FIFARMA en el CMC Strategy Forum Latin America 2019: La importancia de las guías armonizadas y el trabajo compartido

El CMC Strategy Forum Latin America 2019 tuvo lugar en Brasil, del 12 al 13 de marzo.

El evento se focalizó en las últimas actualizaciones en materia regulatoria y contó con una sesión de apertura que incluyó presentaciones de reguladores regionales, así como también de la FDA.

FIFARMA, en esta ocasión, estuvo representada por el Dr. Thomas Schreitmueller, Líder Global de Política Regulatoria en Roche y Co – Chair del Grupo de Trabajo de Regulación y Biológicos de FIFARMA.

El Dr. Schreitmueller participó en la sesión sobre Lifecycle Management (LCM) para los lanzamientos de productos bioterapéuticos: Why We Need Effective LCM Regulatory Systems Now and Even More in the Future? En la sesión se desarrollaron conceptos clave sobre los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos para facilitar la convergencia reguladora global.

El Dr. Schreitmueller afirmó que: “Los enfoques innovadores de desarrollo de medicamentos requieren sistemas y procedimientos reguladores innovadores y sólidos. Se alienta a los organismos nacionales de reglamentación (ANR) a que tomen en consideración y apliquen aquellas directrices armonizadas internacionalmente que estén disponibles sobre ese tema, por ejemplo, de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH), asegurando así la alineación global y la convergencia normativa”.

“La guía de la OMS para el cambio de aprobación para productos bioterapéuticos (BTP) posee todos lo recursos que facilitan significativamente el trabajo relacionado con el ciclo de vida del producto tanto en la industria como en las ANR y deben ser implementadas por agencias reguladoras en toda la región Latinoamericana”.

Además, afirmó que “FIFARMA está totalmente alineada con la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (PANDRH) y las recomendaciones de su IX Conferencia en relación a impulsar un cambio en el paradigma regulatorio. Para ello, se deben generar sistemas regulatorios sólidos, eficientes y transparentes basados ​​en conceptos tales como: la confianza, la distribución de trabajo y la colaboración internacional, que también deben considerarse en el contexto de enfoques regulatorios de MCV eficientes ”.

El Dr. Schreitmueller finalizó su exposición citando al Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS: “Necesitamos innovación y disrupción, no sólo para desarrollar nuevos productos, sino también para desarrollar nuevas formas de entregar esos productos y nuevas formas de trabajar en conjunto para obtener resultados”.

El CMC Strategy Forum Latin America 2019 ofreció un espacio exitoso para discusiones estratégicas orientadas a estimular el intercambio de ideas e información sobre procesos regulatorios de productos bioterapéuticos.

Autores:

Dr. Thomas Schreitmueller  – Líder Global de Política Regulatoria en Roche 

Co-Chair del Grupo de Trabajo Regulación y Biológicos de FIFARMA.

 María Alejandra De Guzmán – Gerente de Comunicaciones de FIFARMA.