EN CURSO PROYECTO DE LA RED PARF COORDINADO POR CECMED Y FIFARMA

El Comité Directivo de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF) de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) aprobó en diciembre de 2017 el proyecto “Evaluación de los Requerimientos del Certificado de Producto Farmacéutico (CPF) para procesos de registro en la Región de las Américas, hacia un acceso más oportuno a medicamentos y enfoques reguladores más convergentes”. El Proyecto es la primera iniciativa de la Red PARF coordinada conjuntamente por una Autoridad Reguladora Nacional, que es el CECMED de Cuba y una asociación regional de la industria farmacéutica, la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (FIFARMA).

Se ejecución comenzó en febrero de 2018 y en su primera fase, desarrollará un mapeo exhaustivo de los requisitos y prácticas relacionados con el CPF en la región de las Américas. El diagnóstico resultante servirá de base para la segunda fase, que tiene como objetivo desarrollar una discusión estructurada para identificar las oportunidades de mejoras en este campo.

El lanzamiento del Proyecto coincide con la “Propuesta de revisión del Esquema de Certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de la calidad de los productos farmacéuticos que se mueven en el comercio internacional”, que recibirá comentarios hasta el 15 de mayo y que se encuentra disponible aquí: 

El número de mayo de 2018 de la revista digital de la Asociación de Información de Medicamentos (DIA), titulada DIA Global Forum, dirigida a ofrecer cobertura de experticia global y regional sobre el descubrimiento, desarrollo, regulación, vigilancia y comercialización de productos para la salud,  presenta un artículo sobre el Proyecto de CPF escrito por los puntos focales del proyecto, la D. C. Celeste Sánchez en CECMED y el Dr. Jaime Oliveira en FIFARMA, nombrado “CPP Requirements for Medicines Registration in the Region of the Americas. A PANDRH CPP Project”. El acceso al texto completo de este trabajo se encuentra en: 

Esperamos que disfrute la lectura del artículo y se una a la Comunidad del Proyecto CPF en la Plataforma PRAIS de la OPS donde podrá encontrar información adicional sobre el Proyecto:

Novartis es reconocida como la empresa #1 de biotecnología más innovadora del mundo

El mundo está en constante cambio, y para que la industria farmacéutica en América Latina pueda progresar y adaptarse a las necesidades de atención médica en constante evolución, debe innovar. Novartis se enorgullece de haber sido nombrada por Fast Company como una de las empresas más innovadoras del año en el mundo, y la compañía #1 de biotecnología más innovadora, un reconocimiento que otorga visibilidad a aquellos actores que están inventando el futuro y reinventando los negocios.

Fast Company presentó el lanzamiento de la nueva terapia CAR-T de Novartis, Kymriah, que se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o resistente, uno de los cánceres infantiles más comunes. Kymriah es una terapia celular innovadora, el primer medicamento de terapia genética aprobado por la FDA, que lleva a la medicina personalizada a un nuevo nivel. Este logro significa un reconocimiento al compromiso contínuo de Novartis para avanzar en soluciones médicas y esfuerzos de desarrollo al fomentar una mayor innovación y explorar nuevos enfoques para re-imaginar la medicina.

Kymriah no está aprobado actualmente por las autoridades reguladoras fuera de los EE. UU.

La huella de innovación de Novartis en América Latina.

Durante el año pasado en la región de América Latina, Novartis se enfocó en liderar varios programas innovadores. Esto incluyó la creación de Novartis Summarizer, una tecnología de IBM Watson, la primera plataforma de cómputo cognitivo que entiende, razona y aprende. Se estima que los médicos deben leer 29 horas por día de semana para mantenerse actualizados sobre su disciplina, lo cual representa un desafío para todos los profesionales de la salud. El Novartis Summarizer utiliza la tecnología de Inteligencia Artificial para procesar artículos médicos y crear un resumen en pocos segundos, lo cual proporciona un regalo de tiempo inestimable para los profesionales de la salud, que a su vez, les permite expandir su conocimiento de forma continua.

Novartis también lanzó la denominada Semana de Innovación Digital en Argentina. Se invitó a Start-Ups de América Latina para compartir sus nuevas tecnologías e ideas con 500 personas, entre los cuales figuraban líderes de opinión clave de la comunidad médica y digital. El objetivo fue promover la inspiración de enfoques novedosos para pacientes, reuniendo a distintos stakeholders para estimular la creatividad y creación en conjunto promoviendo la transformación digital en el campo de la salud.

La industria se encuentra en una nueva era de transformación y Novartis se compromete a ser una parte esencial de la evolución del ecosistema sanitario en América Latina y a descubrir nuevas formas de mejorar y extender la vida de las personas. En Novartis, continuaremos colaborando con stakeholders interesados, como FIFARMA, en lograr que la investigación, la innovación y el acceso a la información y nuevos tratamientos sea una realidad para cada vez más pacientes en América Latina.

Se presentaron los resultados del Estudio BCI Colombia en el marco del evento 60° Aniversario de AFIDRO

El día jueves 22 de marzo, FIFARMA estuvo presente en el evento del 60 aniversario de AFIDRO, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo de Colombia.

En el marco del encuentro, se dieron a conocer los resultados de la Encuesta de Inversión y Competitividad Farmacéutica 2017 (BCI, por sus siglas en Inglés), en relación a Colombia y la región Latinoamericana. El estudio, patrocinado por FIFARMA y PhRMA y desarrollado por Pugatch Consilium puso de relieve la importancia de la inversión en innovación dentro de la industria biofarmacéutica. Según Daniel Coriat, presidente de Pugatch Consilium: ” El BCI mide qué tan atractivo resulta un país para la inversión farmacéutica”.

El estudio exploró temáticas clave que promueven un análisis exhaustivo y futura toma de decisiones en relación a la industria biofarmacéutica tanto a nivel regional, Latinoamérica, como local haciendo referencia a 10 países, entre ellos, Colombia.

De acuerdo a los resultados del estudio BCI, las fortalezas de Colombia en la industria, radican en la extensa cobertura universal y su infraestructura de estudios clínicos. Sin embargo, sus debilidades se ubican en el ámbito regulatorio y  la propiedad intelectual.

Mientras que, a nivel latinoamericano, el estudio sugirió las siguientes áreas clave como guías para la inversión biofarmacéutica en la región:

– Priorizar la innovación mediante la inversión en estructura de investigación y desarrollo.

– Optimizar la estructura de aprobación de estudios clínicos

– Actualizar la normativa con el ritmo acelerado de los avances científicos.

– Desarrollar y sostener, por parte de los gobiernos,  una visión al largo plazo para lograr una gestión estratégica del presupuesto en el área de salud.

La jornada continuó abordando diferentes ángulos temáticos y contó con la presencia de reconocidos actores clave del universo científico y de la salud pública de Colombia. Entre ellos, el Señor Alejandro Gaviria Uribe, Ministro de Salud y Protección Social; y el Señor Diego Forero, Presidente de la Junta Directiva de Afidro, quién dando inició al encuentro sostuvo:

“Uno de los propósitos es ser agentes de cambio para construir un mejor sistema de salud sostenible, y regir bajo principios de ética y transparencia. La salud exige innovación permanente. Lo que hacemos transforma vidas”.

Reunión de Asociaciones locales 2018

La Reunión de Asociaciones Locales 2018 tuvo lugar en la ciudad de México, entre el 5 y 6 de Febrero del corriente año, previo a la Primera Semana Latinoamericana de Innovación Bio -Farmacéutica organizada por AMIIF.

Los Directivos de asociaciones locales de toda Latinoamérica y de FIFARMA se reunieron para evaluar la situación actual del Sistema de Salud en los países clave de la región y así definir las estrategias principales y las prioridades para FIFARMA para el año 2018.

Por su parte, FIFARMA compartió con los miembros de las asociaciones locales, tanto las estrategias como las herramientas comunicacionales para brindarles apoyo y recursos en la implementación de sus estrategias locales.

La reunión tuvo dos speakers principales: el Dr. Juan Manuel Sotelo, quién brindó una presentación sobre “Los sistemas de Salud y la Salud Pública en América Latina” y el Dr. Enrique Ruelas, que presentó “Hacia nuevos horizontes en salud”. Adicionalmente, el Sr. Carl Meacham (PhRMA Associate VP International LATAM) expuso las prioridades para la región y las formas en las cuales PhRMA y FIFARMA pueden brindarles apoyo.

El encuentro reforzó la importancia que tiene para FIFARMA, PhRMA y las Asociaciones Locales el fortalecimiento de las estrategias comunicacionales con los stakeholders y organizaciones multilaterales para optimizar las políticas de Salud en América Latina.

FIFARMA presente en 1a Semana Latinoamericana de Innovación BIO-Farmacéutica 2018

FIFARMA , invitada por la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) participó de la 1a Semana Latinoamericana de Innovación BIO-Farmacéutica 2018. El encuentro, que se llevó a cabo en México, reunió a las principales autoridades de primer nivel del gobierno federal, líderes de opinión, organismos internacionales y directivos, tanto de la industria como de otros sectores estratégicos del país.

Por su parte, Luis Villalba, Director General de Fifarma, participó como ponente en el panel sobre la Innovación Farmacéutica: El renacimiento de nuevas terapias increíbles, donde se destacó la importancia de la innovación y el acceso igualitario a tratamientos de calidad. “Todos debemos ser socios en la búsqueda del bienestar del ser humano. La innovación no es una opción, es un imperativo”, destacó Villalba.

Reunión Regional de FIFARMA 2017

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La Reunión Regional Anual de FIFARMA se realizó en Miami del 23 al 24 de mayo de 2017. Las empresas y asociaciones locales de FIFARMA se reunieron para revisar las actividades desarrolladas por FIFARMA en el último año y también para discutir la estrategia de FIFARMA para el año siguiente.
El primer día comenzó con una breve presentación conjunta de PhRMA, BIO y FIFARMA en la que se destacaron las principales prioridades de la industria en Latinoamerica, y las áreas de trabajo comunes. Posteriormente, las asociaciones locales tuvieron la oportunidad de discutir sus actividades y prioridades con los Co-Chairs de los grupos de trabajo de FIFARMA, para asegurar la alineación y la pertinencia de la estrategia regional de FIFARMA a nivel local.
Por la tarde, se desarrolló un debate sobre la sostenibilidad en la asistencia en salud, iniciado con la presentación de Ivan Román, Director de PIA sobre de la experiencia de Puerto Rico con el proyecto SuSI (Sustainable Strategic Initative). Posteriormente, los participantes discutieron las estrategias para desarrollar un modelo sostenible de salud en cada pais.
Al final del primer día, los representantes de la mayoría de las empresas y asociaciones firmaron el compromiso de adherirse a los principios de integridad farmacéutica, un proyecto desarrollado por Transparencia Internacional y FIFARMA.
La participación de los invitados permitió la consideración de temas de actualidad para la industria. El Dr. Juan Francisco Millán de Cetifarma compartió la experiencia con el cumplimiento en México; Chrisoula Nikidis de APEC presentó las actividades de APEC sobre cumplimiento y ética, Ramiro Gilardino de ISPOR mencionó las actividades que realiza ISPOR en Latam; y finalmente Thomas O. Keefe del grupo Mercosur Consulting, proporcionó una breve actualización de las iniciativas de compra centralizada en la región.
En la segunda parte de la tarde, Rodney López de MSD hizo una presentación sobre la falsificación de medicamentos en LATAM, tema de gran relevancia para la industria y las autoridades sanitarias de la región. A esto le siguió una breve presentación sobre la participación de FIFARMA en la campaña Fight the Fakes (Lucha contra las medicamentos falsos) de IFPMA, una campaña cuyo objetivo es crear conciencia sobre el impacto y el daño de los medicamentos falsos en los pacientes. Por último, Luis Villalba, Director General de FIFARMA, hizo una breve actualización del proyecto de código de conducta de TI-FIFARMA y cerró la reunión.
La reunión abrió un espacio para discutir las iniciativas de FIFARMA y los principales objetivos, para implementar la estrategia para 2017-2018.

FIFARMA FUE INVITADA A LA CUMBRE DE PROMOCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES DE GAFPA 2017

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La Alianza Mundial para el Acceso del Paciente (Global Alliance for Patient Access, GAfPA) celebró la Cumbre de promoción de las políticas de los productos biológicos y biosimilares de Latinoamérica en Río de Janeiro, Brasil, del 24 al 26 de agosto. Rodney Lopez, Director del departamento de relaciones gubernamentales y política de Latinoamérica en Merck, fue el representante de FIFARMA en una mesa redonda de alto nivel con representantes gubernamentales, la comunidad científica y asociaciones de pacientes.

Durante la reunión, se analizaron los atributos claves de los productos biosimilares y biológicos, así como las inquietudes que surgen derivadas del posible cambio de estos medicamentos. Los participantes acordaron que los pacientes necesitan más información sobre los productos biológicos y biosimilares, esto con el fin de estar mejor instruidos para que puedan tomar decisiones informadas sobre los tratamientos y los cambios de medicamentos con su médico.

Durante la Cumbre, se presentaron las iniciativas de promoción a los grupos de pacientes en Latinoamérica, así como estudios de casos de éxito para informar los futuros esfuerzos para la promoción en la región.  Se reconoció la necesidad de contar con más datos para llevar a cabo la promoción basada en pruebas en Latinoamérica, junto con la necesidad de desarrollar marcos de trabajo para vincular al sector privado con las organizaciones no gubernamentales que salvaguarden la independencia y la credibilidad de todas las partes implicadas, al mismo tiempo que se cumpla con las leyes y la industria y los códigos de conducta de las asociaciones. Los participantes de la reunión reconocieron los estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia actuales que aplica la FDA para la aprobación de los productos biotecnológicos innovadores.

 

El representante de FIFARMA recomendó a las agencias regulatorias en Latinoamérica que consideren los antiguos principios sobre los biosimilares de BIO (https://www.bio.org/articles/bio-principles-follow-biologics), que afirman que cualquier vía para la aprobación de productos biosimilares debe proteger la seguridad de los pacientes y mantener los incentivos para innovar, reconociendo que:

 

  • La evidencia y los datos de los ensayos clínicos son fundamentales para evaluar y demostrar la seguridad y la eficacia de un producto biosimilar, y se deben llevar a cabo de forma individual para cada producto. En particular, se requieren pruebas de inmunogenicidad para evitar poner en riesgo a los pacientes de sufrir efectos adversos derivados de reacciones inmunitarias.
  • Los productos biosimilares se deben evaluar adecuadamente a través de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de estudios clínicos posteriores a la comercialización según sea necesario.
  • A los productos biosimilares se les debe asignar un nombre no registrado que sea fácilmente distinguible del de la versión del producto innovador. Asignar el mismo nombre a un producto que no es igual sería confuso y engañoso para los pacientes, los médicos y los farmacéuticos, podría provocar la sustitución involuntaria de los productos y dificultaría rastrear y abordar rápidamente los eventos adversos que pudieran atribuirse al producto innovador o biosimilar.
  • Los médicos que recetan deben participar en las decisiones para hacer el cambio entre los productos biológicos y biosimilares.
  • Los productos biosimilares no se aprueban hasta que se expiran todas las protecciones establecidas por la ley, incluidas las protecciones de la exclusividad de los datos y de la patente, del producto pionero aprobado.
  • Los sistemas regulatorios deben respetar plenamente las protecciones a los secretos comerciales existentes de los datos de los innovadores y no permitir el uso de datos protegidos con el fin de aprobar los productos biosimilares. Tampoco deben anular ni limitar los derechos constitucionales o estatutarios de los titulares de patentes para proteger contra violaciones.
  • Las agencias regulatorias de Latinoamérica deben seguir procesos públicos y transparentes para determinar las necesidades de los datos para la aprobación de productos biosimilares por clase.
  • La carga de trabajo asociada con solicitudes de productos biosimilares no perjudica la capacidad de las agencias regulatorias de Latinoamérica para revisar eficazmente los medicamentos y productos biológicos nuevos, y la máxima prioridad de revisión siguen siendo los tratamientos nuevos.

Por Rodney Lopez (MSD)

Reunión de Asociaciones Locales de FIFARMA de 2017

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La Reunión de Asociaciones Locales de FIFARMA de 2017 tuvo lugar en Santiago de Chile, Chile, entre el 19 y el 20 de enero de 2017, en el Hotel Renaissance.

Los directores de las Asociaciones Locales de América Latina y FIFARMA se reunieron para analizar la situación actual del sistema de salud en América Latina, y definir el curso de acción y el apoyo de FIFARMA a las Asociaciones Locales. Los directores de las Asociaciones Locales compartieron iniciativas urgentes, que han estado apoyando en cada país, para impulsar el desarrollo de las políticas centradas en los pacientes. FIFARMA apoyará proyectos que promuevan el mejoramiento de la salud de los pacientes, en los países de la region latino Americana.

El segundo día, los participantes tuvieron la oportunidad de discutir y analizar “El camino hacia la cobertura universal de la salud” con Manuel Espinoza, director del ISPOR y discutir otros temas clave, que afectan el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores, en la región, con Ayelet Haran de PhRMA y Justin Pine de BIO.

La reunión reforzó el compromiso de los miembros de FIFARMA y las Asociaciones Locales para apoyar el desarrollo de los sistemas de salud sostenible en la región, que promueven el acceso a productos innovadores farmacéuticos de alta calidad, que mejoran la vida de los pacientes en América Latina.

Conferencia PANDRH de Fifarma

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La Conferencia PANDRH tuvo lugar entre el 19 y el 21 de octubre de 2016 en el Ministerio de Relaciones Exteriores de la Ciudad de México. El tema central de la Conferencia fue la “Convergencia Normativa para la salud: fortalecimiento de la capacidad, ampliación del acceso y facilitación de la cooperación regulatoria en la Región de América”.

FIFARMA facilitó tres (3) speakers de las empresas miembros para la Conferencia. Jaime Oliveira de BAYER presentó el beneficio de la convergencia con los estándares internacionales. Khyati Roberts de ABBVIE presentó las inversiones en los sistemas regulatorios: PDUFA y GDUFA. Finalmente, Gilfredo Navarro de JANSSEN hizo una presentación sobre los sistemas de gestión de calidad. Las presentaciones fueron muy bien recibidas por la audiencia.

FIFARMA reconoce la importancia del HTA y el MCDA

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FIFARMA desarrolló dos papers: Health Technology Assessment (HTA): Good Practices & Principles (Evaluación de la Tecnología en la Salud (HTA): Buenas Prácticas y Principios; y Utilization of Multiple-Criteria Decision Analysis (MCDA) to Support Healthcare Decision Making (Utilización del Análisis de Decisión de Múltiples Criterios (MCDA) para Apoyar la Toma de Decisiones en Salud). Los dos artículos refuerzan la importancia de utilizar las herramientas apropiadas al decidir sobre una tecnología de salud especifica.

El objetivo del paper de HTA es explicar el proceso de HTA y los principios que deben seguirse al considerar esto. FIFARMA reconoce que HTA ha surgido a nivel mundial como la disciplina preferida, a través de la cual los gobiernos y los contribuyentes están recibiendo recomendaciones en sus decisiones sobre si pagar o no una tecnología (acceso y cobertura) y cuánto se debe cubrir (reembolso). Esto ha ocurrido en respuesta a las crecientes preocupaciones sobre los altos y crecientes costos de la asistencia en salud, en particular los gastos farmacéuticos.

Como sector clave en cualquier sistema de precios y reembolsos con base en una HTA, la industria farmacéutica es responsable de encontrar una manera efectiva de asociarse con los gobiernos, para dar forma, tanto al diseño como a la aplicación continua de los procesos de la HTA, para lograr el nivel más alto de apertura y transparencia, consulta y participación, equidad y credibilidad, previsibilidad e independencia, orientados al valor.

Por otra parte, el MCDA es una herramienta de toma de decisiones con un uso cada vez mayor en el sector de la salud, dentro del HTA (Health Technology Assessment). El MCDA es una herramienta estructurada, transparente, participativa, coherente y legítima para apoyar la toma de decisiones en salud, ya que proporciona un marco sistemático para descomponer una decisión compleja en un proceso transparente y racional, que incorpore las prioridades y los valores de las partes interesadas.

Ejemplos reales de una implementación efectiva del MCDA en la toma de decisiones en salud, en el sector público y privado, validan que el MCDA puede ser aplicado para facilitar evaluaciones holísticas. FIFARMA considera que el MCDA debe considerarse como una herramienta para apoyar HTA y una toma de decisiones más amplia en el ámbito de la salud, como los contratos y los procesos de licitación, a fin de fomentar la transparencia, la equidad y la colaboración entre las partes interesadas.

Se puede acceder a los papers en ingles y en español en la página web de FIFARMA www.fifarma.org en la sección de publicaciones (publications).