FIFARMA FUE INVITADA A LA CUMBRE DE PROMOCIÓN DE LAS POLÍTICAS DE LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES DE GAFPA 2017

La Alianza Mundial para el Acceso del Paciente (Global Alliance for Patient Access, GAfPA) celebró la Cumbre de promoción de las políticas de los productos biológicos y biosimilares de Latinoamérica en Río de Janeiro, Brasil, del 24 al 26 de agosto. Rodney Lopez, Director del departamento de relaciones gubernamentales y política de Latinoamérica en Merck, fue el representante de FIFARMA en una mesa redonda de alto nivel con representantes gubernamentales, la comunidad científica y asociaciones de pacientes.

Durante la reunión, se analizaron los atributos claves de los productos biosimilares y biológicos, así como las inquietudes que surgen derivadas del posible cambio de estos medicamentos. Los participantes acordaron que los pacientes necesitan más información sobre los productos biológicos y biosimilares, esto con el fin de estar mejor instruidos para que puedan tomar decisiones informadas sobre los tratamientos y los cambios de medicamentos con su médico.

Durante la Cumbre, se presentaron las iniciativas de promoción a los grupos de pacientes en Latinoamérica, así como estudios de casos de éxito para informar los futuros esfuerzos para la promoción en la región.  Se reconoció la necesidad de contar con más datos para llevar a cabo la promoción basada en pruebas en Latinoamérica, junto con la necesidad de desarrollar marcos de trabajo para vincular al sector privado con las organizaciones no gubernamentales que salvaguarden la independencia y la credibilidad de todas las partes implicadas, al mismo tiempo que se cumpla con las leyes y la industria y los códigos de conducta de las asociaciones. Los participantes de la reunión reconocieron los estrictos estándares de seguridad, calidad y eficacia actuales que aplica la FDA para la aprobación de los productos biotecnológicos innovadores.

 

El representante de FIFARMA recomendó a las agencias regulatorias en Latinoamérica que consideren los antiguos principios sobre los biosimilares de BIO (https://www.bio.org/articles/bio-principles-follow-biologics), que afirman que cualquier vía para la aprobación de productos biosimilares debe proteger la seguridad de los pacientes y mantener los incentivos para innovar, reconociendo que:

 

  • La evidencia y los datos de los ensayos clínicos son fundamentales para evaluar y demostrar la seguridad y la eficacia de un producto biosimilar, y se deben llevar a cabo de forma individual para cada producto. En particular, se requieren pruebas de inmunogenicidad para evitar poner en riesgo a los pacientes de sufrir efectos adversos derivados de reacciones inmunitarias.
  • Los productos biosimilares se deben evaluar adecuadamente a través de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de estudios clínicos posteriores a la comercialización según sea necesario.
  • A los productos biosimilares se les debe asignar un nombre no registrado que sea fácilmente distinguible del de la versión del producto innovador. Asignar el mismo nombre a un producto que no es igual sería confuso y engañoso para los pacientes, los médicos y los farmacéuticos, podría provocar la sustitución involuntaria de los productos y dificultaría rastrear y abordar rápidamente los eventos adversos que pudieran atribuirse al producto innovador o biosimilar.
  • Los médicos que recetan deben participar en las decisiones para hacer el cambio entre los productos biológicos y biosimilares.
  • Los productos biosimilares no se aprueban hasta que se expiran todas las protecciones establecidas por la ley, incluidas las protecciones de la exclusividad de los datos y de la patente, del producto pionero aprobado.
  • Los sistemas regulatorios deben respetar plenamente las protecciones a los secretos comerciales existentes de los datos de los innovadores y no permitir el uso de datos protegidos con el fin de aprobar los productos biosimilares. Tampoco deben anular ni limitar los derechos constitucionales o estatutarios de los titulares de patentes para proteger contra violaciones.
  • Las agencias regulatorias de Latinoamérica deben seguir procesos públicos y transparentes para determinar las necesidades de los datos para la aprobación de productos biosimilares por clase.
  • La carga de trabajo asociada con solicitudes de productos biosimilares no perjudica la capacidad de las agencias regulatorias de Latinoamérica para revisar eficazmente los medicamentos y productos biológicos nuevos, y la máxima prioridad de revisión siguen siendo los tratamientos nuevos.

Por Rodney Lopez (MSD)

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