y es un \u00e1rea de trabajo prioritario para FIFARMA y sus miembros en Am\u00e9rica Latina y el Caribe.&nbsp;<\/h2>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Para proteger la salud de los pacientes, la supervisi\u00f3n regulatoria, por parte de las Autoridades Reguladoras Nacionales (ARN) debe hacer cumplir los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad y ejercer la vigilancia efectiva de los medicamentos y productos farmac\u00e9uticos durante todo el ciclo de vida: desde la investigaci\u00f3n y desarrollo, la producci\u00f3n, el proceso de aprobaci\u00f3n sanitaria, hasta su distribuci\u00f3n, uso y vigilancia en el mercado.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Como Federaci\u00f3n, una de nuestras labores es contribuir a promover estos altos est\u00e1ndares y buenas pr\u00e1cticas regulatorias con una visi\u00f3n regional y una perspectiva integral para avanzar decididamente en materia de innovaci\u00f3n en salud, al tiempo que protegemos la vida y salud de los pacientes. Esta es una visi\u00f3n conjunta que construimos desde lo local, en estrecha colaboraci\u00f3n con los gobiernos, las ARN y la industria.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Sistemas regulatorios poco robustos pueden constituir una barrera al acceso a productos m\u00e9dicos seguros, eficientes y de calidad. (Resoluci\u00f3n 67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2014). Nuestra propuesta para todos los actores del ecosistema de salud es la b\u00fasqueda permanente de nuevas formas de pensar la salud desde la \u00f3ptica regional donde los est\u00e1ndares de calidad y seguridad para los pacientes, la agilidad y efectividad regulatoria y la protecci\u00f3n de la propiedad intelectual sean nuestros pilares.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias<\/h3>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>FIFARMA apoya la adopci\u00f3n de buenas pr\u00e1cticas regulatorias como una herramienta para fortalecer los sistemas de salud en Am\u00e9rica Latina con el fin de obtener mejores resultados en materia de salud.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile is-vertically-aligned-top\" style=\"grid-template-columns:15% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" width=\"134\" height=\"134\" src=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/iconos_fifarma-21.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2211 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c1rea 1: Incrementar la transparecia<\/h4>\n\n\n\n<p>La Transparencia es un principio esencial para las ARN, los pacientes, los pagadores, la comunidad m\u00e9dica y la industria. Impulsamos iniciativas de transparencia como por ejemplo, la publicaci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n que acompa\u00f1an las aprobaciones de medicamentos. Esto aumenta la confianza de las partes interesadas en los medicamentos y otros productos regulados.&nbsp;<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile is-vertically-aligned-top\" style=\"grid-template-columns:15% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" width=\"134\" height=\"134\" src=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/iconos_fifarma-22.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2212 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c1rea 2: Garantizar la consistencia en la aplicaci\u00f3n de las directrices reguladoras <\/h4>\n\n\n\n<p>El principio de consistencia en el desarrollo, implementaci\u00f3n y exigibilidad del cumplimiento de las regulaciones es fundamental y por ello tambi\u00e9n se considera una buena pr\u00e1ctica regulatoria. FIFARMA apoya la recomendaci\u00f3n de la OMS en el sentido que \u201cLas nuevas regulaciones deben apoyar y complementar, y no entrar en conflicto con las regulaciones existentes\u201d.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Esta armonizaci\u00f3n entre la regulaci\u00f3n local e internacional es posible si logramos el fortalecimiento de la cooperaci\u00f3n regulatoria internacional, y facilitamos programas de intercambio en esta materia. Como Federaci\u00f3n, buscamos permanentemente construir consensos y herramientas para el cumplimiento de las obligaciones que derivan de los tratados internacionales y los acuerdos regionales.&nbsp;<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile is-vertically-aligned-top\" style=\"grid-template-columns:15% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img decoding=\"async\" width=\"134\" height=\"134\" src=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/iconos_fifarma-23.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2213 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c1rea 3: Adoptar la tecnolog\u00eda para apoyar las buenas pr\u00e1cticas regulatorias<\/h4>\n\n\n\n<p>La tecnolog\u00eda y la digitalizaci\u00f3n brindan nuevas oportunidades de implementar mecanismos para facilitar y mejorar la actividad de los entes reguladores. Promovemos e impulsamos el uso de las tecnolog\u00edas de informaci\u00f3n y las comunicaciones para incrementar su agilidad,&nbsp; transparencia y eficacia, as\u00ed como para mejorar los reportes y la rendici\u00f3n p\u00fablica de cuentas por parte de los entes reguladores y la&nbsp; industria farmac\u00e9utica.&nbsp;<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile is-vertically-aligned-top\" style=\"grid-template-columns:15% auto\"><figure class=\"wp-block-media-text__media\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"134\" height=\"134\" src=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/iconos_fifarma-24.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-2214 size-full\"\/><\/figure><div class=\"wp-block-media-text__content\">\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c1rea 4: Apoyar la innovaci\u00f3n impulsada por el progreso cient\u00edfico <\/h4>\n\n\n\n<p>Las buenas pr\u00e1cticas regulatorias respaldan un cierto grado de flexibilidad dentro del entorno regulatorio para garantizar que se reconozcan las din\u00e1micas propias de la innovaci\u00f3n m\u00e9dica y cient\u00edfica emergente, sin jam\u00e1s comprometer la eficacia, la seguridad y la calidad de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>Adicionalmente, las gu\u00edas de la OMS establecen que la supervisi\u00f3n regulatoria no debe ser prescriptiva (o r\u00edgida), sino que debe ser flexible para responder a un entorno en constante evoluci\u00f3n y a circunstancias imprevistas, estando preparada para proporcionar respuestas oportunas a situaciones de emergencia, como es el caso de la pandemia por Covid-19.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:78px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Documentos relacionados<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/fifarma.org\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Buenas-Practicas-Regulatorias-habilitando-eficiencias-regulatorias-para-la-disposicion-de-medicamentos-de-manera-oportuna-en-America-Latina-y-el-Caribe.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Documento de Posici\u00f3n de FIFARMA &#8211; Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias: habilitando eficiencias regulatorias para la disposici\u00f3n de medicamentos de manera oportuna en Am\u00e9rica Latina y el Caribe<\/a><\/p>\n\n    <div class=\"xs_social_share_widget xs_share_url after_content \t\tmain_content  wslu-style-1 wslu-share-box-shaped wslu-fill-colored wslu-none wslu-share-horizontal wslu-theme-font-no wslu-main_content\">\n\n\t\t\n        <ul>\n\t\t\t        <\/ul>\n    <\/div> \n","protected":false},"featured_media":1714,"template":"","class_list":["post-248","areas-de-trabajo","type-areas-de-trabajo","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.7 (Yoast SEO v27.3) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Apoyo a Sistemas Regulatorios - FIFARMA<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/fifarma.org\/en\/work-areas\/apoyo-a-sistemas-regulatorios\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"en_US\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Apoyo a Sistemas Regulatorios\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"La calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos es primordial para la industria farmac\u00e9utica y es un \u00e1rea de trabajo prioritario para FIFARMA y sus miembros en Am\u00e9rica Latina y el Caribe.&nbsp; 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