FIFARMA presente en LARC 2019

Drug Information Association (DIA) patrocinó la “Conferencia Reguladora de América Latina 2019” en Miami, Estados Unidos, del 21 al 22 de febrero del corriente año.

 

El simposio contó con la participación de panelistas destacados e influyentes en el ámbito de la industria de salud, quienes expusieron sobre el avance y la implementación de iniciativas de convergencia regulatoria en América Latina.

 

FIFARMA estuvo representada por el Dr. Thomas Schreitmueller, Líder Global de Política Regulatoria en Roche y Co-Chair del Grupo de Trabajo de Regulación y Biológicos de FIFARMA. El experto participó en la sesión denominada Lifecycle Management – How to Cope with the Increasing Regulatory Demand on Post-Approval Changes for Faster Medicines Access. Esta sesión cubrió las actualizaciones regulatorias más recientes sobre los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos que facilitan la convergencia regulatoria global.

 

De acuerdo a Thomas Schreitmueller: “La gestión regulatoria de los cambios posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos, actualmente se encuentra en un proceso altamente complejo, redundante e ineficiente a nivel mundial. Se alienta a las agencias reguladoras nacionales (ARNs) a tomarlo en consideración e implementar las directrices armonizadas internacionalmente disponibles sobre ese tema, por ejemplo: las de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo Internacional de Armonización (ICH) y, de este modo, garantizar la alineación global y la convergencia normativa.

Al mismo tiempo, deben establecerse procesos que permitan a una ARN tener en cuenta el trabajo de evaluación ya realizado por otra ARN con experiencia reconocida. Estos procesos de confianza reducirán significativamente las redundancias, por ejemplo: hoy un cambio de producto incluye la misma justificación y los datos pueden ser evaluados por todas las agencias reguladoras del mundo que lleguen a la misma conclusión. La implementación de una guía reguladora armonizada a nivel mundial y el establecimiento de procesos regulatorios basados ​​en la confianza garantizarán la disponibilidad de cualquier medicamento con la calidad más actualizada al mismo tiempo, en todo el mundo y para los pacientes que lo necesiten. En ese sentido, FIFARMA está totalmente alineada con la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (PANDRH) y con las recomendaciones de su IX Conferencia que enfantizaron  sobre la necesidad de fomentar un cambio en el paradigma regulatorio, creando sistemas regulatorios sólidos, eficientes y transparentes basados ​​en valores tales como la confianza, el trabajo compartido y la colaboración internacional”.

Para finalizar su exposición, el experto enfatizó: ¡Vamos a empezar a trabajar en ello, juntos, ahora! “

 

A la Conferencia Reguladora de América Latina asistieron reguladores globales y destacados representantes de la industria y de la academia para identificar oportunidades de armonización regulatoria tendientes a reducir la complejidad de la gestión LifeCycle para el beneficio del paciente.

 

“En FIFARMA apoyamos eventos como la Conferencia Reguladora de América Latina 2019, organizada por DIA, donde se destaca y desarrolla información sobre temas clave para la industria biofarmacéutica en nuestra región, como son la armonización regulatoria y la farmacovigilancia”, dijo Juan Carlos Trujillo, Director Internacional de Políticas y Operaciones de FIFARMA.